Adenosine Pre-Medikatie bij Primaire Percutane Coronaire Interventie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (AMPACT)
Adenosine Pre-Medication bij Primaire Percutane Coronaire Interventie: Een Gerandomiseerde Controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Primaire percutane coronaire interventie (PCI) is de voorkeursreperfusiestrategie voor ST-segmentelevatiemyocardinfarct (STEMI); echter, optimale myocardperfusie wordt niet bij alle patiënten bereikt vanwege het slow flow/no-reflow fenomeen. Deze aandoening, gedefinieerd als onvoldoende myocardperfusie ondanks open epicardiale arteriën, is geassocieerd met slechtere klinische uitkomsten. Adenosine, vanwege zijn vaatverwijdende, ontstekingsremmende en bloedplaatjesremmende eigenschappen, kan de microvasculaire perfusie verbeteren. Hoewel het gebruik tijdens PCI is gevestigd, blijft de profylactische rol vóór PCI onduidelijk.
Studieopzet:
Dit is een multicenter, enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd in NICVD Karachi en zijn satellietcentra (Liyari en Larkana) gedurende 12 maanden. In totaal zullen 1.148 STEMI-patiënten die primaire PCI ondergaan, worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding met behulp van blokrandomisatie.
Interventie:
Interventiegroep: Intracoronaire adenosinemedicatie vóór de behandeling (2 mg voor de linker kransslagader, 1 mg voor de rechter kransslagader, verdund in 20 mL fysiologisch zout) plus standaardzorg. Controlegroep: Alleen standaard farmacologisch management.
Deelnemers:
Volwassenen (≥18 jaar) met STEMI die primaire PCI ondergaan. Belangrijke uitsluitingen zijn cardiogene shock, hartblok, adenosine-allergie en weigering van toestemming.
Uitkomsten:
Primaire uitkomst: Incidentie van slow flow/no-reflow (TIMI-flowgraad 0-II). Secundaire uitkomst: Myocardial Blush Grade (0-III).
Veiligheid:
Mogelijke bijwerkingen zoals voorbijgaande bradycardie of hartblok zullen worden behandeld volgens institutionele protocollen.
Data en analyse:
Baseline-, procedurele en uitkomstgegevens worden verzameld. Statistische analyse wordt uitgevoerd met SPSS, met geschikte tests voor continue en categorische variabelen. Een p-waarde ≤0,05 wordt als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muhammad Nauman Khan, FCPS
- Telefoonnummer: +923453549634
- E-mail: nkhan116@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Khalid Naseeb, FCPS
- Telefoonnummer: +923002469284
- E-mail: khalidnaseeb50@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Werving
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
Contact:
- Mushkbar Fatima, MBA
- Telefoonnummer: +922199201271
- E-mail: mushkbarfatima64@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een acuut STEMI die een primaire PCI ondergaan. Patiënten van beide geslachten, ≥18 jaar.
Exclusiecriteria:
STEMI-patiënten met cardiogene shock bij presentatie. Patiënten met hartblok. Allergie voor adenosine. Patiënten die weigeren toestemming te geven voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (Adenosine Pre-medicatie + Standaardzorg)
Patiënten zullen intracoronaire adenosine ontvangen vóór primaire PCI: Dosering: 2 mg voor de linker kransslagader, 1 mg voor de rechter kransslagader Verdunning: 20 mL normale zoutoplossing Toedieningsweg: Intracoronair (proximaal via geleider of distaal via apparaat) Doel: Het verminderen van de incidentie van trage stroming/geen-herstroom en het verbeteren van de myocardperfusie. Andere namen: Adenocard (indien nodig voor registratieconsistentie) |
Patiënten zullen intracoronaire adenosine ontvangen vóór primaire PCI, naast standaard farmacologische therapie: Dosering: 2 mg voor de linker kransslagader, 1 mg voor de rechter kransslagader Verdunning: 20 mL fysiologisch zout Route: Intracoronaire (proximaal via de geleidekatheter of distaal via afgifteapparaat) Timing: Toegediend onmiddellijk vóór de PCI Doel: Om te evalueren of adenosine pre-medicatie de incidentie van slow flow/no-reflow vermindert en de myocardiale perfusieresultaten (TIMI flow grade en Myocardial Blush Grade) verbetert. Patiënten zullen standaard farmacologische behandeling ontvangen tijdens primaire PCI zonder adenosien pre-medicatie. Doel: Dient als controle om het effect van adenosien op trage stroom/geen-stroom en myocardiale perfusie te beoordelen. |
|
Ander: Controlegroep (standaardzorg alleen)
Patiënten ondergaan primaire PCI met standaard farmacologische therapie, zonder adenosien premedicatie. Doel: Dienen als vergelijker om het effect van adenosien premedicatie te evalueren. |
Patiënten zullen standaard farmacologische behandeling ontvangen tijdens primaire PCI zonder adenosien pre-medicatie. Doel: Dient als controle om het effect van adenosien op trage stroom/geen-stroom en myocardiale perfusie te beoordelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire Uitkomst
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Slow flow/no-reflow: wordt gecategoriseerd als definitieve TIMI 0 tot II flow
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Nauman, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Infarct
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Myocardinfarct
- Ischemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- ST-elevatie myocardinfarct
- No-Reflow-fenomeen
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- NICVDPakistan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .