Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PDT og topikale kortikosteroider på smaksoppfatning hos pasienter med OLP

15. april 2026 oppdatert av: Magdalena Sulewska, Medical University of Bialystok

Effekten av fotodynamisk terapi og topiske kortikosteroider på smaksoppfattelse hos pasienter med oral lichen planus

Oral lichen planus (OLP) er en kronisk inflammatorisk sykdom som påvirker slimhinnen i munnen og kan forårsake smerter, brennende følelser og ubehag. Noen pasienter rapporterer også endringer i evnen til å smake forskjellige smaker.

Målet med denne studien er å sammenligne to vanlig brukte behandlinger for OLP: fotodynamisk terapi (PDT) og topikale kortikosteroider. PDT er en lysbasert behandling som bruker en spesiell gel som påføres de berørte områdene, etterfulgt av belysning med en medisinsk lysenhet. Topikale kortikosteroider er antiinflammatoriske legemidler som påføres direkte på lesjonene.

Deltakere i denne studien blir tilfeldig tildelt å motta en av disse to behandlingene. Før behandlingen starter og umiddelbart etter fullføringen gjennomgår pasientene en enkel smakstest ved hjelp av spesielle strimler som vurderer evnen til å gjenkjenne søt, sur, salt og bitter smak. I tillegg evalueres størrelsen på munnlesjonene og intensiteten av symptomer som smerte eller brenning.

Resultatene av denne studien kan bidra til å bedre forstå hvordan forskjellige behandlinger for oral lichen planus påvirker smaksoppfatning og generell pasientvelvære, og kan støtte valg av den mest passende terapien i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oral lichen planus (OLP) er en kronisk inflammatorisk sykdom i munnslimhinnen, ofte assosiert med smerter, brennende følelser og nedsatt livskvalitet. Endringer i smaksfunksjon er også rapportert hos pasienter med OLP; imidlertid er virkningen av ulike terapeutiske tilnærminger på smaksoppfatning fortsatt utilstrekkelig undersøkt.

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere og sammenligne effektene av ALA (5-aminolevulonsyre)-basert fotodynamisk terapi (PDT) og lokal kortikosteroidbehandling (CT) på smaksfunksjon hos pasienter med klinisk og histologisk bekreftet OLP.

Deltakere tildeles tilfeldig til en av to parallelle behandlingsgrupper: (1) ALA-PDT ved bruk av et 5% 5-aminolevulinsyre-mukoadhesiv emulgel etterfulgt av bestråling med en 630 nm LED-lyskilde, administrert i fem ukentlige økter; eller (2) lokal kortikosteroidbehandling med klobetasolpropionat påført to ganger daglig i to uker.

Smaksfunksjon vurderes ved bruk av standardiserte smaksstriper, som evaluerer søt (0-4), sur (0-4), salt (0-4) og bitter (0-4) smaksoppfatning, samt total smaksscore (0-16), før behandlingsstart og umiddelbart etter terapi fullført. Sekundære utfall inkluderer endringer i lesjonsstørrelse og subjektiv symptomalvorlighet vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS) (0-10).

Denne studien har som mål å gi bevis for den sammenlignende effektiviteten av PDT og lokale kortikosteroider i å modulere smaksoppfatning og kliniske utfall hos pasienter med OLP, og dermed støtte evidensbasert terapeutisk beslutningstaking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-089
        • Medical University of Bialystok

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre
  • klinisk og histologisk bekreftet diagnose av oral lichen planus

Eksklusjonskriterier:

  • graviditet eller amming tilstedeværelse av systemiske sykdommer, inkludert dermatologiske sykdommer, onkologiske sykdommer eller alvorlige leversykdommer kjente allergier bruk av immunmodulerende eller immunsuppressive legemidler bruk av antidepressiva bruk av knokkelanti-metabolitter lysfølsomhet allergi mot komponentene i fotosensibilisatoren behandling for oral lichen planus innen de siste 6 månedene manglende evne til å delta på oppfølgingsbesøk tilstedeværelse av munnsår andre enn oral lichen planus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotodynamisk terapi

Pasienter med klinisk og histologisk bekreftet oral lichen planus får fotodynamisk terapi med et proprietært 5% 5-aminolevulinsyre (ALA) mukoadhesiv emulgel (patent P.443813, Polen). Etter tørking av munnslimhinnen påføres et 2 mm lag av ALA-emulgelet på lesjonen og omkringliggende vev to ganger, 40 og 20 minutter før bestråling. Det behandlede området dekkes med et okklusivt bandasje festet med gasbind.

Bestråling utføres med en FotoSan® 630 LED-lampe (CMS Dental, Danmark) med en bølgelengde på 630 nm i 6 minutter per cm² av lesjonsområdet. Behandlingen består av fem økter med ukentlig mellomrom.

Smakfunksjonen vurderes ved hjelp av standardiserte smakstrimler før behandlingsstart og umiddelbart etter fullført behandling.
Legemiddel: 5-Amino Levulinic Acid
En 5% 5-aminolevulinsyre (ALA) mukoadhesiv formulering påføres lokalt på orale lichen planus-lesjoner. Forberedelsen administreres to ganger (40 og 20 minutter før lysbestråling) under okklusive forhold for å forbedre vevspenetrering.
Aktiv komparator: Kortikosteroidbehandling

Pasienter med klinisk og histologisk bekreftet oral lichen planus får lokal kortikosteroidbehandling med klobetasolpropionatkrem (0,5 mg/g; Bausch Health, Polen). Medisinen påføres direkte på lesjonene to ganger daglig i en periode på to uker, i samsvar med standard klinisk praksis.

Smakfunksjonen vurderes ved bruk av standardiserte smaksstriper før behandlingen starter og umiddelbart etter fullført behandling.
Legemiddel: Clobetasolpropionat 0,05% krem
Clobetasolpropionat 0,05 % (Clobederm) påføres lokalt på lesjoner av oral lichen planus to ganger daglig i en periode på 5 uker, i henhold til standard klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smaksfunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og etter behandling (dag 14 for CT-gruppen og dag 35 for PDT-gruppen)
Endring i smaksopplevelse vurdert ved bruk av smaksstriper, inkludert identifisering av søt, sur, salt og bitter smak, og total smakspoengsum.
Utgangspunkt (dag 1) og etter behandling (dag 14 for CT-gruppen og dag 35 for PDT-gruppen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og etter behandling (dag 14 for CT-gruppen og dag 35 for PDT-gruppen)
Endring i pasientrapportert smerteintensitet vurdert ved bruk av en 10-punkts (0-10) visuell analog skala (VAS) fra utgangspunkt til etter behandling.
Baseline (dag 1) og etter behandling (dag 14 for CT-gruppen og dag 35 for PDT-gruppen)
Endring i lesjonsstørrelse
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og etter behandling (dag 14 for CT-gruppen og dag 35 for PDT-gruppen)
Endring i overflateareal (cm²) av munnsår målt klinisk mellom utgangspunkt og etter behandling.
Utgangspunkt (dag 1) og etter behandling (dag 14 for CT-gruppen og dag 35 for PDT-gruppen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APK.002.372.2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral Lichen Planus

Kliniske studier på 5-Amino Levulinic Acid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere