一次経皮的冠動脈インターベンションにおけるアデノシン事前投薬：無作為化比較試験 (AMPACT)
一次経皮的冠動脈インターベンションにおけるアデノシン前投薬：無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
背景:
ST上昇型心筋梗塞（STEMI）に対する主要な再灌流戦略は一次経皮的冠動脈形成術（PCI）であるが、slow flow／no-reflow現象により全ての患者で最適な心筋灌流が達成されるわけではない。この状態は、外膜冠動脈が開存しているにもかかわらず心筋灌流が不十分であると定義され、より悪い臨床転帰と関連している。アデノシンは、その血管拡張作用、抗炎症作用、抗血小板作用により、微小血管灌流を改善する可能性がある。PCI中の使用は確立されているが、PCI前の予防的役割は不明である。
研究デザイン:
これは、NICVDカラチとその衛星センター（リヤリとラルカナ）で12ヶ月間に実施される多施設、単盲検、無作為化比較試験である。一次PCIを受けるSTEMI患者1,148人をブロック無作為化により1:1の比率で無作為割り付けする。
介入:
介入群：冠動脈内アデノシン前投薬（左冠動脈に2mg、右冠動脈に1mg、20mLの生理食塩水で希釈）に標準治療を追加。
対照群：標準薬物療法のみ。
参加者:
一次PCIを受けるSTEMIの成人（18歳以上）。主要な除外基準は、心原性ショック、心ブロック、アデノシンアレルギー、同意拒否を含む。
アウトカム:
主要アウトカム：slow flow／no-reflowの発生率（TIMI血流グレード0-II）。
二次アウトカム：心筋ブラッシュグレード（0-III）。
安全性:
一過性の徐脈や心ブロックなどの潜在的な有害事象は、施設のプロトコルに従って管理される。
データと分析:
ベースライン、処置、アウトカムデータを収集する。統計分析はSPSSを用いて実施し、連続変数とカテゴリ変数に適切な検定を適用する。p値≤0.05を有意とする。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Muhammad Nauman Khan, FCPS
- 電話番号：+923453549634
- メール：nkhan116@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Khalid Naseeb, FCPS
- 電話番号：+923002469284
- メール：khalidnaseeb50@gmail.com
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、75510
- 募集
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
コンタクト：
- Mushkbar Fatima, MBA
- 電話番号：+922199201271
- メール：mushkbarfatima64@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- 一次PCIを受ける急性STEMIの全患者。男女を問わず、年齢が18歳以上。
除外基準：
来院時に心原性ショックを呈するSTEMI患者、心ブロックのある患者、アデノシンに対するアレルギーがある患者、参加への同意を拒否する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群（アデノシン前投薬＋標準治療）
患者は一次PCI前に冠動脈内アデノシン投与を受けます： 用量：左冠動脈には2mg、右冠動脈には1mg 希釈：20mL生理食塩水 投与経路：冠動脈内（ガイドによる近位部またはデバイスによる遠位部） 目的：スローフロー／ノーリフローの発生率を低下させ、心筋灌流を改善するため。 その他の名称：アデノカード（レジストリの一貫性のために必要であれば） |
患者は標準的な薬物療法に加え、一次PCI前に冠動脈内アデノシン投与を受けます： 用量：左冠動脈に2mg、右冠動脈に1mg 希釈：生理食塩水20mL 投与経路：冠動脈内（ガイドカテーテルによる近位投与またはデリバリーデバイスによる遠位投与） 投与タイミング：PCI直前に投与 目的：アデノシンの前投与がスロー・フロー／ノー・リフローの発生率を減少させ、心筋灌流結果（TIMI血流グレードおよび心筋ブラッシュグレード）を改善するかどうかを評価するため。 患者は、アデノシンの前投薬なしで一次PCI中に標準的な薬理学的管理を受けます。 目的：アデノシンがスローフロー／ノーリフローおよび心筋灌流に及ぼす効果を評価するための対照として機能します。 |
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他の：対照群（標準治療単独）
患者は、アデノシン前投薬なしで標準的な薬物療法による一次PCIを受けます。 目的：アデノシン前投薬の効果を評価するための比較対象として機能します。 |
患者は、アデノシンの前投薬なしで一次PCI中に標準的な薬理学的管理を受けます。 目的：アデノシンがスローフロー／ノーリフローおよび心筋灌流に及ぼす効果を評価するための対照として機能します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要アウトカム
時間枠：処置中
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Slow flow/no-reflow: 最終TIMI 0からIIフローとして分類される
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処置中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Muhammad Nauman, FCPS、National Institute of Cardiovascular Diseases
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NICVDPakistan
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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