Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PDT i kortykosteroidów miejscowych na percepcję smaku u pacjentów z OLP

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Magdalena Sulewska, Medical University of Bialystok

Wpływ terapii fotodynamicznej i miejscowych kortykosteroidów na percepcję smaku u pacjentów z liszajem płaskim jamy ustnej

Liszaj płaski jamy ustnej (OLP) to przewlekła choroba zapalna, która wpływa na błonę śluzową jamy ustnej i może powodować ból, uczucie pieczenia oraz dyskomfort. Niektórzy pacjenci zgłaszają również zmiany w zdolności odczuwania różnych smaków.

Celem tego badania jest porównanie dwóch powszechnie stosowanych metod leczenia OLP: terapii fotodynamicznej (PDT) oraz kortykosteroidów miejscowych. PDT to leczenie oparte na świetle, które wykorzystuje specjalny żel aplikowany na zmienione obszary, a następnie naświetlanie za pomocą urządzenia medycznego emitującego światło. Kortykosteroidy miejscowe to leki przeciwzapalne stosowane bezpośrednio na zmiany.

Uczestnicy tego badania są losowo przydzielani do jednej z tych dwóch terapii. Przed rozpoczęciem leczenia i bezpośrednio po jego zakończeniu pacjenci przechodzą prosty test smaku przy użyciu specjalnych pasków, które oceniają zdolność rozpoznawania smaków słodkiego, kwaśnego, słonego i gorzkiego. Dodatkowo oceniana jest wielkość zmian w jamie ustnej oraz nasilenie objawów, takich jak ból czy pieczenie.

Wyniki tego badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak różne metody leczenia liszaja płaskiego jamy ustnej wpływają na percepcję smaku i ogólne samopoczucie pacjenta, oraz mogą wspierać wybór najbardziej odpowiedniej terapii w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Płaski liszaj jamy ustnej (OLP) jest przewlekłą chorobą zapalną błony śluzowej jamy ustnej, często związaną z bólem, uczuciem pieczenia i upośledzeniem jakości życia. U pacjentów z OLP zgłaszano również zaburzenia funkcji smakowej; jednak wpływ różnych podejść terapeutycznych na percepcję smaku pozostaje niewystarczająco zbadany.

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena i porównanie wpływu terapii fotodynamicznej (PDT) opartej na ALA (kwas 5-aminolewulinowy) oraz miejscowej terapii kortykosteroidami (CT) na funkcję smakową u pacjentów z klinicznie i histologicznie potwierdzonym OLP.

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch równoległych grup leczenia: (1) ALA-PDT z użyciem 5% emulżelu mukoadhezyjnego kwasu 5-aminolewulinowego, a następnie naświetlanie źródłem światła LED o długości fali 630 nm, podawane w pięciu cotygodniowych sesjach; lub (2) miejscowa terapia kortykosteroidami z propionianem klobetazolu stosowanym dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.

Funkcja smakowa jest oceniana za pomocą standaryzowanych pasków smakowych, oceniających percepcję smaku słodkiego (0-4), kwaśnego (0-4), słonego (0-4) i gorzkiego (0-4), a także całkowity wynik smakowy (0-16), przed rozpoczęciem leczenia i bezpośrednio po zakończeniu terapii. Wtórne punkty końcowe obejmują zmiany w wielkości zmian i subiektywną ocenę nasilenia objawów przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS) (0-10).

Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów na porównawczą skuteczność PDT i miejscowych kortykosteroidów w modulowaniu percepcji smaku i wyników klinicznych u pacjentów z OLP, wspierając w ten sposób podejmowanie decyzji terapeutycznych opartych na dowodach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-089
        • Medical University of Bialystok

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek 18 lat lub więcej
  • klinicznie i histologicznie potwierdzone rozpoznanie liszaja płaskiego jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub laktacja obecność chorób ogólnoustrojowych, w tym chorób dermatologicznych, onkologicznych lub ciężkich zaburzeń wątroby znane alergie stosowanie leków immunomodulujących lub immunosupresyjnych stosowanie leków przeciwdepresyjnych stosowanie antymetabolitów kości nadwrażliwość na światło alergia na składniki fotouczulacza leczenie liszaja płaskiego jamy ustnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy niemożność uczestniczenia w wizytach kontrolnych obecność zmian w jamie ustnej innych niż liszaj płaski jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia fotodynamiczna

Pacjenci z klinicznie i histologicznie potwierdzonym liszajem płaskim jamy ustnej otrzymują terapię fotodynamiczną z wykorzystaniem zastrzeżonego 5% 5-aminolewulinowego (ALA) mucynoadhezyjnego emulżelu (patent P.443813, Polska). Po wysuszeniu błony śluzowej jamy ustnej, 2 mm warstwę emulżelu ALA nakłada się na zmianę i otaczającą tkankę dwukrotnie, 40 i 20 minut przed naświetlaniem. Obszar poddany leczeniu pokrywa się okluzyjnym opatrunkiem zabezpieczonym gazą.

Naświetlanie przeprowadza się przy użyciu lampy LED FotoSan® 630 (CMS Dental, Dania) o długości fali 630 nm przez 6 minut na cm² powierzchni zmiany. Leczenie składa się z pięciu sesji przeprowadzanych w odstępach tygodniowych.

Funkcję smakową ocenia się za pomocą standaryzowanych pasków smakowych przed rozpoczęciem terapii i bezpośrednio po zakończeniu leczenia.
Lek: 5-Amino Lewulinowy Kwas
Miejscowo na zmiany liszaja płaskiego w jamie ustnej stosuje się 5% mukoprzylepną formulację kwasu 5-aminolewulinowego (ALA). Preparat podaje się dwukrotnie (40 i 20 minut przed naświetlaniem światłem) w warunkach okluzyjnych, aby zwiększyć penetrację tkankową.
Aktywny komparator: Terapia kortykosteroidami

Pacjenci z klinicznie i histologicznie potwierdzonym liszajem płaskim jamy ustnej otrzymują miejscową terapię kortykosteroidową za pomocą kremu z propionianem klobetazolu (0,5 mg/g; Bausch Health, Polska). Lek jest aplikowany bezpośrednio na zmiany dwa razy dziennie przez okres dwóch tygodni, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Funkcja smakowa jest oceniana za pomocą standaryzowanych pasków smakowych przed rozpoczęciem terapii oraz bezpośrednio po zakończeniu leczenia.
Lek: Krem z propionianem klobetazolu 0,05%
Propionian klobetazolu 0,05% (Clobederm) jest stosowany miejscowo na zmiany liszaja płaskiego jamy ustnej dwa razy dziennie przez okres 5 tygodni, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji smaku
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i po leczeniu (dzień 14 dla grupy CT i dzień 35 dla grupy PDT)
Zmiana funkcji smakowej oceniana za pomocą pasków smakowych, w tym identyfikacja smaku słodkiego, kwaśnego, słonego i gorzkiego, oraz całkowity wynik smakowy.
Linia bazowa (dzień 1) i po leczeniu (dzień 14 dla grupy CT i dzień 35 dla grupy PDT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu (VAS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) oraz po leczeniu (dzień 14 dla grupy CT i dzień 35 dla grupy PDT)
Zmiana zgłaszanej przez pacjenta intensywności bólu oceniana za pomocą 10-punktowej (0-10) Wizualnej Skali Analogowej (VAS) od wartości wyjściowej do pomiaru po leczeniu.
Linia podstawowa (dzień 1) oraz po leczeniu (dzień 14 dla grupy CT i dzień 35 dla grupy PDT)
Zmiana wielkości zmiany
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz po leczeniu (dzień 14 dla grupy CT i dzień 35 dla grupy PDT)
Zmiana powierzchni zmian w jamie ustnej (cm²) mierzona klinicznie między wartościami wyjściowymi a po leczeniu.
Linia bazowa (dzień 1) oraz po leczeniu (dzień 14 dla grupy CT i dzień 35 dla grupy PDT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APK.002.372.2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszaj płaski jamy ustnej

Badania kliniczne na 5-Amino Lewulinowy Kwas

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj