일차 경피적 관상동맥 중재술에서 아데노신 전처치: 무작위 대조 시험 (AMPACT)
주요 경피적 관상동맥 중재술에서 아데노신 전처치: 무작위 대조군 임상시험
연구 개요
상세 설명
배경:
ST 분절 상승 심근경색증(STEMI)에 대한 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 선호되는 재관류 전략입니다. 그러나, 느린 혈류/재류 현상으로 인해 모든 환자에서 최적의 심근 관류가 달성되지는 않습니다. 이 상태는 개방된 심장외막 동맥에도 불구하고 불충분한 심근 관류로 정의되며, 더 나쁜 임상 결과와 관련이 있습니다. 아데노신은 혈관 확장, 항염증 및 항혈소판 특성으로 인해 미세혈관 관류를 개선할 수 있습니다. PCI 중 사용은 확립되어 있지만, PCI 전 예방적 역할은 여전히 불분명합니다.
연구 설계:
이 연구는 NICVD Karachi와 그 위성 센터(Liyari 및 Larkana)에서 12개월 동안 진행된 다기관, 단일 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 총 1,148명의 일차 PCI를 받는 STEMI 환자가 블록 무작위화를 사용하여 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
중재:
중재 그룹: 관상동맥 내 아데노신 예방 투약(좌관상동맥 2 mg, 우관상동맥 1 mg, 20 mL 생리식염수에 희석) 및 표준 치료.
대조 그룹: 단독 표준 약물 치료.
참가자:
일차 PCI를 받는 성인(≥18세) STEMI 환자. 주요 제외 기준은 심인성 쇼크, 심장 차단, 아데노신 알레르기 및 동의 거부를 포함합니다.
결과:
주요 결과: 느린 혈류/재류 발생률(TIMI 혈류 등급 0-II). 부차적 결과: 심근 블러시 등급(0-III).
안전성:
일과성 서맥 또는 심장 차단과 같은 잠재적 부작용은 기관 프로토콜에 따라 관리됩니다.
데이터 및 분석:
기준선, 시술 및 결과 데이터가 수집됩니다. 통계 분석은 SPSS를 사용하여 수행되며, 연속 및 범주형 변수에 적절한 검정이 적용됩니다. p-값 ≤0.05은 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Muhammad Nauman Khan, FCPS
- 전화번호: +923453549634
- 이메일: nkhan116@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Khalid Naseeb, FCPS
- 전화번호: +923002469284
- 이메일: khalidnaseeb50@gmail.com
연구 장소
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄, 75510
- 모병
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
연락하다:
- Mushkbar Fatima, MBA
- 전화번호: +922199201271
- 이메일: mushkbarfatima64@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 STEMI로 일차 경피적 관상동맥 중재술을 받는 모든 환자 성별 무관, 나이 ≥18세.
제외 기준:
내원 시 심인성 쇼크가 있는 STEMI 환자 심장 차단 환자 아데노신 알레르기 환자 참여 동의를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹 (아데노신 전처치 + 표준 치료)
환자는 1차 PCI 전 관상동맥 내 아데노신을 투여받습니다: 용량: 좌관상동맥 2 mg, 우관상동맥 1 mg 희석: 20 mL 생리식염수 경로: 관상동맥 내 (가이드를 통한 근위부 또는 장치를 통한 원위부) 목적: 느린 혈류/무혈류 발생률 감소 및 심근 관류 개선. 다른 명칭: Adenocard (등록 일관성을 위해 필요한 경우) |
환자는 표준 약물 치료에 추가로 일차 PCI 전 관상동맥 내 아데노신을 투여받습니다: 용량: 좌관상동맥의 경우 2 mg, 우관상동맥의 경우 1 mg 희석: 20 mL 생리식염수 경로: 관상동맥 내 (가이드 카테터를 통한 근위부 또는 전달 장치를 통한 원위부) 시기: PCI 직전 투여 목적: 아데노신 예방 투약이 서류/무류의 발생률을 감소시키고 심근 관류 결과(TIMI 유동 등급 및 심근 블러시 등급)를 개선하는지 평가하기 위함입니다. 환자는 아데노신 전처치 없이 일차 경피적 관상동맥 중재술 중 표준 약물 관리를 받을 것입니다. 목적: 아데노신이 느린 혈류/재류 없음 및 심근 관류에 미치는 영향을 평가하기 위한 대조군 역할을 합니다. |
|
다른: 대조군 (표준 치료 단독)
환자는 아데노신 사전 투약 없이 표준 약물 치료와 함께 일차적 경피적 관상동맥 중재술을 받게 됩니다. 목적: 아데노신 사전 투약의 효과를 평가하기 위한 비교군으로 활용됩니다. |
환자는 아데노신 전처치 없이 일차 경피적 관상동맥 중재술 중 표준 약물 관리를 받을 것입니다. 목적: 아데노신이 느린 혈류/재류 없음 및 심근 관류에 미치는 영향을 평가하기 위한 대조군 역할을 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 결과
기간: 시술 중
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저혈류/무재류: 최종 TIMI 0~II 혈류로 분류됩니다
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muhammad Nauman, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NICVDPakistan
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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