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구강 이끼태선 환자에서 PDT와 국소 코르티코스테로이드가 미각 인지에 미치는 영향

2026년 4월 15일 업데이트: Magdalena Sulewska, Medical University of Bialystok

구강 편평태선 환자에서 광역학 치료와 국소 코르티코스테로이드가 미각 지각에 미치는 영향

구강 편평태선(OLP)은 입 안의 점막에 영향을 미치는 만성 염증성 질환으로 통증, 화끈거림, 불편함을 유발할 수 있습니다. 일부 환자는 다양한 맛을 느끼는 능력의 변화를 보고하기도 합니다.

이 연구의 목적은 구강 편평태선에 일반적으로 사용되는 두 가지 치료법, 즉 광역학 치료(PDT)와 국소 코르티코스테로이드를 비교하는 것입니다. PDT는 특수 젤을 병변 부위에 도포한 후 의료용 광선 장치로 조사하는 빛 기반 치료법입니다. 국소 코르티코스테로이드는 병변에 직접 도포하는 항염증 약물입니다.

이 연구에 참여하는 환자는 무작위로 두 치료법 중 하나를 받도록 배정됩니다. 치료 시작 전과 치료 완료 직후, 환자는 단맛, 신맛, 짠맛, 쓴맛을 인식하는 능력을 평가하는 특수 스트립을 사용한 간단한 미각 검사를 받습니다. 또한 구강 병변의 크기와 통증이나 화끈거림과 같은 증상의 강도가 평가됩니다.

이 연구 결과는 구강 편평태선에 대한 다양한 치료법이 미각 인식과 환자의 전반적인 웰빙에 어떻게 영향을 미치는지 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있으며, 임상 실무에서 가장 적절한 치료법을 선택하는 데 지원이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구강 편평태선(OLP)은 구강 점막의 만성 염증성 질환으로, 통증, 화끈거림, 삶의 질 저하와 자주 연관됩니다. OLP 환자에서 미각 기능 변화도 보고되었으나, 다양한 치료 접근법이 미각 인지에 미치는 영향은 아직 충분히 연구되지 않았습니다.

본 무작위 임상시험의 목적은 임상적 및 조직학적으로 확인된 OLP 환자에서 ALA(5-아미노레불린산) 기반 광역학 치료(PDT)와 국소 코르티코스테로이드 치료(CT)가 미각 기능에 미치는 효과를 평가하고 비교하는 것입니다.

참가자는 두 개의 병렬 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다: (1) 5% 5-아미노레불린산 점막 접착 에멀젤을 사용한 후 630 nm LED 광원으로 조사하는 ALA-PDT(주 1회, 총 5회 시행); 또는 (2) 클로베타솔 프로피오네이트 국소 코르티코스테로이드 치료(1일 2회, 2주간 적용).

미각 기능은 치료 시작 전과 치료 완료 직후에 표준화된 미각 스트립을 사용하여 단맛(0-4), 신맛(0-4), 짠맛(0-4), 쓴맛(0-4) 인지 및 총 미각 점수(0-16)를 평가하여 측정합니다. 2차 평가 변수로는 병변 크기 변화와 시각 아날로그 척도(VAS)(0-10)로 평가된 주관적 증상 심각도 변화가 포함됩니다.

본 연구는 OLP 환자에서 미각 인지와 임상 결과를 조절하는 데 있어 PDT와 국소 코르티코스테로이드의 비교 효과에 대한 근거를 제공하여 근거 기반 치료 결정을 지원하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-089
        • Medical University of Bialystok

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 임상적 및 조직학적으로 확인된 구강 편평태선 진단

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중, 피부 질환, 종양 질환 또는 중증 간 장애를 포함한 전신 질환 존재, 알려진 알레르기, 면역조절제 또는 면역억제제 사용, 항우울제 사용, 골대사 억제제 사용, 광과민성, 감광제 성분에 대한 알레르기, 이전 6개월 내 구강 편평태선 치료, 추적 방문 참석 불가능, 구강 편평태선 이외의 구강 병변 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광역동 치료

임상 및 조직학적으로 확인된 구강 편평태선 환자는 특허 5% 5-아미노레불린산(ALA) 점막 접착성 에물젤(특허 P.443813, 폴란드)을 사용한 광역동 치료를 받습니다. 구강 점막을 건조시킨 후, ALA 에물젤을 2mm 두께로 병변 및 주변 조직에 조사 40분 및 20분 전 두 번 도포합니다. 치료 부위는 거즈로 고정된 폐쇄 드레싱으로 덮습니다.

조사는 630nm 파장의 FotoSan® 630 LED 램프(CMS Dental, 덴마크)를 사용하여 병변 면적 1cm²당 6분 동안 수행됩니다. 치료는 주간 간격으로 실시되는 5회의 세션으로 구성됩니다.

미각 기능은 치료 시작 전 및 치료 완료 직후 표준화된 맛 스트립을 사용하여 평가됩니다.
의약품: 5-아미노 레불린산
5% 5-아미노레불린산(ALA) 점막 접착제 제형이 구강 편평태선 병변에 국소적으로 도포됩니다. 조직 침투를 향상시키기 위해 폐쇄 조건에서 조명 조사 전 40분과 20분 간격으로 두 번 투여됩니다.
활성 비교기: 코르티코스테로이드 요법

임상적 및 조직학적으로 확인된 구강 이태선 환자는 클로베타솔 프로피오네이트 크림(0.5 mg/g; Bausch Health, Poland)으로 국소 코르티코스테로이드 치료를 받습니다. 약물은 표준 임상 관행에 따라 2주 동안 하루 두 번 병변에 직접 도포됩니다.

미각 기능은 치료 시작 전과 치료 완료 직후에 표준화된 맛 스트립을 사용하여 평가됩니다.
의약품: 클로베타솔 프로피오네이트 0.05% 크림
클로베타솔 프로피오네이트 0.05%(클로베덤)은 표준 임상 관행에 따라 구강 편평태선 병변에 5주 동안 하루 두 번 국소 도포됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미각 기능 변화
기간: 기준선(1일차) 및 치료 후(CT 그룹의 경우 14일차, PDT 그룹의 경우 35일차)
맛 스트립을 사용하여 평가한 미각 기능 변화, 단맛, 신맛, 짠맛, 쓴맛의 식별 및 총 미각 점수 포함.
기준선(1일차) 및 치료 후(CT 그룹의 경우 14일차, PDT 그룹의 경우 35일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 변화 (VAS)
기간: 기준선(1일차) 및 치료 후(CT 그룹의 경우 14일차, PDT 그룹의 경우 35일차)
기저치에서 치료 후까지 10점(0-10) 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가한 환자 보고 통증 강도의 변화.
기준선(1일차) 및 치료 후(CT 그룹의 경우 14일차, PDT 그룹의 경우 35일차)
병변 크기 변화
기간: 기준선(1일차) 및 치료 후(CT 그룹의 경우 14일차, PDT 그룹의 경우 35일차)
기저선과 치료 후 사이에 임상적으로 측정한 구강 병변 표면적 변화(cm²).
기준선(1일차) 및 치료 후(CT 그룹의 경우 14일차, PDT 그룹의 경우 35일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Bialystok

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APK.002.372.2021

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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