A PDT és a topikális kortikoszteroidok hatása az ízérzékelésre OLP-s betegeknél
A fotodinámiás terápia és a helyi kortikoszteroidok hatása az ízérzékelésre az orális lichen planusban szenvedő betegeknél
Az orális lichen planus (OLP) egy krónikus gyulladásos betegség, amely a száj nyálkahártyáját érinti, és fájdalmat, égő érzést és kellemetlenséget okozhat. Néhány beteg ízérzékelésében bekövetkező változásokat is tapasztal különböző ízek esetében.
Ennek a tanulmánynak a célja az OLP két gyakran alkalmazott kezelési módszerének összehasonlítása: a fotodinamikus terápia (PDT) és a helyi kortikoszteroidok. A PDT egy fényalapú kezelés, amely egy speciális gél felvitelét jelenti az érintett területekre, majd egy orvosi fényeszközzel történő megvilágítást. A helyi kortikoszteroidok gyulladáscsökkentő gyógyszerek, amelyeket közvetlenül a lelőhelyekre alkalmaznak.
A tanulmányban résztvevőket véletlenszerűen osztják be a két kezelési mód egyikének megkapására. A terápia megkezdése előtt és azonnal annak befejezése után a betegek egy egyszerű ízteszten vesznek részt, amely speciális csíkokat használ az édes, savanyú, sós és keserű ízek felismerésének képességének felmérésére. Ezenkívül értékelik a szájbeli lelőhelyek méretét és az olyan tünetek intenzitását, mint a fájdalom vagy az égés.
Ennek a tanulmánynak az eredményei segíthetnek jobban megérteni, hogy az orális lichen planus különböző kezelési módjai hogyan befolyásolják az ízérzékelést és a beteg általános jól-létét, és támogathatják a legmegfelelőbb terápia kiválasztását a klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orális lichen planus (OLP) az orális nyálkahártya krónikus gyulladásos betegsége, amely gyakran fájdalommal, égő érzéssel és életminőség romlással jár. Az ízérzékelési funkció változásait is bejelentették OLP-s betegeknél; azonban a különböző terápiás megközelítések ízérzékelésre gyakorolt hatását még nem vizsgálták kellőképpen.
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje és összehasonlítja az ALA (5-aminolevulinsav) alapú fotodinamikus terápia (PDT) és a topikus kortikoszteroid terápia (CT) hatását az ízérzékelési funkcióra klinikailag és hisztológiailag igazolt OLP-s betegeknél.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják két párhuzamos kezelési csoport egyikébe: (1) ALA-PDT, amely 5%-os 5-aminolevulinsav mucoadhezív emulgel alkalmazását követően 630 nm-es LED fényforrással történő besugárzást jelent, öt heti alkalommal alkalmazva; vagy (2) topikus kortikoszteroid terápia klobetazol propionáttal, naponta kétszer alkalmazva két hétig.
Az ízérzékelési funkciót standardizált ízcsíkokkal értékelik, a sós (0-4), a savanyú (0-4), a sós (0-4) és a keserű (0-4) ízérzékelést, valamint a teljes ízpontszámot (0-16) a kezelés megkezdése előtt és a terápia befejezése után azonnal. Másodlagos eredményváltozók közé tartozik a gyulladás méretének változása és a szubjektív tünetek súlyossága, amelyet Vizual Analóg Skála (VAS) (0-10) segítségével értékelnek.
Ez a tanulmány arra vállalkozik, hogy bizonyítékot szolgáltasson a PDT és a topikus kortikoszteroidok összehasonlító hatékonyságáról az ízérzékelés és a klinikai eredmények módosításában OLP-s betegeknél, ezáltal támogatva az evidencián alapuló terápiás döntéshozatalt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Lengyelország, 15-089
- Medical University of Bialystok
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb kor
- klinikailag és hisztológiailag igazolt szájnyálkahártya-lichen planus diagnózis
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy szoptatás rendszeres betegségek jelenléte, beleértve a bőrbetegségeket, onkológiai betegségeket vagy súlyos májbetegségeket ismert allergiák immunmoduláns vagy immunszuppresszív gyógyszerek használata antidepresszánsok használata csont antimetabolitok használata fényérzékenység a fotoszensitizáló összetevőire való allergia szájnyálkahártya-lichen planus kezelése az előző 6 hónapban a kontrollvizsgálatokra való megjelenés képtelensége a szájnyálkahártya-lichen planuson kívüli egyéb szájnyálkahártya-eltérések jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fotodinámiás terápia
A klinikailag és hisztológiailag igazolt orális lichen planusban szenvedő betegek fotodinámiás terápián vesznek részt egy szabadalmi oltalom alatt álló 5%-os 5-aminolevulinsav (ALA) mukoadhezív emulgel (lengyel szabadalom: P.443813) felhasználásával. Az orális nyálkahártya megszárítása után az ALA emulgelből 2 mm vastag réteget visznek fel a laesióra és a környező szövetre kétszer, a besugárzást megelőző 40. és 20. percben. A kezelt területet okkluzív borítással fedik le, amelyet gézzel rögzítenek. A besugárzást egy FotoSan® 630 LED lámpával (CMS Dental, Dánia) végzik, 630 nm hullámhosszon, percenként 6 percig a laesió területének négyzetcentiméterénként. A kezelés öt alkalomból áll, amelyeket heti időközönként végeznek. Az ízérzékelési funkciót standardizált ízsávok segítségével értékelik a terápia megkezdése előtt és a kezelés befejezése után azonnal. |
A szájnyálkahártya-ragadó 5% 5-aminolevulinsav (ALA) formulációt helyileg alkalmazzák az orális lichen planus sérülésekre.
A készítményt oklúziós körülmények között kétszer adják be (40 és 20 perccel a fénybesugárzás előtt) a szöveti penetráció fokozása érdekében. |
|
Aktív összehasonlító: Kortikoszteroid kezelés
A klinikailag és hisztológiailag igazolt szájnyálkahártya-fehér foltossággal (lichen planus) rendelkező betegek helyi kortikoszteroid kezelésben részesülnek klobetazol propionát krém alkalmazásával (0,5 mg/g; Bausch Health, Lengyelország). A gyógyszert közvetlenül a sérülésekre alkalmazzák naponta kétszer két hetes időtartamra, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően. Az ízérzékelési funkció standardizált ízcsíkok segítségével értékelik a terápia megkezdése előtt és a kezelés befejezése után azonnal. |
A klobetazol-propionát 0,05%-ot (Clobederm) helyileg alkalmazzák a szájüregi lichen planus fekélyekre naponta kétszer, 5 hetes időtartam alatt, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ízérzékelési funkció változása
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a kezelés után (14. nap a CT csoportnál és 35. nap a PDT csoportnál)
|
Az ízérzékelés változása a Taste Strips segítségével értékelve, beleértve az édes, savanyú, sós és keserű ízek azonosítását, valamint a teljes ízpontszámot.
|
Alapvonal (1. nap) és a kezelés után (14. nap a CT csoportnál és 35. nap a PDT csoportnál)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom intenzitásában (VAS)
Időkeret: Kiinduló állapot (1. nap) és a kezelés után (14. nap a CT csoportnál és 35. nap a PDT csoportnál)
|
A beteg által jelentett fájdalom intenzitás változása, amelyet egy 10 pontos (0-10) Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékeltek, a kezdeti állapottól a kezelés utáni állapotig.
|
Kiinduló állapot (1. nap) és a kezelés után (14. nap a CT csoportnál és 35. nap a PDT csoportnál)
|
|
A lézióméret változása
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a kezelés után (CT csoportnál 14. nap, PDT csoportnál 35. nap)
|
Az alapvonal és a kezelés utáni időpont között klinikailag mért szájnyálkahártya-elváltozás felületének változása (cm²).
|
Alapvonal (1. nap) és a kezelés után (CT csoportnál 14. nap, PDT csoportnál 35. nap)
|
|
Change in salivary biomarkers of stress and oxidative, nitrosative, and carbonyl damage
Időkeret: Measurements will be performed before treatment, immediately after therapy completion, and at 3, 6, and 12 months after treatment.
|
Salivary concentrations of cortisol, malondialdehyde (MDA), advanced oxidation protein products (AOPP), peroxynitrite, nitrotyrosine (NT), and advanced glycation end products (AGEs) will be measured to assess changes in stress-related responses and oxidative, nitrosative, and carbonyl damage associated with oral lichen planus and its treatment.
|
Measurements will be performed before treatment, immediately after therapy completion, and at 3, 6, and 12 months after treatment.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Lichenoid kitörések
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Bőrbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Lichen Planus
- Lichen Planus, Orális
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Karbonsavak
- Policiklusos vegyületek
- Aminosavak
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Betametazon
- Ketosavak
- Levulinsavak
- Aminolevulinsav
- Clobetasol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APK.002.372.2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .