Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von PDT und topischen Kortikosteroiden auf die Geschmackswahrnehmung bei Patienten mit OLP

15. April 2026 aktualisiert von: Magdalena Sulewska, Medical University of Bialystok

Auswirkung der photodynamischen Therapie und topischen Kortikosteroide auf die Geschmackswahrnehmung bei Patienten mit oralem Lichen planus

Oraler Lichen planus (OLP) ist eine chronische entzündliche Erkrankung, die die Mundschleimhaut betrifft und Schmerzen, Brennen und Unbehagen verursachen kann. Einige Patienten berichten auch über Veränderungen in ihrer Fähigkeit, verschiedene Geschmacksrichtungen wahrzunehmen.

Ziel dieser Studie ist es, zwei häufig angewendete Behandlungen für OLP zu vergleichen: photodynamische Therapie (PDT) und topische Kortikosteroide. PDT ist eine lichtbasierte Behandlung, bei der ein spezielles Gel auf die betroffenen Bereiche aufgetragen und anschließend mit einem medizinischen Lichtgerät bestrahlt wird. Topische Kortikosteroide sind entzündungshemmende Medikamente, die direkt auf die Läsionen aufgetragen werden.

Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer dieser beiden Behandlungen zugeteilt. Vor Beginn der Therapie und unmittelbar nach deren Abschluss unterziehen sich die Patienten einem einfachen Geschmackstest mit speziellen Streifen, die die Fähigkeit bewerten, süße, saure, salzige und bittere Geschmäcker zu erkennen. Darüber hinaus werden die Größe der oralen Läsionen und die Intensität von Symptomen wie Schmerzen oder Brennen bewertet.

Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, besser zu verstehen, wie verschiedene Behandlungen für oralen Lichen planus die Geschmackswahrnehmung und das allgemeine Wohlbefinden der Patienten beeinflussen, und können die Auswahl der am besten geeigneten Therapie in der klinischen Praxis unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oraler Lichen planus (OLP) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Mundschleimhaut, die häufig mit Schmerzen, Brennen und einer beeinträchtigten Lebensqualität einhergeht. Auch Veränderungen der Geschmacksfunktion wurden bei Patienten mit OLP berichtet; die Auswirkungen verschiedener therapeutischer Ansätze auf die Geschmackswahrnehmung sind jedoch noch unzureichend untersucht.

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der ALA (5-Aminolävulinsäure)-basierten photodynamischen Therapie (PDT) und der topischen Kortikosteroidtherapie (CT) auf die Geschmacksfunktion bei Patienten mit klinisch und histologisch bestätigtem OLP zu bewerten und zu vergleichen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei parallelen Behandlungsgruppen zugeteilt: (1) ALA-PDT mit einem 5%igen 5-Aminolävulinsäure-Mukoadhäsiv-Emulgel, gefolgt von einer Bestrahlung mit einer 630 nm LED-Lichtquelle, die in fünf wöchentlichen Sitzungen verabreicht wird; oder (2) topische Kortikosteroidtherapie mit Clobetasolpropionat, die zwei Wochen lang zweimal täglich angewendet wird.

Die Geschmacksfunktion wird vor Behandlungsbeginn und unmittelbar nach Therapieabschluss mit standardisierten Geschmacksstreifen bewertet, wobei die Wahrnehmung von süß (0-4), sauer (0-4), salzig (0-4) und bitter (0-4) sowie der Gesamtgeschmackswert (0-16) ermittelt werden. Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen der Läsionsgröße und der subjektiven Symptomstärke, die mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) (0-10) bewertet werden.

