Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van PDT en lokale corticosteroïden op smaakperceptie bij patiënten met OLP

15 april 2026 bijgewerkt door: Magdalena Sulewska, Medical University of Bialystok

Impact van fotodynamische therapie en lokale corticosteroïden op smaakperceptie bij patiënten met orale lichen planus

Orale lichen planus (OLP) is een chronische ontstekingsziekte die het slijmvlies van de mond aantast en pijn, branderige gevoelens en ongemak kan veroorzaken. Sommige patiënten melden ook veranderingen in hun vermogen om verschillende smaken te proeven.

Het doel van deze studie is om twee veelgebruikte behandelingen voor OLP te vergelijken: fotodynamische therapie (PDT) en lokale corticosteroïden. PDT is een lichtgebaseerde behandeling die gebruikmaakt van een speciale gel die op de aangedane gebieden wordt aangebracht, gevolgd door belichting met een medisch lichtapparaat. Lokale corticosteroïden zijn ontstekingsremmende medicijnen die rechtstreeks op de laesies worden aangebracht.

Deelnemers aan deze studie worden willekeurig toegewezen om een van deze twee behandelingen te ontvangen. Voordat de therapie begint en direct na voltooiing ondergaan patiënten een eenvoudige smaaktest met speciale strips die het vermogen beoordelen om zoete, zure, zoute en bittere smaken te herkennen. Daarnaast worden de grootte van orale laesies en de intensiteit van symptomen zoals pijn of branderigheid geëvalueerd.

De resultaten van deze studie kunnen helpen om beter te begrijpen hoe verschillende behandelingen voor orale lichen planus de smaakperceptie en het algemene welzijn van patiënten beïnvloeden, en kunnen de selectie van de meest geschikte therapie in de klinische praktijk ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orale lichen planus (OLP) is een chronische ontstekingsziekte van het mondslijmvlies, vaak geassocieerd met pijn, branderige sensaties en een verminderde kwaliteit van leven. Veranderingen in de smaakfunctie zijn ook gerapporteerd bij patiënten met OLP; echter, de impact van verschillende therapeutische benaderingen op smaakperceptie blijft onvoldoende onderzocht.

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de effecten van ALA (5-aminolevulinezuur) -gebaseerde fotodynamische therapie (PDT) en lokale corticosteroïdentherapie (CT) op de smaakfunctie bij patiënten met klinisch en histologisch bevestigde OLP te evalueren en te vergelijken.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van twee parallelle behandelingsgroepen: (1) ALA-PDT met behulp van een 5% 5-aminolevulinezuur mucoadhesieve emulgel gevolgd door bestraling met een 630 nm LED-lichtbron, toegediend in vijf wekelijkse sessies; of (2) lokale corticosteroïdentherapie met clobetasolpropionaat tweemaal daags aangebracht gedurende twee weken.

De smaakfunctie wordt beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde smaakstrips, waarbij de zoete (0-4), zure (0-4), zoute (0-4) en bittere (0-4) smaakperceptie, evenals de totale smaakscore (0-16), worden geëvalueerd vóór de start van de behandeling en direct na voltooiing van de therapie. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in laesiegrootte en subjectieve symptoomernst beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) (0-10).

Deze studie heeft tot doel bewijs te leveren over de vergelijkende effectiviteit van PDT en lokale corticosteroïden bij het moduleren van smaakperceptie en klinische uitkomsten bij patiënten met OLP, en zo op evidence-based wijze therapeutische besluitvorming te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-089
        • Medical University of Bialystok

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • klinisch en histologisch bevestigde diagnose van orale lichen planus

Exclusiecriteria:

  • zwangerschap of lactatie aanwezigheid van systemische ziekten, waaronder dermatologische ziekten, oncologische ziekten of ernstige leveraandoeningen bekende allergieën gebruik van immunomodulerende of immunosuppressieve geneesmiddelen gebruik van antidepressiva gebruik van bot-antimetabolieten fotosensitiviteit allergie voor de componenten van de fotosensibilisator behandeling voor orale lichen planus in de voorgaande 6 maanden onvermogen om vervolgbezoeken bij te wonen aanwezigheid van orale laesies anders dan orale lichen planus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fotodynamische therapie

Patiënten met klinisch en histologisch bevestigd oraal lichen planus krijgen fotodynamische therapie met een gepatenteerde 5% 5-aminolevulinezuur (ALA) mucoadhesieve emulgel (octrooi P.443813, Polen). Na het drogen van het mondslijmvlies wordt een laag van 2 mm van de ALA-emulgel tweemaal op de laesie en omliggend weefsel aangebracht, 40 en 20 minuten vóór bestraling. Het behandelde gebied wordt bedekt met een occlusief verband dat met gaas is vastgezet.

Bestraling wordt uitgevoerd met een FotoSan® 630 LED-lamp (CMS Dental, Denemarken) met een golflengte van 630 nm gedurende 6 minuten per cm² van het laesiegebied. De behandeling bestaat uit vijf sessies die met wekelijkse tussenpozen worden uitgevoerd.

De smaakfunctie wordt beoordeeld met gestandaardiseerde smaakstrips vóór de start van de therapie en onmiddellijk na voltooiing van de behandeling.
Geneesmiddel: 5-Aminolevulinezuur
Een 5% 5-aminolevulinezuur (ALA) mucoadhesieve formulering wordt topisch aangebracht op orale lichen planus-laesies. De bereiding wordt tweemaal toegediend (40 en 20 minuten voor lichtbestraling) onder occlusieve omstandigheden om de weefselpenetratie te verbeteren.
Actieve vergelijker: Corticosteroïdentherapie

Patiënten met klinisch en histologisch bevestigd oraal lichen planus krijgen lokale corticosteroidtherapie met clobetasolpropionaatcrème (0,5 mg/g; Bausch Health, Polen). De medicatie wordt direct op de laesies aangebracht, tweemaal daags gedurende een periode van twee weken, in overeenstemming met de standaard klinische praktijk.

De smaakfunctie wordt beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde smaakstrips vóór de start van de therapie en direct na voltooiing van de behandeling.
Geneesmiddel: Clobetasolpropionaat 0,05% Crème
Clobetasolpropionaat 0,05% (Clobederm) wordt volgens de standaard klinische praktijk tweemaal daags topicaal aangebracht op orale lichen planus laesies gedurende een periode van 5 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in smaakfunctie
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en na behandeling (Dag 14 voor CT-groep en Dag 35 voor PDT-groep)
Verandering in gustatoire functie beoordeeld met behulp van Taste Strips, inclusief identificatie van zoete, zure, zoute en bittere smaken, en totale smaakscore.
Baseline (Dag 1) en na behandeling (Dag 14 voor CT-groep en Dag 35 voor PDT-groep)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en na behandeling (Dag 14 voor de CT-groep en Dag 35 voor de PDT-groep)
Verandering in door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit, beoordeeld met behulp van een 10-punts (0-10) Visueel Analoge Schaal (VAS), van baseline tot na de behandeling.
Baseline (Dag 1) en na behandeling (Dag 14 voor de CT-groep en Dag 35 voor de PDT-groep)
Verandering in laesiegrootte
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en na behandeling (dag 14 voor de CT-groep en dag 35 voor de PDT-groep)
Klinisch gemeten verandering in oppervlakte (cm²) van de orale laesie tussen baseline en na behandeling.
Baseline (dag 1) en na behandeling (dag 14 voor de CT-groep en dag 35 voor de PDT-groep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APK.002.372.2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale Lichen Planus

Klinische onderzoeken op 5-Aminolevulinezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren