Impacto de la PDT y los Corticosteroides Tópicos en la Percepción del Gusto en Pacientes con LPO
Impacto de la Terapia Fotodinámica y los Corticosteroides Tópicos en la Percepción del Gusto en Pacientes con Liquen Plano Oral
El liquen plano oral (LPO) es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta el revestimiento de la boca y puede causar dolor, sensación de ardor y molestias. Algunos pacientes también informan cambios en su capacidad para saborear diferentes sabores.
El objetivo de este estudio es comparar dos tratamientos comúnmente utilizados para el LPO: la terapia fotodinámica (TFD) y los corticosteroides tópicos. La TFD es un tratamiento basado en luz que utiliza un gel especial aplicado en las áreas afectadas, seguido de iluminación con un dispositivo médico de luz. Los corticosteroides tópicos son medicamentos antiinflamatorios aplicados directamente en las lesiones.
Los participantes en este estudio son asignados aleatoriamente para recibir uno de estos dos tratamientos. Antes de iniciar la terapia e inmediatamente después de su finalización, los pacientes se someten a una prueba de sabor simple utilizando tiras especiales que evalúan la capacidad para reconocer los sabores dulce, ácido, salado y amargo. Además, se evalúa el tamaño de las lesiones orales y la intensidad de síntomas como el dolor o el ardor.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a comprender mejor cómo los diferentes tratamientos para el liquen plano oral afectan la percepción del gusto y el bienestar general del paciente, y pueden respaldar la selección de la terapia más adecuada en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El liquen plano oral (LPO) es una enfermedad inflamatoria crónica de la mucosa oral, frecuentemente asociada con dolor, sensación de ardor y deterioro de la calidad de vida. También se han reportado alteraciones en la función gustativa en pacientes con LPO; sin embargo, el impacto de diferentes enfoques terapéuticos en la percepción del gusto sigue estando insuficientemente investigado.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar y comparar los efectos de la terapia fotodinámica (TFD) basada en ALA (ácido 5-aminolevulínico) y la terapia con corticosteroides tópicos (TC) en la función gustativa en pacientes con LPO confirmado clínica e histológicamente.
Los participantes se asignan aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento paralelos: (1) TFD-ALA utilizando un emulgente mucoadhesivo de ácido 5-aminolevulínico al 5% seguido de irradiación con una fuente de luz LED de 630 nm, administrado en cinco sesiones semanales; o (2) terapia con corticosteroides tópicos con propionato de clobetasol aplicado dos veces al día durante dos semanas.
La función gustativa se evalúa utilizando tiras de sabor estandarizadas, evaluando la percepción del gusto dulce (0-4), ácido (0-4), salado (0-4) y amargo (0-4), así como la puntuación total del gusto (0-16), antes del inicio del tratamiento e inmediatamente después de la finalización de la terapia. Los resultados secundarios incluyen cambios en el tamaño de la lesión y la gravedad de los síntomas subjetivos evaluados mediante la Escala Visual Analógica (EVA) (0-10).
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre la efectividad comparativa de la TFD y los corticosteroides tópicos en la modulación de la percepción del gusto y los resultados clínicos en pacientes con LPO, apoyando así la toma de decisiones terapéuticas basada en la evidencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-089
- Medical University of Bialystok
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18 años o más
- diagnóstico de liquen plano oral confirmado clínica e histológicamente
Criterios de exclusión:
- embarazo o lactancia presencia de enfermedades sistémicas, incluidas enfermedades dermatológicas, enfermedades oncológicas o trastornos hepáticos graves alergias conocidas uso de fármacos inmunomoduladores o inmunosupresores uso de antidepresivos uso de anti-metabolitos óseos fotosensibilidad alergia a los componentes del fotosensibilizador tratamiento para el liquen plano oral en los últimos 6 meses incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento presencia de lesiones orales distintas del liquen plano oral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia fotodinámica
Los pacientes con liquen plano oral confirmado clínica e histológicamente reciben terapia fotodinámica utilizando un emulgente mucoadhesivo patentado al 5% de ácido 5-aminolevulínico (ALA) (patente P.443813, Polonia). Tras secar la mucosa oral, se aplica una capa de 2 mm del emulgente de ALA sobre la lesión y el tejido circundante dos veces, 40 y 20 minutos antes de la irradiación. El área tratada se cubre con un apósito oclusivo asegurado con gasa. La irradiación se realiza utilizando una lámpara LED FotoSan® 630 (CMS Dental, Dinamarca) con una longitud de onda de 630 nm durante 6 minutos por cm² de área de lesión. El tratamiento consiste en cinco sesiones realizadas a intervalos semanales. La función gustativa se evalúa mediante tiras de sabor estandarizadas antes del inicio de la terapia e inmediatamente después de la finalización del tratamiento. |
Se aplica tópicamente una formulación mucoadhesiva de ácido 5-aminolevulínico (ALA) al 5% en las lesiones de liquen plano oral.
