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Premedicazione con Adenosine nell'Intervento Coronarico Percutaneo Primario: Uno Studio Randomizzato Controllato (AMPACT)

17 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Muhammad Nauman Khan, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Premedicazione con Adenosina nell'Intervento Coronarico Percutaneo Primario: Uno Studio Controllato Randomizzato

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'impatto della premedicazione con adenosina sull'incidenza del flusso lento/nessun riflusso dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background:

L'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) è la strategia di riperfusione preferita per l'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI); tuttavia, la perfusione miocardica ottimale non è raggiunta in tutti i pazienti a causa del fenomeno di flusso lento/assenza di flusso (no-reflow). Questa condizione, definita come perfusione miocardica inadeguata nonostante arterie epicardiche pervie, è associata a esiti clinici peggiori. L'adenosina, grazie alle sue proprietà vasodilatatrici, antinfiammatorie e antiaggreganti piastriniche, può migliorare la perfusione microvascolare. Sebbene il suo utilizzo durante la PCI sia consolidato, il suo ruolo profilattico prima della PCI rimane poco chiaro.

Study Design:

Questo è uno studio multicentrico, in semplice cieco, controllato randomizzato condotto presso il NICVD Karachi e i suoi centri satelliti (Liyari e Larkana) per 12 mesi. Un totale di 1.148 pazienti con STEMI sottoposti a PCI primaria sarà randomizzato in rapporto 1:1 utilizzando la randomizzazione a blocchi.

Intervention:

Gruppo di intervento: Pre-medicazione intracoronarica con adenosina (2 mg per l'arteria coronaria sinistra, 1 mg per l'arteria coronaria destra, diluita in 20 mL di soluzione fisiologica) più cure standard.

Gruppo di controllo: Solo gestione farmacologica standard.

Participants:

Adulti (≥18 anni) con STEMI sottoposti a PCI primaria. Le principali esclusioni comprendono shock cardiogeno, blocco cardiaco, allergia all'adenosina e rifiuto del consenso.

Outcomes:

Outcome primario: Incidenza di flusso lento/assenza di flusso (grado di flusso TIMI 0-II). Outcome secondario: Grado di blush miocardico (0-III).

Safety:

Potenziali effetti avversi come bradicardia transitoria o blocco cardiaco saranno gestiti secondo i protocolli istituzionali.

Data and Analysis:

Saranno raccolti dati basali, procedurali e di outcome. L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando SPSS, con test appropriati applicati per variabili continue e categoriali. Un valore p ≤0,05 sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1148

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Muhammad Nauman Khan, FCPS
  • Numero di telefono: +923453549634
  • Email: nkhan116@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Reclutamento
        • National Institute of Cardiovascular Diseases
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti con STEMI acuto sottoposti a PCI primaria Pazienti di entrambi i sessi, ≥18 anni di età.

Criteri di esclusione:

Pazienti STEMI con shock cardiogeno alla presentazione Pazienti con blocco cardiaco Allergia all'adenosina Pazienti che rifiutano di dare il consenso alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento (Pre-Medication con Adenosine + Cure Standard)

I pazienti riceveranno adenosina intracoronarica prima della PCI primaria:

Dose: 2 mg per l'arteria coronarica sinistra, 1 mg per l'arteria coronarica destra Diluizione: 20 mL di soluzione fisiologica normale Via: Intracoronarica (prossimale tramite guida o distale tramite dispositivo) Scopo: Ridurre l'incidenza di flusso lento/nessun riflusso e migliorare la perfusione miocardica.

Altri nomi: Adenocard (se necessario per la coerenza del registro)
Droga: Premedicazione con adenosina

I pazienti riceveranno adenosina intracoronarica prima dell'angioplastica coronarica primaria, in aggiunta alla terapia farmacologica standard:

Dose: 2 mg per l'arteria coronarica sinistra, 1 mg per l'arteria coronarica destra Diluizione: 20 mL di soluzione fisiologica normale Via: Intracoronarica (prossimale tramite catetere guida o distale tramite dispositivo di somministrazione) Tempistica: Somministrata immediatamente prima dell'angioplastica coronarica Scopo: Valutare se la pre-medicazione con adenosina riduce l'incidenza di flusso lento/nessun riflusso e migliora i risultati della perfusione miocardica (grado di flusso TIMI e Grado di Blush Miocardico).

Altro: Cura standard

I pazienti riceveranno la gestione farmacologica standard durante l'angioplastica primaria senza premedicazione con adenosina.

Scopo: Funge da controllo per valutare l'effetto dell'adenosina sul flusso lento/assenza di flusso e sulla perfusione miocardica.
Altro: Gruppo di Controllo (Solo Cura Standard)

I pazienti subiranno una PCI primaria con terapia farmacologica standard, senza pre-medicazione con adenosina.

Scopo: Servire come comparatore per valutare l'effetto della pre-medicazione con adenosina.
Altro: Cura standard

I pazienti riceveranno la gestione farmacologica standard durante l'angioplastica primaria senza premedicazione con adenosina.

Scopo: Funge da controllo per valutare l'effetto dell'adenosina sul flusso lento/assenza di flusso e sulla perfusione miocardica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito Primario
Lasso di tempo: Durante la Procedura
Slow flow/no-reflow: sarà categorizzato come flusso TIMI finale da 0 a II
Durante la Procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Nauman, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICVDPakistan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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