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Prémédication à l’Adénosine dans l’Intervention Coronarienne Percutanée Primaire : Un Essai Contrôlé Randomisé (AMPACT)

17 avril 2026 mis à jour par: Dr. Muhammad Nauman Khan, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Prémédication à l'adénosine dans l'intervention coronarienne percutanée primaire : un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact de la prémédication par adénosine sur l'incidence du slow flow / no-reflow après une intervention coronarienne percutanée primaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte :

L'intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire est la stratégie de reperfusion préférée pour l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) ; cependant, une perfusion myocardique optimale n'est pas obtenue chez tous les patients en raison du phénomène de flux lent/absence de reflow. Cette condition, définie comme une perfusion myocardique inadéquate malgré des artères épicardiques perméables, est associée à des résultats cliniques moins favorables. L'adénosine, en raison de ses propriétés vasodilatatrices, anti-inflammatoires et antiplaquettaires, peut améliorer la perfusion microvasculaire. Bien que son utilisation pendant l'ICP soit établie, son rôle prophylactique avant l'ICP reste incertain.

Conception de l'étude :

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique en simple aveugle mené au NICVD Karachi et dans ses centres satellites (Liyari et Larkana) sur 12 mois. Au total, 1 148 patients atteints de STEMI subissant une ICP primaire seront randomisés selon un rapport 1:1 en utilisant une randomisation par blocs.

Intervention :

Groupe d'intervention : Prémédication intracoronaire par adénosine (2 mg pour l'artère coronaire gauche, 1 mg pour l'artère coronaire droite, diluée dans 20 mL de sérum physiologique normal) plus soins standard.

Groupe témoin : Prise en charge pharmacologique standard seule.

Participants :

Adultes (≥18 ans) atteints de STEMI subissant une ICP primaire. Les exclusions clés incluent le choc cardiogénique, le bloc cardiaque, l'allergie à l'adénosine et le refus de consentir.

Résultats :

Résultat principal : Incidence du flux lent/absence de reflow (grade de flux TIMI 0-II). Résultat secondaire : Grade de blush myocardique (0-III).

Sécurité :

Les effets indésirables potentiels tels que la bradycardie transitoire ou le bloc cardiaque seront gérés selon les protocoles institutionnels.

Données et analyse :

Les données de base, procédurales et de résultats seront collectées. L'analyse statistique sera réalisée à l'aide de SPSS, avec des tests appropriés appliqués pour les variables continues et catégorielles. Une valeur p ≤0,05 sera considérée comme significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1148

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Muhammad Nauman Khan, FCPS
  • Numéro de téléphone: +923453549634
  • E-mail: nkhan116@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Recrutement
        • National Institute of Cardiovascular Diseases
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Tous les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) subissant une angioplastie primaire. Patients des deux sexes, âgés de ≥18 ans.

Critères d'exclusion :

Patients STEMI présentant un choc cardiogénique à l'admission. Patients avec bloc cardiaque. Allergie à l'adénosine. Patients refusant de donner leur consentement pour participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention (Prémédication par adénosine + Soins standard)

Les patients recevront de l'adénosine intracoronaire avant l'angioplastie primaire :

Dose : 2 mg pour l'artère coronaire gauche, 1 mg pour l'artère coronaire droite Dilution : 20 mL de sérum physiologique normal Voie : Intracoronaire (proximale via guide ou distale via dispositif) Objectif : Réduire l'incidence du débit lent/sans débit et améliorer la perfusion myocardique.

Autres noms : Adenocard (si nécessaire pour la cohérence du registre)

Les patients recevront de l'adénosine intracoronaire avant l'angioplastie primaire en plus du traitement pharmacologique standard :

Dose : 2 mg pour l'artère coronaire gauche, 1 mg pour l'artère coronaire droite Dilution : 20 mL de sérum physiologique normal Voie d'administration : Intracoronaire (proximale via le cathéter guide ou distale via un dispositif de délivrance) Moment : Administrée immédiatement avant l'angioplastie Objectif : Évaluer si la prémédication à l'adénosine réduit l'incidence du flux lent/absence de reprise du flux et améliore les résultats de la perfusion myocardique (grade de flux TIMI et grade de blush myocardique).

Les patients recevront une prise en charge pharmacologique standard pendant l'angioplastie primaire sans prémédication à l'adénosine.

Objectif : Sert de contrôle pour évaluer l'effet de l'adénosine sur le flux lent/le non-reflux et la perfusion myocardique.

Autre: Groupe témoin (Soins standard seuls)

Les patients subiront une ICP primaire avec une thérapie pharmacologique standard, sans prémédication à l'adénosine.

Objectif : Servir de comparateur pour évaluer l'effet de la prémédication à l'adénosine.

Les patients recevront une prise en charge pharmacologique standard pendant l'angioplastie primaire sans prémédication à l'adénosine.

Objectif : Sert de contrôle pour évaluer l'effet de l'adénosine sur le flux lent/le non-reflux et la perfusion myocardique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d’évaluation principal
Délai: Pendant la procédure
Flux lent/absence de reflow : sera catégorisé comme flux TIMI final 0 à II
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad Nauman, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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