Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фотодинамической терапии и топических кортикостероидов на вкусовое восприятие у пациентов с плоским лишаем полости рта

15 апреля 2026 г. обновлено: Magdalena Sulewska, Medical University of Bialystok

Влияние фотодинамической терапии и местных кортикостероидов на вкусовое восприятие у пациентов с плоским лишаем полости рта

Плоский лишай полости рта (ПЛПР) — это хроническое воспалительное заболевание, поражающее слизистую оболочку рта и способное вызывать боль, ощущение жжения и дискомфорт. Некоторые пациенты также отмечают изменения в способности различать разные вкусы.

Цель данного исследования — сравнить два часто используемых метода лечения ПЛПР: фотодинамическую терапию (ФДТ) и топические кортикостероиды. ФДТ — это световое лечение, при котором на поражённые участки наносится специальный гель, после чего проводится облучение медицинским световым прибором. Топические кортикостероиды — это противовоспалительные препараты, наносимые непосредственно на очаги поражения.

Участники этого исследования случайным образом распределяются для получения одного из этих двух видов лечения. Перед началом терапии и сразу после её завершения пациенты проходят простой вкусовой тест с использованием специальных полосок, оценивающих способность распознавать сладкий, кислый, солёный и горький вкусы. Кроме того, оцениваются размер оральных поражений и интенсивность таких симптомов, как боль или жжение.

Результаты этого исследования могут помочь лучше понять, как различные методы лечения плоского лишая полости рта влияют на вкусовое восприятие и общее самочувствие пациента, а также могут способствовать выбору наиболее подходящей терапии в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оральный красный плоский лишай (ОКПЛ) — это хроническое воспалительное заболевание слизистой оболочки полости рта, часто связанное с болью, ощущением жжения и снижением качества жизни. У пациентов с ОКПЛ также сообщалось об изменениях вкусовой функции; однако влияние различных терапевтических подходов на восприятие вкуса остается недостаточно изученным.

Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка и сравнение эффектов фотодинамической терапии (ФДТ) на основе АЛК (5-аминолевулиновой кислоты) и местной кортикостероидной терапии (КТ) на вкусовую функцию у пациентов с клинически и гистологически подтвержденным ОКПЛ.

Участники случайным образом распределяются в одну из двух параллельных групп лечения: (1) АЛК-ФДТ с использованием 5% мукоадгезивного эмульгеля 5-аминолевулиновой кислоты с последующим облучением источником светодиодного света длиной волны 630 нм, проводимая в пяти еженедельных сеансах; или (2) местная кортикостероидная терапия пропионатом клобетазола, применяемая дважды в день в течение двух недель.

Вкусовая функция оценивается с помощью стандартизированных вкусовых полосок, оценивающих восприятие сладкого (0-4), кислого (0-4), соленого (0-4) и горького (0-4) вкуса, а также общий балл вкуса (0-16), до начала лечения и сразу после завершения терапии. Вторичные исходы включают изменения размера поражения и субъективную тяжесть симптомов, оцениваемую с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0-10).

Это исследование направлено на получение доказательств сравнительной эффективности ФДТ и местных кортикостероидов в модуляции восприятия вкуса и клинических исходов у пациентов с ОКПЛ, тем самым поддерживая принятие основанных на доказательствах терапевтических решений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-089
        • Medical University of Bialystok

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше
  • клинически и гистологически подтвержденный диагноз красного плоского лишая полости рта

Критерии исключения:

  • беременность или лактация наличие системных заболеваний, включая дерматологические заболевания, онкологические заболевания или тяжелые заболевания печени известные аллергии использование иммуномодулирующих или иммуносупрессивных препаратов использование антидепрессантов использование костных антиметаболитов фотосенсибилизация аллергия на компоненты фотосенсибилизатора лечение красного плоского лишая полости рта в течение предыдущих 6 месяцев невозможность посещения контрольных визитов наличие оральных поражений, отличных от красного плоского лишая полости рта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фотодинамическая терапия

Пациентам с клинически и гистологически подтвержденным плоским лишаем полости рта проводят фотодинамическую терапию с использованием запатентованного мукоадгезивного эмульгеля с 5% 5-аминолевулиновой кислотой (АЛК) (патент P.443813, Польша). После высушивания слизистой оболочки полости рта на пораженный участок и окружающие ткани дважды наносят слой эмульгеля АЛК толщиной 2 мм за 40 и 20 минут до облучения. Обработанную область покрывают окклюзионной повязкой, закрепленной марлей.

Облучение проводят с помощью светодиодной лампы FotoSan® 630 (CMS Dental, Дания) с длиной волны 630 нм в течение 6 минут на см² площади поражения. Лечение состоит из пяти сеансов, проводимых с недельными интервалами.

Вкусовую функцию оценивают с помощью стандартизированных вкусовых полосок до начала терапии и сразу после завершения лечения.
Лекарство: 5-Амино Левулиновая Кислота
5% мукоадгезивная форма 5-аминолевулиновой кислоты (ALA) наносится местно на поражения красного плоского лишая полости рта. Препарат вводится дважды (за 40 и 20 минут до светового облучения) в условиях окклюзии для усиления проникновения в ткани.
Активный компаратор: Кортикостероидная терапия

Пациенты с клинически и гистологически подтвержденным плоским лишаем полости рта получают местную кортикостероидную терапию кремом пропионата клобетазола (0,5 мг/г; Bausch Health, Польша). Препарат наносится непосредственно на поражения дважды в день в течение двух недель в соответствии со стандартной клинической практикой.

Вкусовая функция оценивается с помощью стандартизированных вкусовых полосок до начала терапии и сразу после завершения лечения.
Лекарство: Клобетазола пропионат 0.05% крем
Клобетазола пропионат 0,05% (Клобедерм) наносится местно на поражения красного плоского лишая полости рта два раза в день в течение 5 недель, согласно стандартной клинической практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вкусовой функции
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и после лечения (День 14 для группы КТ и День 35 для группы ФДТ)
Изменение вкусовой функции, оцененной с использованием вкусовых полосок, включая идентификацию сладкого, кислого, соленого и горького вкусов, и общий показатель вкуса.
Исходный уровень (День 1) и после лечения (День 14 для группы КТ и День 35 для группы ФДТ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и после лечения (День 14 для группы КТ и День 35 для группы ФДТ)
Изменение интенсивности боли по оценке пациента с использованием 10-балльной (0-10) визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от исходного уровня до постлечебного периода.
Исходный уровень (День 1) и после лечения (День 14 для группы КТ и День 35 для группы ФДТ)
Изменение размера поражения
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и после лечения (День 14 для группы КТ и День 35 для группы ФДТ)
Изменение площади поверхности орального поражения (см²), измеренное клинически между исходным уровнем и постлечением.
Исходный уровень (День 1) и после лечения (День 14 для группы КТ и День 35 для группы ФДТ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Bialystok

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APK.002.372.2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный плоский лишай

Клинические исследования 5-Амино Левулиновая Кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться