Effekten av PDT och topikala kortikosteroider på smakuppfattning hos patienter med OLP
Effekten av fotodynamisk terapi och topiska kortikosteroider på smakuppfattning hos patienter med oral lichen planus
Oral lichen planus (OLP) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som påverkar munslemhinnan och kan orsaka smärta, brännande känslor och obehag. Vissa patienter rapporterar också förändringar i sin förmåga att känna smak av olika smaker.
Syftet med denna studie är att jämföra två vanligt förekommande behandlingar för OLP: fotodynamisk terapi (PDT) och topikala kortikosteroider. PDT är en ljusbaserad behandling som använder en speciell gel som appliceras på de drabbade områdena, följt av belysning med en medicinsk ljusenhet. Topikala kortikosteroider är antiinflammatoriska läkemedel som appliceras direkt på lesionerna.
Deltagarna i denna studie slumpmässigt tilldelas för att få en av dessa två behandlingar. Innan behandlingen påbörjas och omedelbart efter dess avslutande genomgår patienterna ett enkelt smaktest med speciella remsor som bedömer förmågan att känna igen söt, sur, salt och bitter smak. Dessutom utvärderas storleken på oral lesioner och intensiteten av symtom som smärta eller brännande känsla.
Resultaten av denna studie kan bidra till att bättre förstå hur olika behandlingar för oral lichen planus påverkar smakuppfattning och patienternas övergripande välbefinnande, och kan stödja valet av den mest lämpliga terapin i klinisk praktik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oral lichen planus (OLP) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i munslemhinnan, ofta förknippad med smärta, brännande förnimmelser och nedsatt livskvalitet. Förändringar i smakfunktionen har också rapporterats hos patienter med OLP; dock är effekten av olika terapeutiska tillvägagångssätt på smakuppfattningen fortfarande otillräckligt undersökt.
Syftet med denna randomiserade kliniska studie är att utvärdera och jämföra effekterna av ALA (5-aminolevulonsyra)-baserad fotodynamisk terapi (PDT) och topikal kortikosteroidbehandling (CT) på smakfunktionen hos patienter med kliniskt och histologiskt bekräftad OLP.
Deltagarna slumpmässigt fördelas till en av två parallella behandlingsgrupper: (1) ALA-PDT med användning av en 5% 5-aminolevulinsyra-mukoadhesiv emulgel följt av bestrålning med en 630 nm LED-ljuskälla, administrerad i fem veckovisa sessioner; eller (2) topikal kortikosteroidbehandling med klobetasolpropionat applicerat två gånger dagligen i två veckor.
Smakfunktionen bedöms med standardiserade smakremsor, som utvärderar söt(0-4), sur(0-4), salt(0-4) och bitter (0-4) smakuppfattning, samt totalt smakpoäng (0-16), före behandlingsstart och omedelbart efter terapiavslut. Sekundära utfall inkluderar förändringar i lesionsstorlek och subjektiv symtomallvarlighet bedömd med visuell analog skala (VAS) (0-10).
Denna studie syftar till att ge bevis på den jämförande effektiviteten av PDT och topikala kortikosteroider i att modulera smakuppfattning och kliniska utfall hos patienter med OLP, vilket därmed stöder evidensbaserat terapeutiskt beslutsfattande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-089
- Medical University of Bialystok
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre
- kliniskt och histologiskt bekräftad diagnos av oral lichen planus
Exklusionskriterier:
- graviditet eller amning förekomst av systemiska sjukdomar, inklusive dermatologiska sjukdomar, onkologiska sjukdomar eller allvarliga leversjukdomar kända allergier användning av immunmodulerande eller immunsuppressiva läkemedel användning av antidepressiva läkemedel användning av benanti-metaboliter fotokänslighet allergi mot komponenterna i fotosensibilisatorn behandling för oral lichen planus under de senaste 6 månaderna oförmåga att delta i uppföljningsbesök förekomst av orala lesioner utöver oral lichen planus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotodynamisk terapi
Patienter med kliniskt och histologiskt bekräftad oral lichen planus får fotodynamisk terapi med ett proprietärt 5% 5-aminolevulinsyra (ALA) mukoadhesivt emulgel (patent P.443813, Polen). Efter torkning av munslemhinnan appliceras ett 2 mm lager av ALA-emulgeln på lesionen och omgivande vävnad två gånger, 40 och 20 minuter före bestrålning. Behandlat område täcks med ett okklusivt förband fixerat med gasväv. Bestrålning utförs med en FotoSan® 630 LED-lampa (CMS Dental, Danmark) med en våglängd på 630 nm i 6 minuter per cm² av lesionens yta. Behandlingen består av fem sessioner som genomförs med veckomellanrum. Gustatorisk funktion bedöms med standardiserade smakremsor före behandlingens inledning och omedelbart efter behandlingens slutförande. |
En 5% 5-aminolevulinsyra (ALA) mucoadhesiv formulering appliceras lokalt på oral lichen planus-läsioner.
