- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07536802
Prémédication à l’Adénosine dans l’Intervention Coronarienne Percutanée Primaire : Un Essai Contrôlé Randomisé (AMPACT)
Prémédication à l'adénosine dans l'intervention coronarienne percutanée primaire : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte :
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire est la stratégie de reperfusion préférée pour l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) ; cependant, une perfusion myocardique optimale n'est pas obtenue chez tous les patients en raison du phénomène de flux lent/absence de reflow. Cette condition, définie comme une perfusion myocardique inadéquate malgré des artères épicardiques perméables, est associée à des résultats cliniques moins favorables. L'adénosine, en raison de ses propriétés vasodilatatrices, anti-inflammatoires et antiplaquettaires, peut améliorer la perfusion microvasculaire. Bien que son utilisation pendant l'ICP soit établie, son rôle prophylactique avant l'ICP reste incertain.
Conception de l'étude :
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique en simple aveugle mené au NICVD Karachi et dans ses centres satellites (Liyari et Larkana) sur 12 mois. Au total, 1 148 patients atteints de STEMI subissant une ICP primaire seront randomisés selon un rapport 1:1 en utilisant une randomisation par blocs.
Intervention :
Groupe d'intervention : Prémédication intracoronaire par adénosine (2 mg pour l'artère coronaire gauche, 1 mg pour l'artère coronaire droite, diluée dans 20 mL de sérum physiologique normal) plus soins standard.
Groupe témoin : Prise en charge pharmacologique standard seule.
Participants :
Adultes (≥18 ans) atteints de STEMI subissant une ICP primaire. Les exclusions clés incluent le choc cardiogénique, le bloc cardiaque, l'allergie à l'adénosine et le refus de consentir.
Résultats :
Résultat principal : Incidence du flux lent/absence de reflow (grade de flux TIMI 0-II). Résultat secondaire : Grade de blush myocardique (0-III).
Sécurité :
Les effets indésirables potentiels tels que la bradycardie transitoire ou le bloc cardiaque seront gérés selon les protocoles institutionnels.
Données et analyse :
Les données de base, procédurales et de résultats seront collectées. L'analyse statistique sera réalisée à l'aide de SPSS, avec des tests appropriés appliqués pour les variables continues et catégorielles. Une valeur p ≤0,05 sera considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammad Nauman Khan, FCPS
- Numéro de téléphone: +923453549634
- E-mail: nkhan116@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Khalid Naseeb, FCPS
- Numéro de téléphone: +923002469284
- E-mail: khalidnaseeb50@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Recrutement
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
Contact:
- Mushkbar Fatima, MBA
- Numéro de téléphone: +922199201271
- E-mail: mushkbarfatima64@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) subissant une angioplastie primaire. Patients des deux sexes, âgés de ≥18 ans.
Critères d'exclusion :
Patients STEMI présentant un choc cardiogénique à l'admission. Patients avec bloc cardiaque. Allergie à l'adénosine. Patients refusant de donner leur consentement pour participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention (Prémédication par adénosine + Soins standard)
Les patients recevront de l'adénosine intracoronaire avant l'angioplastie primaire : Dose : 2 mg pour l'artère coronaire gauche, 1 mg pour l'artère coronaire droite Dilution : 20 mL de sérum physiologique normal Voie : Intracoronaire (proximale via guide ou distale via dispositif) Objectif : Réduire l'incidence du débit lent/sans débit et améliorer la perfusion myocardique. Autres noms : Adenocard (si nécessaire pour la cohérence du registre) |
Les patients recevront de l'adénosine intracoronaire avant l'angioplastie primaire en plus du traitement pharmacologique standard : Dose : 2 mg pour l'artère coronaire gauche, 1 mg pour l'artère coronaire droite Dilution : 20 mL de sérum physiologique normal Voie d'administration : Intracoronaire (proximale via le cathéter guide ou distale via un dispositif de délivrance) Moment : Administrée immédiatement avant l'angioplastie Objectif : Évaluer si la prémédication à l'adénosine réduit l'incidence du flux lent/absence de reprise du flux et améliore les résultats de la perfusion myocardique (grade de flux TIMI et grade de blush myocardique). Les patients recevront une prise en charge pharmacologique standard pendant l'angioplastie primaire sans prémédication à l'adénosine. Objectif : Sert de contrôle pour évaluer l'effet de l'adénosine sur le flux lent/le non-reflux et la perfusion myocardique. |
|
Autre: Groupe témoin (Soins standard seuls)
Les patients subiront une ICP primaire avec une thérapie pharmacologique standard, sans prémédication à l'adénosine. Objectif : Servir de comparateur pour évaluer l'effet de la prémédication à l'adénosine. |
Les patients recevront une prise en charge pharmacologique standard pendant l'angioplastie primaire sans prémédication à l'adénosine. Objectif : Sert de contrôle pour évaluer l'effet de l'adénosine sur le flux lent/le non-reflux et la perfusion myocardique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère d’évaluation principal
Délai: Pendant la procédure
|
Flux lent/absence de reflow : sera catégorisé comme flux TIMI final 0 à II
|
Pendant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad Nauman, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Infarctus
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Infarctus du myocarde
- Ischémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Phénomène de non-reflux
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- NICVDPakistan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .