PDT与局部皮质类固醇对OLP患者味觉感知的影响
光动力疗法与局部皮质类固醇对口腔扁平苔藓患者味觉感知的影响
口腔扁平苔藓（OLP）是一种慢性炎症性疾病，会影响口腔黏膜，可能导致疼痛、灼热感和不适。 一些患者还报告说，他们品尝不同味道的能力发生了变化。
本研究旨在比较两种常用的OLP治疗方法：光动力疗法（PDT）和外用皮质类固醇。 PDT是一种基于光的治疗方法，使用特殊凝胶涂抹在受影响的区域，然后用医疗光设备照射。 外用皮质类固醇是直接涂抹在病变处的抗炎药物。
本研究中的参与者被随机分配接受这两种治疗之一。 在开始治疗前和治疗完成后立即，患者使用特殊试纸进行简单的味觉测试，评估识别甜、酸、咸和苦味的能力。 此外，还评估了口腔病变的大小以及疼痛或灼热等症状的强度。
本研究的结果可能有助于更好地了解口腔扁平苔藓的不同治疗方法如何影响味觉感知和患者的整体健康，并可能支持在临床实践中选择最合适的疗法。
研究概览
详细说明
口腔扁平苔藓（OLP）是一种口腔黏膜的慢性炎症性疾病，常伴有疼痛、灼烧感，并影响生活质量。 已有报告显示OLP患者存在味觉功能改变，但不同治疗方法对味觉感知的影响仍缺乏充分研究。
本随机临床试验旨在评估并比较基于ALA（5-氨基乙酰丙酸）的光动力疗法（PDT）与外用皮质类固醇疗法（CT）对经临床和组织学确诊的OLP患者味觉功能的影响。
参与者被随机分配至两个平行治疗组之一：（1）ALA-PDT组，使用5% 5-氨基乙酰丙酸黏膜黏附乳胶，随后以630 nm LED光源照射，每周治疗一次，共五次；或（2）外用皮质类固醇组，每日两次使用丙酸氯倍他索，持续两周。
味觉功能通过标准化味觉试纸进行评估，在治疗开始前和治疗结束后立即测量甜味（0-4）、酸味（0-4）、咸味（0-4）和苦味（0-4）的感知能力，以及总味觉评分（0-16）。 次要结果包括病变大小的变化和通过视觉模拟量表（VAS）（0-10）评估的主观症状严重程度。
本研究旨在为PDT与外用皮质类固醇在调节OLP患者味觉感知和临床结果方面的比较效果提供证据，从而支持基于证据的治疗决策。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-089
- Medical University of Bialystok
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 临床和组织学确诊为口腔扁平苔藓
排除标准：
- 妊娠或哺乳期 存在系统性疾病，包括皮肤病、肿瘤性疾病或严重肝脏疾病 已知过敏 使用免疫调节或免疫抑制药物 使用抗抑郁药 使用骨抗代谢药物 光敏性 对光敏剂成分过敏 过去6个月内接受过口腔扁平苔藓治疗 无法参加随访 存在口腔扁平苔藓以外的口腔病变
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：光动力疗法
经临床和组织学确诊的口腔扁平苔藓患者接受光动力疗法，使用专利5% 5-氨基酮戊酸（ALA）黏膜粘附性乳胶（波兰专利号P.443813）。 在口腔黏膜干燥后，于照射前40分钟和20分钟，将2毫米厚的ALA乳胶涂抹于病灶及周围组织两次。 治疗区域用纱布固定的封闭敷料覆盖。 照射使用FotoSan® 630 LED灯（丹麦CMS Dental公司）进行，波长为630纳米，每平方厘米病灶区域照射6分钟。 治疗包括五次疗程，每周进行一次。 在治疗开始前和完成后立即使用标准化味觉试纸评估味觉功能。 |
将5%的5-氨基乙酰丙酸（ALA）黏膜黏附制剂局部应用于口腔扁平苔藓病变处。
该制剂在封闭条件下分两次施用（分别在光照射前40分钟和20分钟），以增强组织渗透性。
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有源比较器：皮质类固醇疗法
经临床和组织学确诊的口腔扁平苔藓患者接受局部皮质类固醇治疗，使用丙酸氯倍他索乳膏（0.5毫克/克；Bausch Health，波兰）。 根据标准临床实践，药物直接涂抹于病灶处，每日两次，持续两周。 味觉功能在治疗开始前和治疗结束后立即使用标准化味觉试纸进行评估。 |
根据标准临床实践，将0.05%丙酸氯倍他索（Clobederm）局部涂抹于口腔扁平苔藓病变处，每日两次，持续5周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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味觉功能改变
大体时间：基线（第1天）和治疗后（CT组第14天，PDT组第35天）
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使用味觉试纸条评估的味觉功能变化，包括甜、酸、咸、苦味识别及味觉总分。
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基线（第1天）和治疗后（CT组第14天，PDT组第35天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度变化（视觉模拟评分法）
大体时间：基线（第1天）和治疗后（CT组第14天和PDT组第35天）
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通过10分制（0-10）视觉模拟量表（VAS）评估的患者自述疼痛强度从基线至治疗后的变化。
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基线（第1天）和治疗后（CT组第14天和PDT组第35天）
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病灶大小变化
大体时间：基线（第1天）和治疗后（CT组第14天和PDT组第35天）
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临床测量基线至治疗后口腔病变表面积（cm²）的变化。
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基线（第1天）和治疗后（CT组第14天和PDT组第35天）
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Change in salivary biomarkers of stress and oxidative, nitrosative, and carbonyl damage
大体时间：Measurements will be performed before treatment, immediately after therapy completion, and at 3, 6, and 12 months after treatment.
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Salivary concentrations of cortisol, malondialdehyde (MDA), advanced oxidation protein products (AOPP), peroxynitrite, nitrotyrosine (NT), and advanced glycation end products (AGEs) will be measured to assess changes in stress-related responses and oxidative, nitrosative, and carbonyl damage associated with oral lichen planus and its treatment.
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Measurements will be performed before treatment, immediately after therapy completion, and at 3, 6, and 12 months after treatment.
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APK.002.372.2021
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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