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Impatto della PDT e dei corticosteroidi topici sulla percezione del gusto nei pazienti con OLP

15 aprile 2026 aggiornato da: Magdalena Sulewska, Medical University of Bialystok

Impatto della Terapia Fotodinamica e dei Corticosteroidi Topici sulla Percezione del Gusto nei Pazienti con Lichen Planus Orale

Il lichen planus orale (OLP) è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il rivestimento della bocca e può causare dolore, sensazioni di bruciore e disagio. Alcuni pazienti segnalano anche cambiamenti nella loro capacità di percepire i diversi sapori.

Lo scopo di questo studio è confrontare due trattamenti comunemente utilizzati per l'OLP: la terapia fotodinamica (PDT) e i corticosteroidi topici. La PDT è un trattamento basato sulla luce che utilizza un gel speciale applicato sulle aree interessate, seguito dall'illuminazione con un dispositivo medico a luce. I corticosteroidi topici sono farmaci antinfiammatori applicati direttamente sulle lesioni.

I partecipanti a questo studio vengono assegnati in modo casuale a ricevere uno di questi due trattamenti. Prima di iniziare la terapia e immediatamente dopo il suo completamento, i pazienti si sottopongono a un semplice test del gusto utilizzando strisce speciali che valutano la capacità di riconoscere i sapori dolce, acido, salato e amaro. Inoltre, vengono valutate le dimensioni delle lesioni orali e l'intensità dei sintomi come dolore o bruciore.

I risultati di questo studio possono aiutare a comprendere meglio come i diversi trattamenti per il lichen planus orale influenzano la percezione del gusto e il benessere generale del paziente, e possono supportare la selezione della terapia più appropriata nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lichen planus orale (OLP) è una malattia infiammatoria cronica della mucosa orale, frequentemente associata a dolore, sensazioni di bruciore e compromissione della qualità della vita. Alterazioni della funzione gustativa sono state riportate anche in pazienti con OLP; tuttavia, l'impatto di diversi approcci terapeutici sulla percezione del gusto rimane insufficientemente studiato.

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare e confrontare gli effetti della terapia fotodinamica (PDT) basata su ALA (acido 5-aminolevulinico) e della terapia con corticosteroidi topici (CT) sulla funzione gustativa in pazienti con OLP clinicamente e istologicamente confermato.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento paralleli: (1) ALA-PDT utilizzando un emulgel mucoadesivo con acido 5-aminolevulinico al 5% seguito da irradiazione con una sorgente luminosa LED a 630 nm, somministrato in cinque sessioni settimanali; oppure (2) terapia con corticosteroidi topici con propionato di clobetasolo applicato due volte al giorno per due settimane.

La funzione gustativa viene valutata utilizzando strisce gustative standardizzate, valutando la percezione del gusto dolce (0-4), acido (0-4), salato (0-4) e amaro (0-4), nonché il punteggio gustativo totale (0-16), prima dell'inizio del trattamento e immediatamente dopo il completamento della terapia. Gli esiti secondari includono cambiamenti nelle dimensioni della lesione e nella gravità dei sintomi soggettivi valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) (0-10).

Questo studio mira a fornire evidenze sull'efficacia comparativa della PDT e dei corticosteroidi topici nel modulare la percezione del gusto e gli esiti clinici nei pazienti con OLP, sostenendo così il processo decisionale terapeutico basato sull'evidenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-089
        • Medical University of Bialystok

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età pari o superiore a 18 anni
  • diagnosi di lichen planus orale confermata clinicamente e istologicamente

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento presenza di malattie sistemiche, incluse malattie dermatologiche, malattie oncologiche o gravi disturbi epatici allergie note uso di farmaci immunomodulatori o immunosoppressori uso di antidepressivi uso di anti-metaboliti ossei fotosensibilità allergia ai componenti del fotosensibilizzatore trattamento per il lichen planus orale nei 6 mesi precedenti impossibilità di partecipare alle visite di follow-up presenza di lesioni orali diverse dal lichen planus orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fotodinamica

I pazienti con lichen planus orale confermato clinicamente e istologicamente ricevono terapia fotodinamica utilizzando un emulgel mucoadesivo proprietario al 5% di acido 5-aminolevulinico (ALA) (brevetto P.443813, Polonia). Dopo aver asciugato la mucosa orale, uno strato di 2 mm dell'emulgel di ALA viene applicato alla lesione e al tessuto circostante due volte, 40 e 20 minuti prima dell'irradiazione. L'area trattata viene coperta con una medicazione occlusiva fissata con garza.

L'irradiazione viene eseguita utilizzando una lampada LED FotoSan® 630 (CMS Dental, Danimarca) con una lunghezza d'onda di 630 nm per 6 minuti per cm² di area della lesione. Il trattamento consiste in cinque sedute effettuate a intervalli settimanali.

La funzione gustativa viene valutata utilizzando strisce gustative standardizzate prima dell'inizio della terapia e immediatamente dopo il completamento del trattamento.
Droga: Acido 5-Aminolevulinico
Una formulazione mucoadesiva al 5% di acido 5-aminolevulinico (ALA) viene applicata localmente sulle lesioni del lichen planus orale. La preparazione viene somministrata due volte (40 e 20 minuti prima dell'irradiazione luminosa) in condizioni occlusive per favorire la penetrazione tissutale.
Comparatore attivo: Terapia con corticosteroidi

I pazienti con lichen planus orale confermato clinicamente e istologicamente ricevono terapia corticosteroidea topica con crema di propionato di clobetasolo (0,5 mg/g; Bausch Health, Polonia). Il farmaco viene applicato direttamente sulle lesioni due volte al giorno per un periodo di due settimane, in conformità con la pratica clinica standard.

La funzione gustativa viene valutata utilizzando strisce di gusto standardizzate prima dell'inizio della terapia e immediatamente dopo il completamento del trattamento.
Droga: Crema al Propionato di Clobetasolo 0.05%
Il propionato di clobetasolo 0.05% (Clobederm) viene applicato topicamente sulle lesioni del lichen planus orale due volte al giorno per un periodo di 5 settimane, secondo la pratica clinica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione del gusto
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 14 per il gruppo CT e Giorno 35 per il gruppo PDT)
Modifica della funzione gustativa valutata utilizzando le strisce gustative, inclusa l'identificazione dei sapori dolce, acido, salato e amaro, e punteggio gustativo totale.
Baseline (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 14 per il gruppo CT e Giorno 35 per il gruppo PDT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio nell'intensità del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 14 per il gruppo CT e Giorno 35 per il gruppo PDT)
Variazione dell'intensità del dolore riportata dal paziente valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) a 10 punti (0-10) dal basale al post-trattamento.
Baseline (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 14 per il gruppo CT e Giorno 35 per il gruppo PDT)
Cambiamento nella dimensione della lesione
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 14 per il gruppo CT e Giorno 35 per il gruppo PDT)
Variazione dell'area superficiale della lesione orale (cm²) misurata clinicamente tra il basale e il post-trattamento.
Baseline (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 14 per il gruppo CT e Giorno 35 per il gruppo PDT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APK.002.372.2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lichen planus orale

Prove cliniche su Acido 5-Aminolevulinico

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