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Impacto da PDT e dos Corticosteroides Tópicos na Perceção do Paladar em Doentes com LPO

15 de abril de 2026 atualizado por: Magdalena Sulewska, Medical University of Bialystok

Impacto da Terapia Fotodinâmica e dos Corticosteroides Tópicos na Perceção do Paladar em Pacientes com Líquen Plano Oral

O líquen plano oral (LPO) é uma doença inflamatória crónica que afeta o revestimento da boca e pode causar dor, sensação de ardor e desconforto. Alguns pacientes também relatam alterações na sua capacidade de saborear diferentes sabores.

O objetivo deste estudo é comparar dois tratamentos comumente utilizados para LPO: a terapia fotodinâmica (TFD) e os corticosteroides tópicos. A TFD é um tratamento baseado em luz que utiliza um gel especial aplicado nas áreas afetadas, seguido de iluminação com um dispositivo de luz médica. Os corticosteroides tópicos são medicamentos anti-inflamatórios aplicados diretamente nas lesões.

Os participantes deste estudo são aleatoriamente designados para receber um destes dois tratamentos. Antes de iniciar a terapia e imediatamente após a sua conclusão, os pacientes realizam um teste de sabor simples utilizando tiras especiais que avaliam a capacidade de reconhecer sabores doces, ácidos, salgados e amargos. Além disso, o tamanho das lesões orais e a intensidade de sintomas como dor ou ardor são avaliados.

Os resultados deste estudo podem ajudar a compreender melhor como diferentes tratamentos para o líquen plano oral afetam a perceção do sabor e o bem-estar geral do paciente, e podem apoiar a seleção da terapia mais apropriada na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O líquen plano oral (LPO) é uma doença inflamatória crónica da mucosa oral, frequentemente associada a dor, sensações de ardor e qualidade de vida comprometida. Alterações na função gustativa também foram relatadas em pacientes com LPO; no entanto, o impacto de diferentes abordagens terapêuticas na perceção do paladar permanece insuficientemente investigado.

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar e comparar os efeitos da terapia fotodinâmica (PDT) baseada em ALA (ácido 5-aminolevulínico) e da terapia com corticosteroides tópicos (CT) na função gustativa em pacientes com LPO clinicamente e histologicamente confirmado.

Os participantes são aleatoriamente alocados a um de dois grupos de tratamento paralelos: (1) PDT-ALA utilizando um emulgel mucoadesivo de ácido 5-aminolevulínico a 5% seguido de irradiação com uma fonte de luz LED de 630 nm, administrado em cinco sessões semanais; ou (2) terapia com corticosteroides tópicos com propionato de clobetasol aplicado duas vezes ao dia durante duas semanas.

A função gustativa é avaliada utilizando tiras de paladar padronizadas, avaliando a perceção do paladar doce (0-4), ácido (0-4), salgado (0-4) e amargo (0-4), bem como a pontuação total do paladar (0-16), antes do início do tratamento e imediatamente após a conclusão da terapia. Os resultados secundários incluem alterações no tamanho da lesão e na gravidade dos sintomas subjetivos avaliados utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) (0-10).

Este estudo visa fornecer evidências sobre a eficácia comparativa da PDT e dos corticosteroides tópicos na modulação da perceção do paladar e dos resultados clínicos em pacientes com LPO, apoiando assim a tomada de decisões terapêuticas baseadas em evidências.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-089
        • Medical University of Bialystok

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • idade igual ou superior a 18 anos
  • diagnóstico de líquen plano oral confirmado clinicamente e histologicamente

Critérios de Exclusão:

  • gravidez ou lactação, presença de doenças sistémicas, incluindo doenças dermatológicas, doenças oncológicas ou distúrbios hepáticos graves, alergias conhecidas, uso de fármacos imunomoduladores ou imunossupressores, uso de antidepressivos, uso de anti-metabólitos ósseos, fotossensibilidade, alergia aos componentes do fotossensibilizador, tratamento para líquen plano oral nos últimos 6 meses, incapacidade de comparecer às consultas de seguimento, presença de lesões orais que não sejam líquen plano oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia fotodinâmica

Os doentes com líquen plano oral clinicamente e histologicamente confirmado recebem terapia fotodinâmica utilizando um emulgél mucoadesivo proprietário de ácido 5-aminolevulínico (ALA) a 5% (patente P.443813, Polónia). Após secagem da mucosa oral, uma camada de 2 mm do emulgél de ALA é aplicada na lesão e tecido circundante duas vezes, 40 e 20 minutos antes da irradiação. A área tratada é coberta com um penso oclusivo fixado com gaze.

A irradiação é realizada com uma lâmpada LED FotoSan® 630 (CMS Dental, Dinamarca) com um comprimento de onda de 630 nm durante 6 minutos por cm² da área da lesão. O tratamento consiste em cinco sessões realizadas em intervalos semanais.

A função gustativa é avaliada utilizando tiras de sabor padronizadas antes do início da terapia e imediatamente após a conclusão do tratamento.
Medicamento: Ácido 5-Amino Levulínico
Uma formulação mucoadesiva de ácido 5-aminolevulínico (ALA) a 5% é aplicada topicamente nas lesões de líquen plano oral. A preparação é administrada duas vezes (40 e 20 minutos antes da irradiação luminosa) sob condições oclusivas para melhorar a penetração nos tecidos.
Comparador Ativo: Terapia com corticosteroides

Os doentes com líquen plano oral clinicamente e histologicamente confirmado recebem terapia com corticosteroide tópico com creme de propionato de clobetasol (0,5 mg/g; Bausch Health, Polónia). A medicação é aplicada diretamente nas lesões duas vezes ao dia durante um período de duas semanas, de acordo com a prática clínica padrão.

A função gustativa é avaliada utilizando tiras de sabor padronizadas antes do início da terapia e imediatamente após a conclusão do tratamento.
Medicamento: Creme de Propionato de Clobetasol 0.05%
O propionato de clobetasol 0,05% (Clobederm) é aplicado topicamente nas lesões do líquen plano oral duas vezes ao dia durante um período de 5 semanas, de acordo com a prática clínica padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função gustativa
Prazo: Baseline (Dia 1) e após tratamento (Dia 14 para o grupo CT e Dia 35 para o grupo PDT)
Alteração na função gustativa avaliada através de Tiras de Sabor, incluindo identificação de sabores doce, ácido, salgado e amargo, e pontuação total do sabor.
Baseline (Dia 1) e após tratamento (Dia 14 para o grupo CT e Dia 35 para o grupo PDT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da dor (EVA)
Prazo: Baseline (Dia 1) e após tratamento (Dia 14 para o grupo CT e Dia 35 para o grupo PDT)
Alteração na intensidade da dor reportada pelo paciente, avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos (0-10), desde a linha de base até ao pós-tratamento.
Baseline (Dia 1) e após tratamento (Dia 14 para o grupo CT e Dia 35 para o grupo PDT)
Alteração no tamanho da lesão
Prazo: Linha de base (Dia 1) e após tratamento (Dia 14 para o grupo CT e Dia 35 para o grupo PDT)
Alteração na área de superfície da lesão oral (cm²) medida clinicamente entre a linha de base e após o tratamento.
Linha de base (Dia 1) e após tratamento (Dia 14 para o grupo CT e Dia 35 para o grupo PDT)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of Bialystok

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APK.002.372.2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Líquen plano oral

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