Diese Studie zielt darauf ab, Evidenz zur vergleichenden Wirksamkeit von PDT und topischen Kortikosteroiden bei der Modulation der Geschmackswahrnehmung und klinischen Ergebnisse bei Patienten mit OLP zu liefern und damit evidenzbasierte therapeutische Entscheidungen zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-089
        • Medical University of Bialystok

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • klinisch und histologisch bestätigte Diagnose von oralem Lichen planus

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit Vorhandensein von systemischen Erkrankungen, einschließlich dermatologischer Erkrankungen, onkologischer Erkrankungen oder schwerer Lebererkrankungen bekannte Allergien Verwendung von immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Medikamenten Verwendung von Antidepressiva Verwendung von Knochenantimetaboliten Photosensibilität Allergie gegen die Bestandteile des Photosensibilisators Behandlung von oralem Lichen planus innerhalb der letzten 6 Monate Unfähigkeit, Nachsorgetermine wahrzunehmen Vorhandensein von oralen Läsionen außer oralem Lichen planus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photodynamische Therapie

Patienten mit klinisch und histologisch bestätigtem oralen Lichen planus erhalten eine photodynamische Therapie unter Verwendung eines proprietären 5%igen 5-Aminolävulinsäure (ALA)-Mukoadhäsiv-Emulgels (Patent P.443813, Polen). Nach dem Trocknen der Mundschleimhaut wird eine 2 mm dicke Schicht des ALA-Emulgels zweimal auf die Läsion und das umgebende Gewebe aufgetragen, 40 und 20 Minuten vor der Bestrahlung. Der behandelte Bereich wird mit einem Okklusivverband abgedeckt, der mit Gaze gesichert wird.

Die Bestrahlung erfolgt mit einer FotoSan® 630 LED-Lampe (CMS Dental, Dänemark) mit einer Wellenlänge von 630 nm für 6 Minuten pro cm² Läsionsfläche. Die Behandlung umfasst fünf Sitzungen, die im wöchentlichen Abstand durchgeführt werden.

Die Geschmacksfunktion wird vor Beginn der Therapie und unmittelbar nach Abschluss der Behandlung mit standardisierten Geschmacksstreifen bewertet.
Arzneimittel: 5-Amino-Levulinsäure
Eine 5%ige 5-Aminolävulinsäure (ALA)-mukoadhäsive Formulierung wird topisch auf orale Lichen planus-Läsionen aufgetragen. Die Zubereitung wird zweimal (40 und 20 Minuten vor der Lichtbestrahlung) unter okklusiven Bedingungen verabreicht, um die Gewebepenetration zu verbessern.
Aktiver Komparator: Kortikosteroidtherapie

Patienten mit klinisch und histologisch bestätigtem oralen Lichen planus erhalten eine topische Kortikosteroidtherapie mit Clobetasolpropionat-Creme (0,5 mg/g; Bausch Health, Polen). Das Medikament wird gemäß der Standardklinikpraxis zweimal täglich direkt auf die Läsionen aufgetragen, über einen Zeitraum von zwei Wochen.

Die Geschmacksfunktion wird mittels standardisierter Geschmacksstreifen vor Beginn der Therapie und unmittelbar nach Abschluss der Behandlung bewertet.
Arzneimittel: Clobetasolpropionat 0,05% Creme
Clobetasolpropionat 0,05% (Clobederm) wird gemäß der üblichen klinischen Praxis zweimal täglich über einen Zeitraum von 5 Wochen topisch auf die oralen Lichen planus-Läsionen aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Geschmacksfunktion
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 14 für die CT-Gruppe und Tag 35 für die PDT-Gruppe)
Veränderung der Geschmacksfunktion, bewertet mittels Geschmacksstreifen, einschließlich der Identifikation von süßem, saurem, salzigem und bitterem Geschmack, und Gesamtgeschmackswert.
Baseline (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 14 für die CT-Gruppe und Tag 35 für die PDT-Gruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität (VAS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 14 für die CT-Gruppe und Tag 35 für die PDT-Gruppe)
Veränderung der patientenberichteten Schmerzintensität, bewertet mit einer 10-Punkte (0-10) visuellen Analogskala (VAS) von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachbehandlung.
Baseline (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 14 für die CT-Gruppe und Tag 35 für die PDT-Gruppe)
Änderung der Läsionsgröße
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 14 für die CT-Gruppe und Tag 35 für die PDT-Gruppe)
Klinisch gemessene Veränderung der Oberfläche oraler Läsionen (cm²) zwischen Ausgangswert und nach der Behandlung.
Baseline (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 14 für die CT-Gruppe und Tag 35 für die PDT-Gruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APK.002.372.2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oraler Lichen planus

Klinische Studien zur 5-Amino-Levulinsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren