Adenozin Pre-Medikáció Elsődleges Perkután Koronária Intervencióban: Randomizált Kontrollált Vizsgálat (AMPACT)
Adenozin Pre-Medikáció Elsődleges Perkután Koronária Intervenciónál: Egy Randomizált Kontrollált Vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A primer perkután koronária intervenció (PCI) az előnyben részesített reperfúziós stratégia az ST-elevációs miokardiális infarktus (STEMI) kezelésében; azonban az optimális miokardiális perfúzió nem minden betegnél érhető el a lassú áramlás/nincs áramlás jelensége miatt. Ez az állapot, amelyet a nem megfelelő miokardiális perfúzióként definiálnak az epicardiális artériák nyitottsága ellenére, rosszabb klinikai eredményekkel jár. Az adenozin, vazodilatációs, gyulladáscsökkentő és vérlemezkék gátló tulajdonságainak köszönhetően javíthatja a mikrovascularis perfúziót. Míg alkalmazása a PCI során bevált, profilaktikus szerepe a PCI előtt továbbra is tisztázatlan.
Vizsgálati tervezet:
Ez egy többközpontú, egyszemélyes vak, randomizált kontrollált vizsgálat, amelyet a NICVD Karachi és annak műholdközpontjai (Liyari és Larkana) végeznek 12 hónapon keresztül. Összesen 1148 STEMI beteget, akik primer PCI-n esnek át, randomizálnak 1:1 arányban blokk randomizációval.
Intervenció:
Intervenciós csoport: Intrakoronáris adenozin előkezelés (2 mg a bal koronária artériához, 1 mg a jobb koronária artériához, 20 mL normál sóoldatban hígítva) plusz szokásos ellátás.
Kontroll csoport: Csak szokásos farmakológiai kezelés.
Résztvevők:
Felnőttek (≥18 év) STEMI-vel, akik primer PCI-n esnek át. A fő kizárási okok közé tartozik a kardiogén sokk, szívblokk, adenozin allergia és a beleegyezés megtagadása.
Eredmények:
Elsődleges eredmény: A lassú áramlás/nincs áramlás előfordulása (TIMI áramlási fokozat 0-II). Másodlagos eredmény: Miokardiális Blush fokozat (0-III).
Biztonság:
A lehetséges mellékhatások, mint az átmeneti bradikardia vagy szívblokk, az intézményi protokollok szerint kezelhetők.
Adatok és elemzés:
Alapvonali, eljárási és eredményadatok gyűjtésre kerülnek. A statisztikai elemzést SPSS segítségével végezik, a folytonos és kategorikus változókhoz megfelelő teszteket alkalmaznak. Egy p-érték ≤0,05 szignifikánsnak tekinthető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Muhammad Nauman Khan, FCPS
- Telefonszám: +923453549634
- E-mail: nkhan116@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Khalid Naseeb, FCPS
- Telefonszám: +923002469284
- E-mail: khalidnaseeb50@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 75510
- Toborzás
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- Mushkbar Fatima, MBA
- Telefonszám: +922199201271
- E-mail: mushkbarfatima64@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Minden akut STEMI-s beteg, akik primer PCI-n esnek át Bármely nemű betegek, ≥18 éves korúak.
Kizárási kritériumok:
STEMI-s betegek kardiogén sokkal a bemutatáskor Szívblokkban szenvedő betegek Adenozin-allergia A betegek nem adnak hozzájárulást a részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport (Adenozin premedikáció + Standard ellátás)
A betegek intracoronaris adenozint kapnak az elsődleges PCI előtt: Adagolás: 2 mg a bal koszorúér esetén, 1 mg a jobb koszorúér esetén Hígítás: 20 mL normál sóoldat Beviteli mód: Intracoronaris (proximális katéteren keresztül vagy distális eszközzel) Cél: A lassú áramlás/nem-áramlás előfordulásának csökkentése és a myocardiális perfúzió javítása. Egyéb nevek: Adenocard (ha szükséges a nyilvántartás konzisztenciája érdekében) |
A betegek intracoronaris adenozint kapnak az elsődleges PCI előtt a szokásos farmakoterápiához kiegészítésként: Adagolás: 2 mg a bal koszorúér esetén, 1 mg a jobb koszorúér esetén Hígítás: 20 mL normál sóoldat Beviteli mód: Intracoronaris (proximális a vezetőkatéteren keresztül vagy distális a beadó eszközön keresztül) Időzítés: Azonnal a PCI előtt alkalmazva Cél: Annak értékelése, hogy az adenozin premedikáció csökkenti-e a lassú áramlás/nem-áramlás előfordulását és javítja-e a myocardiális perfúziós eredményeket (TIMI áramlási fokozat és Myocardiális Blush Grade). A betegek standard farmakológiai kezelést kapnak a primer PCI során, adenozin előzetes kezelés nélkül. Cél: Kontrollként szolgál az adenozin hatásának értékelésére a lassú áramlás/nincs áramlás és a myocardiális perfúzió tekintetében. |
|
Egyéb: Kontrollcsoport (csak szokásos ellátás)
A betegek primer PCI-n esnek át szabványos gyógyszeres terápiával, adenozin előkezelés nélkül. Cél: Összehasonlító szerep betöltése az adenozin előkezelés hatásának értékeléséhez. |
A betegek standard farmakológiai kezelést kapnak a primer PCI során, adenozin előzetes kezelés nélkül. Cél: Kontrollként szolgál az adenozin hatásának értékelésére a lassú áramlás/nincs áramlás és a myocardiális perfúzió tekintetében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges Eredmény
Időkeret: Az eljárás alatt
|
Slow flow/no-reflow: a végső TIMI 0-tól II-ig terjedő áramlás kategóriába sorolva lesz
|
Az eljárás alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad Nauman, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Infarktus
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Miokardiális infarktus
- Ischaemia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- ST Elevációs szívizominfarktus
- No-Reflow jelenség
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Gondozási színvonal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NICVDPakistan
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .