Postoperativ strålbehandling med Nimotuzumab ± Benmelstobart vid intermediärrisk huvud- och halsplattcellskarcinom: En randomiserad kontrollerad studie (NimoBenSeq)

Inklusionskriterier:

• 1. Ålder ≥ 18 år; 2. ECOG prestandastatus: 0-2; 3. Histologiskt bekräftad skivepitelcancer i huvud och hals (munhåla, svalg, struphuvud); svalgcancer måste vara p16-negativ (p16-positivitet definierad som ≥70% färgning); 4. Avslutad kurativ kirurgi, med något av följande intermediära riskfaktorer närvarande postoperativt:

  • pT3-4a;

    • N2 sjukdom (exklusive fall med extranodal utbredning);

      • Nära snittyta < 5 mm;

        • Lymfovaskulär och/eller perineural invasion;

          • Invasionsdjup > 5 mm för T2 munhålecancer; 5. Laboratorietester måste uppfylla följande kriterier:

            1. Hematologiska parametrar (inom 14 dagar utan transfusion eller blodprodukter):

               1. Hemoglobin (Hb) ≥ 80 g/L;
               2. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/L;
               3. Trombocytantal (PLT) ≥ 80 × 10⁹/L;

            2. Biokemiska parametrar:

               1. Bilirubin (BIL) < 1,5 × övre normalgräns (ULN);
               2. Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 × ULN; 6. Förväntad överlevnadstid ≥ 6 månader; 7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 7 dagar före inkludering och gå med på att använda tillförlitlig preventivmedel under studieperioden; manliga deltagare måste använda tillförlitlig preventivmedel från före behandlingsstart till 120 dagar efter sista dosen av studieläkemedel; 8. Beredvillighet att genomgå PD-L1 immunohistokemisk testning; 9. Deltagaren samtycker frivilligt till att delta i denna studie och undertecknar det informerade samtyckets formulär.

  Exklusionskriterier:

  • 1. Graviditet eller amning, eller planer på att bli gravid under studieperioden; 2. Närvaro av aktiv autoimmun sjukdom eller immunbrist, inklusive men inte begränsat till myasthenia gravis, interstitiell pneumoni, enterit, autoimmun hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos; HIV-positiv status, tidigare sjukdomar som nämnts ovan, eller historik av organtransplantation; 3. Användning av systemisk immunosuppressiv medicin inom 2 veckor före start av studiebehandling, eller förväntat behov av systemisk immunosuppressiv terapi under studiebehandlingsperioden; 4. Diagnos av annan malignitet inom 3 år före inkludering; 5. Historik av Grad I eller högre myokardischemi eller hjärtinfarkt, svår arytmi, eller ≥ Grad 2 kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klassificering) inom 6 månader före inkludering; 6. Deltagande i en annan klinisk prövning eller avslutad annan klinisk prövning inom 4 veckor före inkludering; 7. Tidigare mottagen immunterapi (inklusive PD-1/PD-L1/CTLA-4-antikroppar) eller anti-EGFR-agenter; 8. Känd eller misstänkt allergi mot undersökningsprodukten eller något läkemedel relaterat till denna prövning; 9. HIV-positiv status, cirros, dekompenserad leversjukdom, aktiv hepatit, eller kronisk hepatit som kräver antiviral behandling; 10. Något annat allvarligt samtidigt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra patientens säkerhet eller störa deltagarens förmåga att slutföra studien.