Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PDT:n ja topikaalisten kortikosteroidien vaikutus makuaistiin OLP-potilailla

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Magdalena Sulewska, Medical University of Bialystok

Fotodynaamisen terapian ja topikaalisten kortikosteroidien vaikutus makuaistiin suun limakalvon litteäjäkkitautipotilailla

Suun litteä jäkälä (OLP) on krooninen tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa suun limakalvoon ja voi aiheuttaa kipua, polttavaa tunnetta ja epämukavuutta. Jotkut potilaat raportoivat myös muutoksia kyvyssään maistaa erilaisia makuja.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta yleisesti käytettyä OLP:n hoitomuotoa: valohoitoa (PDT) ja paikallisia kortikosteroideja. PDT on valopohjainen hoito, jossa käytetään erityistä geeliä, joka levitetään vaikutusalueille, minkä jälkeen alueita valaistaan lääketieteellisellä valolaitteella. Paikalliset kortikosteroidit ovat tulehduskipulääkkeitä, joita levitetään suoraan leesioihin.

Tutkimukseen osallistuvat arvotaan satunnaisesti saamaan toisen näistä kahdesta hoidosta. Ennen hoidon aloittamista ja välittömästi sen päätyttyä potilaat suorittavat yksinkertaisen makutestin erityisillä nauhoilla, jotka arvioivat kykyä tunnistaa makea, hapan, suolainen ja katkera maku. Lisäksi arvioidaan suun leesioiden kokoa ja oireiden, kuten kivun tai polttavan tunteen, voimakkuutta.

Tutkimuksen tulokset voivat auttaa paremmin ymmärtämään, kuinka erilaiset suun litteän jäkälän hoidot vaikuttavat makuaistimukseen ja potilaan yleiseen hyvinvointiin, ja voivat tukea sopivimman hoidon valintaa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suun limakalvon litteäjäkälä (OLP) on suun limakalvon krooninen tulehdussairaus, joka liittyy usein kipuun, palotuntemuksiin ja heikentyneeseen elämänlaatuun. OLP-potilailla on myös raportoitu makutoiminnon muutoksista; kuitenkin eri hoitomenetelmien vaikutusta makuaistimukseen ei ole vielä riittävästi tutkittu.

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata ALA:ta (5-aminolevuliinihappo) perustuvan fotodynaamisen terapian (PDT) ja paikallisen kortikosteroidihoidon (CT) vaikutuksia makutoimintoon kliinisesti ja histologisesti varmennetuilla OLP-potilailla.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen rinnakkaiseen hoitoryhmään: (1) ALA-PDT, jossa käytetään 5 %:sta 5-aminolevuliinihappoa sisältävää limakalvoa tarttuvaksi emulgeeliksi, jota seuraa säteilytys 630 nm LED-valolähteellä viiden viikoittaisen istunnon ajan; tai (2) paikallinen kortikosteroidihoito klobetasolpropionaatilla, jota levitetään kahdesti päivässä kahden viikon ajan.

Makutoimintoa arvioidaan standardoiduilla makunauhoilla, arvioimalla makean (0–4), hapan (0–4), suolaisen (0–4) ja katkeran (0–4) makuaistimusta sekä kokonaismakupisteet (0–16) ennen hoidon aloitusta ja välittömästi terapian päätyttyä. Toissijaisina tuloksina ovat muutokset leesion koossa ja subjektiivisissa oireiden vakavuudessa, joita arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) (0–10).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöä PDT:n ja paikallisten kortikosteroidien vertailevasta tehokkuudesta makuaistimuksen ja kliinisten tulosten muokkaamisessa OLP-potilailla, tukien siten näyttöön perustuvaa terapeuttista päätöksentekoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-089
        • Medical University of Bialystok

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • ikä 18 vuotta tai enemmän
  • kliinisesti ja histologisesti vahvistettu suun litteä jäkälä (oral lichen planus) -diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus tai imetys, systemaattisten sairauksien esiintyminen (mukaan lukien dermatologiset sairaudet, syöpätaudit tai vakavat maksasairaudet), tunnetut allergiat, immunomodulaattorien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, masennuslääkkeiden käyttö, luun antimetaboliittien käyttö, valoherkkyys, valoherkistäjän komponentteihin liittyvä allergia, suun litteää jäkälää koskeva hoito edellisen 6 kuukauden aikana, kykenemättömyys osallistua seurantakäynneille, suun muiden leesioiden esiintyminen suun litteän jäkälän lisäksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fotodynaaminen terapia

Potilaat, joilla on kliinisesti ja histologisesti vahvistettu suun likhen planus, saavat fotodynaamista hoitoa käyttäen patentoitua 5 % 5-aminolevuliinihapon (ALA) mukoadhesiivista emulgeeliä (patentti P.443813, Puola). Suun limakalvon kuivaamisen jälkeen 2 mm kerros ALA-emulgeeliä levitetään leesioon ja sen ympäröivään kudokseen kahdesti, 40 ja 20 minuuttia ennen säteilyä. Hoidettu alue peitetään okklusiivisella siteellä, joka kiinnitetään sideharsoilla.

Säteily suoritetaan käyttäen FotoSan® 630 LED-lamppua (CMS Dental, Tanska) aallonpituudella 630 nm 6 minuuttia per cm² leesioalueelta. Hoito koostuu viidestä istunnosta, jotka suoritetaan viikon välein.

Makuun liittyvä toiminta arvioidaan käyttäen standardoituja makunauhoja ennen terapian aloittamista ja välittömästi hoidon päätyttyä.
Lääke: 5-Aminolevuliinihappo
5-prosenttinen 5-aminolevuliinihappo (ALA) -mukoadhesiivinen valmiste levitetään paikallisesti suun lichen planus -vammoihin. Valmistetta annostellaan kahdesti (40 ja 20 minuuttia ennen valosäteilyä) okluusio-olosuhteissa parantaakseen kudostunkeutumista.
Active Comparator: Kortikosteroidihoito

Potilaat, joilla on kliinisesti ja histologisesti vahvistettu suun limakalvon litteä jäkälä (oral lichen planus), saavat paikallista kortikosteroidihoidosta klobetasolpropionaattivoiteella (0,5 mg/g; Bausch Health, Puola).
Lääkettä levitetään suoraan muutoksiin kahdesti päivässä kahden viikon ajan standardin kliinisen käytännön mukaisesti.

Makuun liittyvää toimintaa arvioidaan standardoiduilla makunauhoilla ennen hoidon aloittamista ja välittömästi hoidon päätyttyä.
Lääke: Clobetasolipropionaatti 0,05% voide
Clobetasol propionaatti 0,05% (Clobederm) levitetään paikallisesti suun liken planus -muutoksiin kahdesti päivässä 5 viikon ajan standardin kliinisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maun toiminnan muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 14 CT-ryhmälle ja päivä 35 PDT-ryhmälle)
Makufunktion muutos arvioituna Taste Strips -testillä, mukaan lukien makean, hapan, suolaisen ja katkeran maun tunnistaminen sekä kokonaismakupisteet.
Perustaso (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 14 CT-ryhmälle ja päivä 35 PDT-ryhmälle)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden muutos (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 14 CT-ryhmälle ja päivä 35 PDT-ryhmälle)
Potilaan raportoiman kivun voimakkuuden muutos arvioituna käyttäen 10-pistettä (0-10) visuaalista analogiaskaalaa (VAS) lähtötasosta hoitojakson jälkeen.
Perustaso (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 14 CT-ryhmälle ja päivä 35 PDT-ryhmälle)
Muutos leesion koossa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 14 CT-ryhmälle ja päivä 35 PDT-ryhmälle)
Kliinisesti mitatun suun alueen pinnanmuutoksen (cm²) vertailu lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen tilanteen välillä.
Perustaso (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 14 CT-ryhmälle ja päivä 35 PDT-ryhmälle)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Bialystok

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APK.002.372.2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun Lichen Planus

Kliiniset tutkimukset 5-Aminolevuliinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa