- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07536802
Adenosin Premedicinering ved Primær Perkutan Koronar Intervention: Et Randomiseret Kontrolforsøg (AMPACT)
Adenosin Præmedicinering ved Primær Percutan Koronarintervention: Et Randomiseret Kontrolleret Studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Primær perkutan koronar intervention (PCI) er den foretrukne reperfusionsstrategi for ST-segment hævet myokardieinfarkt (STEMI); dog opnås optimal myokardperfusion ikke hos alle patienter på grund af slow flow/no-reflow-fænomenet. Denne tilstand, defineret som utilstrækkelig myokardperfusion til trods for åbne epikardiale arterier, er forbundet med dårligere kliniske resultater. Adenosin, på grund af dets vasodilatoriske, antiinflammatoriske og antipladeegenskaber, kan forbedre mikrovaskulær perfusion. Mens dets anvendelse under PCI er etableret, forbliver dets profylaktiske rolle før PCI uklar.
Studiedesign:
Dette er et multicentrisk, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg udført på NICVD Karachi og dets satellitcentre (Liyari og Larkana) over 12 måneder. I alt 1.148 STEMI-patienter, der gennemgår primær PCI, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold ved hjælp af blokrandomisering.
Intervention:
Interventionsgruppe: Intrakoronar adenosin premedicinering (2 mg for venstre koronararterie, 1 mg for højre koronararterie, fortyndet i 20 mL normal saltvandsopløsning) plus standardbehandling.
Kontrolgruppe: Kun standard farmakologisk behandling.
Deltagere:
Voksne (≥18 år) med STEMI, der gennemgår primær PCI. Vigtige eksklusioner inkluderer kardiogen shock, hjerteblok, adenosinallergi og afslag på samtykke.
Resultater:
Primært resultat: Forekomst af slow flow/no-reflow (TIMI flow grade 0-II). Sekundært resultat: Myokard Blush Grade (0-III).
Sikkerhed:
Potentielle bivirkninger såsom forbigående bradykardi eller hjerteblok vil blive håndteret i henhold til institutionelle protokoller.
Data og analyse:
Baseline-, procedure- og resultatdata vil blive indsamlet. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS, med passende test anvendt for kontinuerte og kategoriske variable. En p-værdi ≤0,05 vil blive betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Nauman Khan, FCPS
- Telefonnummer: +923453549634
- E-mail: nkhan116@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Khalid Naseeb, FCPS
- Telefonnummer: +923002469284
- E-mail: khalidnaseeb50@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Rekruttering
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Mushkbar Fatima, MBA
- Telefonnummer: +922199201271
- E-mail: mushkbarfatima64@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med akut STEMI, der gennemgår primær PCI Patienter af begge køn, ≥18 år.
Eksklusionskriterier:
STEMI-patienter med kardiogen chok ved præsentation Patienter med hjerteblok Allergi overfor adenosin Patienter nægter at give samtykke til deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (Adenosin Præmedicinering + Standardbehandling)
Patienter vil modtage intracoronær adenosin før primær PCI: Dosis: 2 mg for venstre koronararterie, 1 mg for højre koronararterie Fortynding: 20 mL isotonisk natriumklorid Rute: Intracoronær (proximal via guide eller distal via enhed) Formål: At reducere forekomsten af langsom flow/ingen reflow og forbedre myokardiel perfusion. Andre navne: Adenocard (hvis nødvendigt for registerkonsistens) |
Patienterne vil modtage intracoronær adenosin før primær PCI ud over standard farmakologisk behandling: Dosis: 2 mg til venstre kranspulsåre, 1 mg til højre kranspulsåre Fortynding: 20 mL normal saltvand Administrationsvej: Intracoronær (proksimalt via guidekateter eller distal via administrationsenhed) Timing: Administreret umiddelbart før PCI Formål: At evaluere om adenosin-præmedicinering reducerer incidensen af langsom flow/ingen-reflow og forbedrer myokardperfusionsudfaldene (TIMI-flowgrad og Myocardial Blush Grade). Patienterne vil modtage standard farmakologisk behandling under primær PCI uden adenosin præmedicinering. Formål: Fungerer som kontrol for at vurdere effekten af adenosin på langsom flow/ingen-reflow og myokardiel perfusion. |
|
Andet: Kontrolgruppe (Standardbehandling Alene)
Patienterne vil gennemgå primær PCI med standard farmakologisk behandling uden adenosinpræmedicinering. Formål: Fungere som sammenligningsgrundlag for at evaluere effekten af adenosinpræmedicinering. |
Patienterne vil modtage standard farmakologisk behandling under primær PCI uden adenosin præmedicinering. Formål: Fungerer som kontrol for at vurdere effekten af adenosin på langsom flow/ingen-reflow og myokardiel perfusion. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært udfald
Tidsramme: Under proceduren
|
Langsom flow/ingen-reflow: vil blive kategoriseret som endelig TIMI 0 til II flow
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Nauman, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Myokardieinfarkt
- Iskæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- No-Reflow-fænomen
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- NICVDPakistan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med Adenosin-præmedicinering
-
Leiden University Medical CenterRWTH Aachen University; University of Patras; University of LjubljanaRekrutteringPolyfarmaciTyskland, Grækenland, Slovenien
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Medicinadhærens | Hiv | Seksuel adfærd | Seksuelt overførte infektioner (ikke hiv eller hepatitis)Forenede Stater
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Dyslipidæmi | Diabetes mellitus type 2Malaysia
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Zealand University HospitalAfsluttet
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
Hormozgan University of Medical SciencesAfsluttetSammenligning af enkeltsprøjte- vs. dobbeltsprøjte-teknikker til administration af adenosin ved PSVTSupraventrikulær takykardi | Supraventrikulær arytmi | SVT | Supraventrikulære takykardier | PSVTIran
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroUkendtMedicineringsfejl og andre produktbrugsfejl og -problemer | BivirkningshændelseItalien
-
Uludag UniversityUludag University HospitalAfsluttetSlidgigt | Slidgigt (OA) i knæet | Knæ OAKalkun
-
Albert Einstein Healthcare NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet