HS_SW01细胞注射液治疗系统性硬皮病的I/II期临床试验 (HS_SW01)

纳入标准：

1. 自愿签署知情同意书。
2. 年龄18至65岁（含），性别不限。
3. 根据2013年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）分类标准诊断为系统性硬化症（SSc）。
4. 筛选时诊断为弥漫性皮肤系统性硬化症，病程≤5年（疾病起始时间定义为首次SSc诊断时间）。
5. 既往接受过以下至少两种治疗：皮质类固醇、免疫抑制剂或生物制剂，且改良Rodnan皮肤评分（mRSS）介于10至30之间（含）。

6. 女性受试者必须满足以下条件之一：

   1. 无生育潜力，定义为绝经至少1年或手术绝育；或
   2. 有生育潜力，并同意从签署知情同意书至末次研究药物给药后至少6个月内使用有效避孕措施，且筛选时血清妊娠试验阴性。

排除标准：

1. 筛选时，患者预测用力肺活量（FVC）百分比<50%。
2. 既往诊断为中度或重度肺动脉高压，或筛选时超声心动图测量收缩期肺动脉压力>45 mmHg。

3. 筛选前研究者判断存在新发或原有临床症状恶化需住院的情况，包括：

   ① 6个月内新发或原有临床症状恶化的心肌梗死、卒中、硬皮病肾危象、严重肠道疾病或未控制的重度高血压（≥160/100 mmHg）。

   ② 3个月内出现不稳定缺血性心脏病、未控制的心律失常、心力衰竭（纽约心脏病协会III/IV级）、超声心动图左心室射血分数<50%、肾功能不全或肾血管性高血压。

4. 筛选时存在系统性硬化症以外的其他自身免疫性结缔组织病，但允许继发性干燥综合征患者参与本试验。

5. 筛选时存在以下任何实验室异常：

   ① 血液学异常：血红蛋白<90 g/L；白细胞计数<3.0×10^9/L；中性粒细胞绝对计数<1.5×10^9/L；血小板计数<90×10^9/L。

   ② 肝脏异常：ALT或AST>3倍正常值上限（ULN）；总胆红素>3倍ULN。

   ③ 肾脏异常：估算肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m²，或任何可能干扰数据解读或受试者参与的未控制的临床显著实验室异常。

6. 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体（抗HIV-Ab）、活动性梅毒、活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-RNA可检出）或HBsAg阳性且HBV-DNA可检出检测阳性；或筛选时有严重活动性或复发性细菌、病毒、真菌、寄生虫或其他感染史。
7. 入组前2个月内接种过灭活或减毒活疫苗。

8. 入组前3个月内存在以下任何情况：

   ① 重大创伤或重大手术（包括关节手术），或研究期间需要进行研究者认为对受试者存在不可接受风险的重大手术。

   ② 接受血浆置换或体外光分离置换治疗。

   ③ 参与任何其他干预性临床试验。

9. 入组前3个月内接受过基于干细胞的治疗。
10. 入组前5年内有任何恶性肿瘤史，但已充分治疗或切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外。

11. 对研究治疗不耐受或存在禁忌症，包括以下任何情况：

    ① 对研究药物辅料中含有的白蛋白过敏。

    ② 无外周静脉通路。

12. 筛选前12个月内或筛选期间存在重度吸烟、重度饮酒或药物滥用：

    ① 重度吸烟定义为筛选前3个月内平均每天≥5支香烟。

    ② 重度饮酒定义为筛选前3个月内每周饮酒超过14单位（1单位=350 mL啤酒、45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）。

    ③ 药物滥用定义为有药物成瘾或药物滥用史。

13. 计划在末次给药后至少6个月内生育子女，或不愿与伴侣使用有效避孕措施，或计划捐献精子或卵子。
14. 研究者判断存在任何其他使受试者不适合参与本研究的情况。