전신 경피증 치료를 위한 HS_SW01 세포 주입의 제1/Ⅱ상 임상시험 (HS_SW01)

포함 기준:

1. 자발적으로 서명한 동의서.
2. 만 18세에서 65세까지(포함), 남성 또는 여성.
3. 2013년 미국 류마티스학회(ACR)/유럽 류마티스 연맹(EULAR) 분류 기준에 따른 전신성 경피증(SSc) 진단.
4. 선별 시 확산성 피부 전신성 경피증 진단, 질병 기간 ≤5년(질병 발병 시기는 초기 SSc 진단 시점으로 정의).
5. 이전에 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 생물학적 제제 중 최소 두 가지 이상으로 치료받았으며, 수정된 로드난 피부 점수(mRSS)가 10에서 30 사이(포함).

6. 여성 피험자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다:

   1. 비임신 가능성, 즉 폐경 후 최소 1년 이상이거나 외과적으로 불임 수술을 받은 경우; 또는
   2. 임신 가능성이 있으며 동의서 서명 시부터 연구 약물 최종 투여 후 최소 6개월까지 효과적인 피임법을 사용할 것에 동의하고, 선별 시 음성 혈청 임신 검사 결과.

제외 기준:

1. 선별 시, 환자의 예측 노력성 폐활량(FVC) 백분율이 <50%.
2. 이전에 중등도 또는 중증 폐동맥 고혈압으로 진단되었거나, 선별 시 심초음파로 측정한 수축기 폐동맥압 >45 mmHg.

3. 선별 전 연구자의 판단에 따라 입원이 필요한 신규 발병 또는 기존 임상 증상의 악화가 있는 경우, 다음을 포함:

   ① 6개월 이내에 신규 발병 또는 기존 임상 증상 악화와 함께 심근경색, 뇌졸중, 경피증 신장 위기, 중증 장 질환 또는 조절되지 않는 중증 고혈압(≥160/100 mmHg).

   ② 3개월 이내에 불안정 허혈성 심장병, 조절되지 않는 심장 부정맥, 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 III/IV), 심초음파상 좌심실 구혈률 <50%, 신기능 부전 또는 신혈관성 고혈압.

4. 선별 시 전신성 경피증 이외의 다른 자가면역 결합 조직 질환, 단 이 임상시험에 참여가 허용되는 이차성 쉐그렌 증후군 환자는 제외.

5. 선별 시 다음 중 어느 하나의 이상 검사실 이상:

   ① 혈액학적 이상: 혈색소 <90 g/L; 백혈구 수 <3.0×10^9 /L; 절대 호중구 수 <1.5×10^9 /L; 혈소판 수 <90×10^9 /L.

   ② 간 이상: ALT 또는 AST >3× 상한 정상치(ULN); 총 빌리루빈 >3× ULN.

   ③ 신장 이상: 추정 사구체 여과율(eGFR) <60 mL/min/1.73 m², 또는 데이터 해석 또는 피험자 참여를 방해할 수 있는 조절되지 않는 임상적으로 유의한 검사실 이상.

6. 선별 시 인간면역결핍 바이러스 항체(항-HIV-Ab) 양성, 활동성 매독, 활동성 C형 간염(HCV 항체 양성 및 검출 가능한 HCV-RNA), 또는 HBsAg 양성 및 검출 가능한 HBV-DNA; 또는 선별 시 중증 활동성 또는 재발성 세균, 바이러스, 진균, 기생충 또는 기타 감염 병력.
7. 등록 2개월 이내에 비활성화 또는 생감독 백신 접종.

8. 등록 3개월 이내에 다음 중 어느 하나:

   ① 중대한 외상 또는 중대한 수술(관절 수술 포함), 또는 연구 기간 중 연구자의 판단에 따라 피험자에게 허용되지 않는 위험을 초래할 중대한 수술 필요.

   ② 혈장분리술 또는 체외 광분리술 치료.

   ③ 기타 중재적 임상시험 참여.

9. 등록 3개월 미만 전에 줄기세포 기반 치료.
10. 등록 5년 이내에 악성 종양 병력, 단 적절히 치료되거나 절제된 기저세포암 또는 피부 편평세포암, 또는 자궁경부 상피내암은 제외.

11. 연구 치료에 대한 불내성 또는 금기증, 다음 중 어느 하나 포함:

    ① 연구 제품의 부형제에 포함된 알부민에 대한 알레르기.

    ② 말초 정맥 접근 불가능.

12. 선별 12개월 이내 또는 선별 기간 중 과도한 흡연, 과도한 음주 또는 약물 남용:

    ① 과도한 흡연은 선별 3개월 이내 평균 ≥5개비/일로 정의.

    ② 과도한 음주는 선별 3개월 이내 주당 14단위 이상의 알코올 섭취로 정의(1단위 = 맥주 350 mL, 증류주 45 mL 또는 와인 150 mL).

    ③ 약물 남용은 약물 중독 또는 약물 남용 병력으로 정의.

13. 최종 투여 후 최소 6개월 이내에 자녀를 임신하거나 출산할 계획, 또는 배우자와 효과적인 피임법 사용을 원하지 않음, 또는 정자 또는 난자 기부 계획.
14. 연구자의 판단에 따라 피험자가 본 연구 참여에 부적합하다고 여겨지는 기타 조건.