PDTおよび局所コルチコステロイドが口腔扁平苔癬患者の味覚知覚に及ぼす影響
口腔扁平苔癬患者における光線力学療法および局所コルチコステロイドが味覚知覚に及ぼす影響
口腔扁平苔癬（OLP）は、口腔内の粘膜に影響を及ぼす慢性炎症性疾患であり、痛み、灼熱感、不快感を引き起こす可能性があります。 一部の患者は、異なる味を感じる能力に変化があったと報告しています。
この研究の目的は、OLPの一般的に使用される2つの治療法、すなわち光線力学療法（PDT）と局所コルチコステロイドを比較することです。 PDTは、患部に特殊なゲルを塗布し、その後医療用光デバイスで照射する光ベースの治療法です。 局所コルチコステロイドは、病変に直接塗布する抗炎症薬です。
この研究の参加者は、これらの2つの治療法のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 治療開始前および治療完了直後に、患者は甘味、酸味、塩味、苦味を認識する能力を評価する特殊な試験紙を用いた簡易な味覚検査を受けます。 さらに、口腔内病変の大きさや、痛みや灼熱感などの症状の強さが評価されます。
この研究の結果は、口腔扁平苔癬に対する異なる治療法が味覚知覚と患者の全体的な健康状態にどのように影響するかをよりよく理解し、臨床実践において最も適切な治療法の選択を支援するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
口腔扁平苔癬（OLP）は、口腔粘膜の慢性炎症性疾患であり、しばしば痛み、灼熱感、生活の質の低下を伴います。 OLP患者において味覚機能の変化も報告されていますが、さまざまな治療アプローチが味覚知覚に及ぼす影響については、十分に調査されていません。
この無作為化臨床試験の目的は、臨床的および組織学的に確認されたOLP患者において、ALA（5-アミノレブリン酸）を基盤とした光線力学療法（PDT）と局所コルチコステロイド療法（CT）が味覚機能に及ぼす効果を評価し比較することです。
参加者は、以下の2つの並行治療群のいずれかに無作為に割り付けられます：(1) 5% 5-アミノレブリン酸ムコアドヘシブエマルゲルを用い、630 nm LED光源で照射するALA-PDTを週1回、5回実施する群。または (2) クロベタゾールプロピオン酸を用いた局所コルチコステロイド療法を1日2回、2週間適用する群。
味覚機能は、治療開始前および治療完了直後に、標準化された味覚ストリップを用いて評価されます。評価項目は、甘味(0-4)、酸味(0-4)、塩味(0-4)、苦味(0-4)の知覚、および総合味覚スコア(0-16)です。 副次的評価項目には、病変サイズの変化、および視覚的アナログスケール（VAS）(0-10)を用いて評価した主観的症状の重症度の変化が含まれます。
本研究は、OLP患者の味覚知覚および臨床転帰を調節する上でのPDTと局所コルチコステロイドの比較効果に関するエビデンスを提供し、エビデンスに基づく治療意思決定を支援することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-089
- Medical University of Bialystok
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 18歳以上
- 臨床的および組織学的に確認された口腔扁平苔癬の診断
除外基準：
- 妊娠中または授乳中、皮膚疾患、腫瘍性疾患、重度の肝障害を含む全身性疾患の存在、既知のアレルギー、免疫調整薬または免疫抑制薬の使用、抗うつ薬の使用、骨抗代謝薬の使用、光線過敏症、光増感剤成分に対するアレルギー、過去6か月以内の口腔扁平苔癬の治療、フォローアップ訪問への参加不能、口腔扁平苔癬以外の口腔病変の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：光線力学療法
臨床的および組織学的に確認された口腔扁平苔癬患者は、特許取得の5％5-アミノレブリン酸（ALA）粘膜接着性エマルジェル（特許P.443813、ポーランド）を使用した光線力学的療法を受けます。 口腔粘膜を乾燥させた後、照射の40分前と20分前に、病変部と周囲組織にALAエマルジェルを2 mmの層で2回塗布します。 治療部位はガーゼで固定した閉塞性ドレッシングで覆われます。 照射は、波長630 nmのFotoSan® 630 LEDランプ（CMS Dental、デンマーク）を使用し、病変面積1 cm²あたり6分間行われます。 治療は週に1回の間隔で実施される5回のセッションで構成されます。 味覚機能は、治療開始前および治療完了直後に標準化された味覚試験紙を使用して評価されます。 |
5% 5-アミノレブリン酸（ALA）粘膜接着製剤が、口腔扁平苔癬病変に局所的に適用されます。
組織浸透を高めるために、閉塞条件下で2回（光照射前40分および20分）にわたって製剤を投与します。
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイド療法
臨床的および組織学的に確認された口腔扁平苔癬の患者は、クロベタゾールプロピオン酸クリーム（0.5 mg/g；バウシュ・ヘルス、ポーランド）による局所コルチコステロイド療法を受けます。 薬剤は、標準的な臨床実践に従い、病変部に直接、1日2回、2週間にわたって塗布されます。 味覚機能は、治療開始前および治療完了直後に、標準化された味覚ストリップを使用して評価されます。 |
クロベタゾールプロピオン酸エステル0.05％（クロベダーム）は、標準的な臨床実践に従い、口腔扁平苔癬病変に1日2回、5週間局所適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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味覚機能の変化
時間枠：ベースライン（第1日目）および治療後（CT群では第14日目、PDT群では第35日目）
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味覚ストリップを用いて評価した味覚機能の変化（甘味、酸味、塩味、苦味の識別および総合味覚スコアを含む）。
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ベースライン（第1日目）および治療後（CT群では第14日目、PDT群では第35日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度の変化（VAS）
時間枠：ベースライン（1日目）および治療後（CT群では14日目、PDT群では35日目）
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ベースラインから治療後までの患者申告による疼痛強度の変化（10ポイント（0-10）の視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価）
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ベースライン（1日目）および治療後（CT群では14日目、PDT群では35日目）
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病変サイズの変化
時間枠：ベースライン（1日目）および治療後（CT群では14日目、PDT群では35日目）
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ベースラインと治療後の臨床評価による口腔病変表面積（cm²）の変化
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ベースライン（1日目）および治療後（CT群では14日目、PDT群では35日目）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APK.002.372.2021
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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