La preparación se administra dos veces (40 y 20 minutos antes de la irradiación con luz) en condiciones oclusivas para mejorar la penetración tisular.
|
|
Comparador activo: Terapia con corticosteroides
Los pacientes con liquen plano oral clínica e histológicamente confirmado reciben terapia tópica con corticosteroides mediante crema de propionato de clobetasol (0,5 mg/g; Bausch Health, Polonia). La medicación se aplica directamente sobre las lesiones dos veces al día durante un período de dos semanas, de acuerdo con la práctica clínica estándar. La función gustativa se evalúa mediante tiras de sabor estandarizadas antes del inicio de la terapia e inmediatamente después de la finalización del tratamiento. |
El propionato de clobetasol al 0,05 % (Clobederm) se aplica tópicamente en las lesiones del liquen plano oral dos veces al día durante un período de 5 semanas, según la práctica clínica estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función gustativa
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y después del tratamiento (Día 14 para el grupo CT y Día 35 para el grupo PDT)
|
Cambio en la función gustativa evaluado mediante Tiras de Sabor, incluyendo la identificación de sabores dulce, ácido, salado y amargo, y la puntuación total del gusto.
|
Línea de base (Día 1) y después del tratamiento (Día 14 para el grupo CT y Día 35 para el grupo PDT)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la intensidad del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y después del tratamiento (Día 14 para el grupo CT y Día 35 para el grupo PDT)
|
Cambio en la intensidad del dolor notificada por el paciente evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos (0-10) desde el inicio del estudio hasta después del tratamiento.
|
Baseline (Día 1) y después del tratamiento (Día 14 para el grupo CT y Día 35 para el grupo PDT)
|
|
Cambio en el tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: Basal (Día 1) y después del tratamiento (Día 14 para el grupo CT y Día 35 para el grupo PDT)
|
Cambio en el área de superficie de la lesión oral (cm²) medido clínicamente entre el inicio y después del tratamiento.
|
Basal (Día 1) y después del tratamiento (Día 14 para el grupo CT y Día 35 para el grupo PDT)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Erupciones liquenoides
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Liquen plano
- Liquen Plano Oral
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Ácidos carboxílicos
- Compuestos policíclicos
- Aminoácidos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Betametasona
- Ácidos ceto
- Ácidos levulínicos
- Ácido aminolevulínico
- Clobetasol
Otros números de identificación del estudio
- APK.002.372.2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Liquen Plano Oral
-
Mustafa Kemal UniversityTerminadoPie plano [Pes Planus] (adquirido), pie no especificadoPavo
-
Abant Izzet Baysal UniversityTerminadoPie plano [Pes Planus] (adquirido), pie no especificadoPavo
-
Hacettepe UniversityInscripción por invitaciónCurvaturas de la columna | Pie Plano [Pes Planus] (Adquirido), Pie Izquierdo | Pie Plano [Pes Planus] (Adquirido), Pie Derecho | Pie Plano Adquirido Bilateral (Pes Planus) | Oblicuidad pélvicaPavo
-
Cairo UniversityReclutamientoEnfermedad de la mucosa oral | Trastorno de la mucosa oralEgipto
-
University of HohenheimTerminadoSeguridad después de la ingesta oral | Farmacocinética después de la ingesta oralAlemania
-
University of HohenheimTerminadoSeguridad después de la ingesta oral | Farmacocinética después de la ingesta oralAlemania
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyTerminadoSeguridad después de la ingesta oral | Farmacocinética después de la ingesta oralAlemania
-
Rutgers, The State University of New JerseyReclutamiento
-
Altinbas UniversityReclutamiento
-
University of KragujevacInscripción por invitación
Ensayos clínicos sobre Ácido 5-Aminolevulínico
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.TerminadoReceptor de estrógeno negativo | HER2/Neu Negativo | Receptor de progesterona negativo | Cáncer de mama triple negativo | Cáncer de mama anatómico en estadio IV AJCCEstados Unidos