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중등도 위험군 두경부 편평세포암에서 니모투주맙 ± 벤멜스토바트를 병용한 수술 후 방사선 치료: 무작위 대조 시험 (NimoBenSeq)

2026년 4월 24일 업데이트: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

중간 위험 병리학적 요인을 가진 두경부 편평세포암 환자에서 술후 방사선 치료 및 니모투주맙과 베멜스토바르트 보조 요법의 유무: 다기관 전향적 무작위 대조 연구

다기관, 무작위 배정, 대조군, 개방형, II/III상 임상시험으로, 중간 위험군의 두경부 편평세포암종 병리학적 환자에서 수술 후 방사선치료와 니모투주맙에 베멘티닙을 추가 또는 제외한 요법의 효능과 안전성을 평가합니다. 주요 평가 항목은 3년 무병 생존율(DFS)입니다. 총 386명의 환자가 계획되어 있으며, 연구군과 대조군 각각 193명의 환자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

386

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 연령 ≥ 18세; 2. ECOG 수행 상태: 0-2; 3. 조직학적으로 확인된 두경부 편평세포암종(구강, 구인두, 후두); 구인두암은 p16 음성이어야 함(p16 양성은 ≥70% 염색으로 정의); 4. 근치적 수술 완료 후, 수술 후 다음과 같은 중간 위험 인자가 존재하는 경우:

    • pT3-4a;

      • N2 질환(외부 림프절 침범이 없는 경우 제외);

        • 근접 절제면 < 5 mm;

          • 림프관 및/또는 신경주위 침범;

            • T2 구강암의 침윤 깊이 > 5 mm; 5. 실험실 검사는 다음 기준을 충족해야 함:

              1. 혈액학적 매개변수(수혈 또는 혈액 제제 없이 14일 이내):

                1. 헤모글로빈(Hb) ≥ 80 g/L;
                2. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 × 10⁹/L;
                3. 혈소판 수(PLT) ≥ 80 × 10⁹/L;

              2. 생화학적 매개변수:

                1. 빌리루빈(BIL) < 1.5 × 상한 정상치(ULN);
                2. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN; 6. 예상 생존 기간 ≥ 6개월; 7. 가임기 여성은 등록 7일 이내에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 하며 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하기로 동의해야 함; 남성 피험자는 치료 시작 전부터 연구 약물 마지막 투여 후 120일까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 함; 8. PD-L1 면역조직화학 검사를 받을 의사가 있음; 9. 피험자가 자발적으로 본 연구에 참여하기로 동의하고 동의서에 서명함.

    제외 기준:

    • 1. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 계획이 있는 경우; 2. 활동성 자가면역 질환이나 면역결핍증이 있는 경우, 이에는 중증근무력증, 간질성 폐렴, 장염, 자가면역 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증이 포함되나 이에 국한되지 않음; HIV 양성 상태, 상기 질환의 병력, 또는 장기 이식 병력; 3. 연구 치료 시작 2주 이내에 전신 면역억제제를 사용했거나, 연구 치료 기간 동안 전신 면역억제 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우; 4. 등록 3년 이내에 다른 악성 종양 진단을 받은 경우; 5. 등록 6개월 이내에 1등급 이상의 심근허혈 또는 심근경색, 심한 부정맥, 또는 ≥ 2등급 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 분류) 병력; 6. 다른 임상시험에 참여 중이거나 등록 4주 이내에 다른 임상시험을 완료한 경우; 7. 이전에 면역치료(PD-1/PD-L1/CTLA-4 항체 포함) 또는 항 EGFR 제제를 투여받은 경우; 8. 연구용 제품 또는 본 시험과 관련된 약물에 대한 알레르기 반응이 알려져 있거나 의심되는 경우; 9. HIV 양성 상태, 간경변, 비대응성 간질환, 활동성 간염, 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성 간염; 10. 연구자의 판단에 따라 환자 안전을 위협하거나 피험자의 연구 완료 능력을 방해할 수 있는 기타 심각한 동시 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMRT-Nimotuzumab + Benmelstobart
Concurrent Nimotuzumab with intensity-modulated radiotherapy (IMRT), followed by adjuvant Benmelstobart therapy
의약품: 니모투주맙, 벤멜스토바트

니모투주맙: 1일에 200 mg, 주 1회(QW), 총 6주기.

벰센티닙: 1일에 1200 mg, 3주마다(Q3W), 총 9주기, 방사선 치료 완료 후 3-4주 후 시작.

방사능: 수술 후 방사선 치료
강도조절방사선치료(IMRT)는 총 60Gy(1회 분할량 2Gy, 30회 분할)로 시행됩니다.
활성 비교기: IMRT-Nimotuzumab
Concurrent Nimotuzumab with intensity-modulated radiotherapy (IMRT)
방사능: 수술 후 방사선 치료
강도조절방사선치료(IMRT)는 총 60Gy(1회 분할량 2Gy, 30회 분할)로 시행됩니다.
의약품: 니모투주맙
Nimotuzumab: 200 mg을 1일에 투여하고, 총 6주기 동안 주 1회(QW) 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병생존율 (DFS)
기간: 3년
무작위 배정 시점부터 질병 재발, 전이, 이차 원발암 또는 모든 원인으로 인한 사망까지
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발 무병 생존율 (LRRFS)
기간: 등록 시점부터 첫 국소 재발까지, 마지막 환자 등록 후 최대 3년까지 평가됨
등록 시점부터 첫 국소 재발까지, 마지막 환자 등록 후 최대 3년까지 평가됨
원격 전이 무병 생존율 (DMFS)
기간: 등록 시점부터 첫 원격 전이까지, 마지막 환자 등록 후 최대 3년까지 평가됨
등록 시점부터 첫 원격 전이까지, 마지막 환자 등록 후 최대 3년까지 평가됨
전체 생존율 (OS)
기간: 3년
등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지
3년
부작용(AEs)
기간: 마지막 투여 후 30일(총 약 8주).
니모투주맙 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 30일까지(총 약 8주간).
마지막 투여 후 30일(총 약 8주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026HN02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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