Posztoperatív radioterápia Nimotuzumabmal ± Benmelstobarttal közepes rizikójú fej-nyak laphámrákban: randomizált kontrollált vizsgálat (NimoBenSeq)

Bevételi kritériumok:

• 1. Életkor ≥ 18 év; 2. ECOG teljesítményállapot: 0-2; 3. Hisztológiailag igazolt fej-nyak régióban található laphámsejtes karcinóma (szájüreg, garat, gége); a garati daganatnak p16-negatívnak kell lennie (a p16-pozitivitást ≥70% festés határozza meg); 4. Gyógyító szándékú műtét befejezése, és a műtét utáni időszakban jelen van az alábbi közepes kockázatú tényezők közül legalább egy:

  • pT3-4a;

    • N2-es betegség (kivéve az extranodális kiterjedés eseteit);

      • Szűk margó < 5 mm;

        • Lymphovascularis és/vagy perineuralis invázió;

          • Inváziós mélység > 5 mm T2-es szájüregi daganat esetén; 5. A laboratóriumi vizsgálatoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:

            1. Hematológiai paraméterek (14 napon belül vérátömlesztés vagy vértermékek nélkül):

               1. Hemoglobin (Hb) ≥ 80 g/L;
               2. Abszolút neutrofil szám (ANC) ≥ 1.0 × 10⁹/L;
               3. Vérlemezkeszám (PLT) ≥ 80 × 10⁹/L;

            2. Biokémiai paraméterek:

               1. Bilirubin (BIL) < 1.5 × felső határérték (ULN);
               2. Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2.5 × ULN; 6. Várható élettartam ≥ 6 hónap; 7. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell végezniük a bevonás előtt 7 napon belül, és meg kell egyezniük a megbízható fogamzásgátlás használatáról a vizsgálati időszak alatt; a férfi alanyoknak megbízható fogamzásgátlást kell használniuk a kezelés megkezdése előttől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120. napig; 8. Hajlandóság a PD L1 immunhisztokémiai teszt elvégzésére; 9. Az alany önkéntesen beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.

  Kizárási kritériumok:

  • 1. Terhesség vagy szoptatás, vagy a vizsgálati időszak alatti terhesség tervezése; 2. Aktív autoimmun betegség vagy immunhiány jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan: myasthenia gravis, interstitialis pneumonia, enteritis, autoimmun hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis; HIV-pozitív állapot, a fenti betegségek előzménye, vagy szervátültetés előzménye; 3. Rendszeres immunszuppresszív gyógyszerek használata a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül, vagy a vizsgálati kezelési időszak alatti rendszeres immunszuppresszív terápia szükségességének várhatóan; 4. Másik malignitás diagnózisa a bevonás előtt 3 éven belül; 5. I-es fokozatú vagy magasabb szívizom-ischaemia vagy szívinfarktus, súlyos szívritmuszavar, vagy ≥ II-es fokozatú congestív szívelégtelenség (New York-i Szív Egyesület [NYHA] osztályozás) előzménye a bevonás előtt 6 hónapon belül; 6. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy befejezett egy másik klinikai vizsgálatot a bevonás előtt 4 héten belül; 7. Korábbi immunterápia (beleértve PD 1/PD L1/CTLA 4 antitesteket) vagy anti EGFR szerek kapása; 8. Ismert vagy gyanított allergia a vizsgálati termékre vagy a vizsgálathoz kapcsolódó bármely gyógyszerre; 9. HIV-pozitív állapot, májcirrhosis, dekompenzált májbetegség, aktív hepatitis, vagy antivirális terápiát igénylő krónikus hepatitis; 10. Bármely más súlyos egyidejű orvosi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére.