Предварительная медикация аденозином при первичном чрескожном коронарном вмешательстве: рандомизированное контролируемое исследование (AMPACT)
Аденозиновая премедикация при первичном чрескожном коронарном вмешательстве: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки:
Первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) является предпочтительной стратегией реперфузии при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST); однако оптимальная перфузия миокарда достигается не у всех пациентов из-за феномена медленного кровотока/отсутствия реперфузии. Это состояние, определяемое как неадекватная перфузия миокарда несмотря на проходимые эпикардиальные артерии, связано с худшими клиническими исходами. Аденозин, благодаря своим вазодилатирующим, противовоспалительным и антиагрегантным свойствам, может улучшить микрососудистую перфузию. Хотя его применение во время ЧКВ установлено, его профилактическая роль перед ЧКВ остается неясной.
Дизайн исследования:
Это многоцентровое, простое слепое рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в NICVD Карачи и его спутниковых центрах (Лияри и Ларкана) в течение 12 месяцев. Всего 1148 пациентов с ИМпST, подвергающихся первичному ЧКВ, будут рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием блочной рандомизации.
Вмешательство:
Группа вмешательства: Предварительная медикация внутрикоронарным аденозином (2 мг для левой коронарной артерии, 1 мг для правой коронарной артерии, разведенными в 20 мл физиологического раствора) плюс стандартная помощь. Контрольная группа: Только стандартное фармакологическое ведение.
Участники:
Взрослые (≥18 лет) с ИМпST, подвергающиеся первичному ЧКВ. Ключевые исключения включают кардиогенный шок, блокаду сердца, аллергию на аденозин и отказ от согласия.
Исходы:
Первичный исход: Частота медленного кровотока/отсутствия реперфузии (градус кровотока по TIMI 0-II). Вторичный исход: Градус миокардиального blush (0-III).
Безопасность:
Потенциальные побочные эффекты, такие как транзиторная брадикардия или блокада сердца, будут купироваться в соответствии с институциональными протоколами.
Данные и анализ:
Будут собраны исходные, процедурные и данные об исходах. Статистический анализ будет выполнен с использованием SPSS, с применением соответствующих тестов для непрерывных и категориальных переменных. Значение p ≤0,05 будет считаться значимым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Muhammad Nauman Khan, FCPS
- Номер телефона: +923453549634
- Электронная почта: nkhan116@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Khalid Naseeb, FCPS
- Номер телефона: +923002469284
- Электронная почта: khalidnaseeb50@gmail.com
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75510
- Рекрутинг
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
Контакт:
- Mushkbar Fatima, MBA
- Номер телефона: +922199201271
- Электронная почта: mushkbarfatima64@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с острым ИМпST, подвергающиеся первичному ЧКВ. Пациенты любого пола, в возрасте ≥18 лет.
Критерии исключения:
Пациенты с ИМпST, поступившие с кардиогенным шоком. Пациенты с блокадой сердца. Аллергия на аденозин. Пациенты, отказывающиеся дать согласие на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (Предварительная медикация аденозином + стандартное лечение)
Пациенты получат внутрикоронарный аденозин перед первичным ЧКВ: Доза: 2 мг для левой коронарной артерии, 1 мг для правой коронарной артерии Разведение: 20 мл физиологического раствора Путь введения: внутрикоронарный (проксимально через проводник или дистально через устройство) Цель: снизить частоту медленного/отсутствующего кровотока и улучшить миокардиальную перфузию. Другие названия: Аденокард (если необходимо для согласованности реестра) |
Пациенты получат внутрикоронарный аденозин перед первичным ЧКВ в дополнение к стандартной фармакологической терапии: Доза: 2 мг для левой коронарной артерии, 1 мг для правой коронарной артерии. Разведение: 20 мл физиологического раствора. Путь введения: внутрикоронарный (проксимально через направляющий катетер или дистально через устройство доставки). Время: вводится непосредственно перед ЧКВ. Цель: оценить, уменьшает ли предварительная медикация аденозином частоту медленного/отсутствующего кровотока и улучшает ли результаты перфузии миокарда (градус потока по шкале TIMI и градация миокардиального румянца). Пациенты получат стандартное фармакологическое лечение во время первичного ЧКВ без предварительной медикации аденозином. Цель: служит контролем для оценки влияния аденозина на медленный кровоток/отсутствие реперфузии и перфузию миокарда. |
|
Другой: Контрольная группа (только стандартная помощь)
Пациенты пройдут первичное ЧКВ со стандартной фармакологической терапией, без предварительного введения аденозина. Цель: Служить сравнительным показателем для оценки эффекта предварительного введения аденозина. |
Пациенты получат стандартное фармакологическое лечение во время первичного ЧКВ без предварительной медикации аденозином. Цель: служит контролем для оценки влияния аденозина на медленный кровоток/отсутствие реперфузии и перфузию миокарда. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный исход
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Медленный поток/отсутствие рефлюкса: будет классифицироваться как конечный поток TIMI 0–II
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Nauman, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Инфаркт миокарда
- Ишемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Феномен отсутствия оплавления
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- NICVDPakistan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .