Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adenosinová Premedikace při Primární Perkutánní Koronární Intervenci: Randomizovaná Kontrolovaná Studie (AMPACT)

17. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Muhammad Nauman Khan, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Adenosinová premedikace při primární perkutánní koronární intervenci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem studie je vyhodnotit vliv premedikace adenosinem na výskyt pomalého průtoku/bezprůtokového stavu po primární perkutánní koronární intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Primární perkutánní koronární intervence (PCI) je preferovanou reperfuzní strategií pro infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI); nicméně optimální perfuze myokardu není u všech pacientů dosažena kvůli fenoménu pomalého toku/žádného toku. Tento stav, definovaný jako nedostatečná perfuze myokardu navzdory průchodným epikardiálním tepnám, je spojen s horšími klinickými výsledky. Adenosin, díky svým vazodilatačním, protizánětlivým a antiagregačním vlastnostem, může zlepšit mikrovaskulární perfuzi. Zatímco jeho použití během PCI je zavedeno, jeho profylaktická role před PCI zůstává nejasná.

Design studie:

Toto je multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie provedená v NICVD Karachi a jeho satelitních centrech (Liyari a Larkana) po dobu 12 měsíců. Celkem 1 148 pacientů s STEMI podstupujících primární PCI bude randomizováno v poměru 1:1 pomocí blokové randomizace.

Intervence:

Intervenční skupina: Intrakoronární premedikace adenosinem (2 mg pro levou koronární tepnu, 1 mg pro pravou koronární tepnu, naředěno v 20 ml fyziologického roztoku) plus standardní péče.

Kontrolní skupina: Pouze standardní farmakologická léčba.

Účastníci:

Dospělí (≥18 let) s STEMI podstupující primární PCI. Klíčové vyloučení zahrnují kardiogenní šok, srdeční blok, alergii na adenosin a odmítnutí souhlasu.

Výsledky:

Primární výsledek: Výskyt pomalého toku/žádného toku (TIMI flow grade 0-II). Sekundární výsledek: Myokardiální blush grade (0-III).

Bezpečnost:

Potenciální nežádoucí účinky, jako je přechodná bradykardie nebo srdeční blok, budou řešeny podle institucionálních protokolů.

Data a analýza:

Budou shromažďována vstupní, procedurální a výsledková data. Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS s použitím vhodných testů pro spojité a kategoriální proměnné. Hodnota p ≤0,05 bude považována za významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1148

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Muhammad Nauman Khan, FCPS
  • Telefonní číslo: +923453549634
  • E-mail: nkhan116@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75510
        • Nábor
        • National Institute of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s akutním STEMI podstupující primární PCI Pacienti obou pohlaví, ve věku ≥18 let.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti s STEMI a kardiogenním šokem při přijetí Pacienti se srdečním blokem Alergie na adenosin Pacienti odmítající podat souhlas k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (premedikace adenosinem + standardní péče)

Pacienti obdrží intracoronární adenosin před primární PCI:

Dávka: 2 mg pro levou koronární tepnu, 1 mg pro pravou koronární tepnu Ředění: 20 mL fyziologického roztoku Cesta podání: Intrakoronárně (proximálně pomocí vodicího katétru nebo distálně pomocí zařízení) Účel: Snížit výskyt pomalého průtoku/bez průtoku a zlepšit myokardiální perfuzi.

Další názvy: Adenocard (pokud je potřeba pro konzistenci registru)
Lék: Adenosinová premedikace

Pacienti obdrží intracoronární adenosin před primární PCI navíc ke standardní farmakologické terapii:

Dávka: 2 mg pro levou koronární tepnu, 1 mg pro pravou koronární tepnu Zředění: 20 mL fyziologického roztoku Cesta podání: Intracoronární (proximálně přes vodicí katétr nebo distálně přes aplikační zařízení) Načasování: Podáno bezprostředně před PCI Účel: Vyhodnotit, zda premedikace adenosinem snižuje výskyt pomalého průtoku/žádného průtoku a zlepšuje výsledky perfuze myokardu (TIMI průtokový stupeň a Myokardiální Blush Grade).

Jiný: Standardní péče

Pacienti obdrží standardní farmakologickou léčbu během primární PCI bez předchozí medikace adenosinem.

Účel: Slouží jako kontrola pro posouzení účinku adenosinu na pomalý průtok/žádný průtok a perfuzi myokardu.
Jiný: Kontrolní skupina (pouze standardní péče)

Pacienti podstoupí primární PCI se standardní farmakologickou terapií bez premedikace adenosinem.

Účel: Sloužit jako komparátor pro vyhodnocení účinku premedikace adenosinem.
Jiný: Standardní péče

Pacienti obdrží standardní farmakologickou léčbu během primární PCI bez předchozí medikace adenosinem.

Účel: Slouží jako kontrola pro posouzení účinku adenosinu na pomalý průtok/žádný průtok a perfuzi myokardu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: Během zákroku
Pomalý průtok/žádný průtok: bude klasifikován jako konečný průtok TIMI 0 až II
Během zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Nauman, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICVDPakistan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenosinová premedikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit