腺苷预用药在直接经皮冠状动脉介入治疗中的应用：一项随机对照试验 (AMPACT)
腺苷预给药在直接经皮冠状动脉介入治疗中的应用：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
背景：
对于ST段抬高型心肌梗死（STEMI），直接经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是首选的再灌注策略；然而，由于慢血流/无复流现象，并非所有患者都能实现最佳心肌灌注。这种情况定义为尽管心外膜动脉通畅但心肌灌注不足，与较差的临床预后相关。腺苷因其血管舒张、抗炎和抗血小板特性，可能改善微血管灌注。虽然其在PCI期间的使用已确立，但其在PCI前的预防性作用仍不明确。
研究设计：
这是一项在卡拉奇国家心血管病研究所及其卫星中心（利雅里和拉卡纳）进行的为期12个月的多中心、单盲、随机对照试验。共有1,148名接受直接PCI的STEMI患者将采用区组随机化按1:1比例随机分配。
干预措施：
干预组：冠状动脉内腺苷预处理（左冠状动脉2毫克，右冠状动脉1毫克，稀释于20毫升生理盐水中）加标准治疗。
对照组：仅标准药物治疗。
参与者：
接受直接PCI的STEMI成人患者（≥18岁）。主要排除标准包括心源性休克、心脏传导阻滞、对腺苷过敏以及拒绝同意。
结局指标：
主要结局：慢血流/无复流发生率（TIMI血流分级0-II级）。
次要结局：心肌灌注分级（0-III级）。
安全性：
潜在的副作用如短暂性心动过缓或心脏传导阻滞将根据机构方案进行处理。
数据与分析：
将收集基线、手术和结局数据。统计分析将使用SPSS进行，对连续变量和分类变量应用适当的检验。p值≤0.05将被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Muhammad Nauman Khan, FCPS
- 电话号码：+923453549634
- 邮箱：nkhan116@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Khalid Naseeb, FCPS
- 电话号码：+923002469284
- 邮箱：khalidnaseeb50@gmail.com
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、75510
- 招聘中
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
接触：
- Mushkbar Fatima, MBA
- 电话号码：+922199201271
- 邮箱：mushkbarfatima64@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有接受直接PCI治疗的急性STEMI患者，性别不限，年龄≥18岁。
排除标准：
就诊时出现心源性休克的STEMI患者，心脏传导阻滞患者，对腺苷过敏患者，拒绝签署参与知情同意书的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组（腺苷预处理 + 标准护理）
患者将在直接经皮冠状动脉介入治疗（PCI）前接受冠状动脉内腺苷给药： 剂量：左冠状动脉2 mg，右冠状动脉1 mg 稀释：20 mL生理盐水 给药途径：冠状动脉内（近端通过指引导管或远端通过器械） 目的：降低慢血流/无复流发生率并改善心肌灌注。 其他名称：Adenocard（如需保持注册数据一致性） |
患者将在接受标准药物治疗的基础上，于初次PCI前接受冠状动脉内腺苷注射： 剂量：左冠状动脉2毫克，右冠状动脉1毫克 稀释：20毫升生理盐水 给药途径：冠状动脉内（近端通过导引导管或远端通过输送装置） 时机：PCI前立即给药 目的：评估腺苷预处理是否能减少慢血流/无复流的发生率，并改善心肌灌注结果（TIMI血流分级和心肌灌注分级）。 患者将在直接经皮冠状动脉介入治疗期间接受标准药物治疗，无需腺苷预给药。 目的：作为对照组，以评估腺苷对慢血流/无复流及心肌灌注的影响。 |
|
其他：对照组（仅标准护理）
患者将接受标准药物治疗的首次经皮冠状动脉介入治疗，无需腺苷预处理。 目的：作为评估腺苷预处理效果的对照。 |
患者将在直接经皮冠状动脉介入治疗期间接受标准药物治疗，无需腺苷预给药。 目的：作为对照组，以评估腺苷对慢血流/无复流及心肌灌注的影响。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结局
大体时间：手术过程中
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慢血流/无复流：将被归类为最终TIMI 0至II级血流
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手术过程中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Muhammad Nauman, FCPS、National Institute of Cardiovascular Diseases
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NICVDPakistan
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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