Preparationen administreras två gånger (40 och 20 minuter före ljusbestrålning) under ocklusiva förhållanden för att förbättra vävnadsgenomträngningen.
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroidterapi
Patienter med kliniskt och histologiskt bekräftad oral lichen planus får behandling med topikal kortikosteroidterapi med clobetasolpropionatkräm (0,5 mg/g; Bausch Health, Polen). Läkemedlet appliceras direkt på läser två gånger dagligen under en period av två veckor, i enlighet med standard klinisk praxis. Gustatorisk funktion bedöms med standardiserade smakremsor före påbörjad behandling och omedelbart efter avslutad behandling. |
Clobetasolpropionat 0,05 % (Clobederm) appliceras topiskt på oral lichen planus-läsioner två gånger dagligen under en period av 5 veckor, enligt standard klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smakfunktion
Tidsram: Baslinje (dag 1) och efter behandling (dag 14 för CT-gruppen och dag 35 för PDT-gruppen)
|
Förändring i smakfunktion bedömd med Taste Strips, inklusive identifiering av söt, sur, salt och bitter smak, och totalt smakpoäng.
|
Baslinje (dag 1) och efter behandling (dag 14 för CT-gruppen och dag 35 för PDT-gruppen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet (VAS)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och efter behandling (dag 14 för CT-gruppen och dag 35 för PDT-gruppen)
|
Förändring i patientrapporterad smärtintensitet bedömd med en 10-punkts (0-10) visuell analog skala (VAS) från baslinje till efter behandling.
|
Baslinje (dag 1) och efter behandling (dag 14 för CT-gruppen och dag 35 för PDT-gruppen)
|
|
Förändring i lesionstorlek
Tidsram: Baslinje (dag 1) och efter behandling (dag 14 för CT-gruppen och dag 35 för PDT-gruppen)
|
Förändring i oral läsions yta (cm²) kliniskt mätt mellan baslinjen och efter behandlingen.
|
Baslinje (dag 1) och efter behandling (dag 14 för CT-gruppen och dag 35 för PDT-gruppen)
|
|
Change in salivary biomarkers of stress and oxidative, nitrosative, and carbonyl damage
Tidsram: Measurements will be performed before treatment, immediately after therapy completion, and at 3, 6, and 12 months after treatment.
|
Salivary concentrations of cortisol, malondialdehyde (MDA), advanced oxidation protein products (AOPP), peroxynitrite, nitrotyrosine (NT), and advanced glycation end products (AGEs) will be measured to assess changes in stress-related responses and oxidative, nitrosative, and carbonyl damage associated with oral lichen planus and its treatment.
|
Measurements will be performed before treatment, immediately after therapy completion, and at 3, 6, and 12 months after treatment.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Lichenoida utbrott
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Hudsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Lav Planus
- Lichen Planus, Oral
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Organiska kemikalier
- Karboxylsyror
- Polycykliska föreningar
- Aminosyror
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Betametason
- Ketosyror
- Levulinsyror
- Aminovulinsyra
- Clobetasol
Andra studie-ID-nummer
- APK.002.372.2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .