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Adenosin-Prämedikation bei primärer perkutaner Koronarintervention: Eine randomisierte kontrollierte Studie (AMPACT)

17. April 2026 aktualisiert von: Dr. Muhammad Nauman Khan, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Adenosin-Vorbehandlung bei primärer perkutaner Koronarintervention: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Primäres Ziel der Studie ist es, die Auswirkung einer Adenosin-Prämedikation auf die Inzidenz von Slow-Flow/No-Reflow nach primärer perkutaner Koronarintervention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die primäre perkutane Koronarintervention (PCI) ist die bevorzugte Reperfusionsstrategie bei ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI); jedoch wird bei nicht allen Patienten eine optimale Myokardperfusion aufgrund des Slow-Flow/No-Reflow-Phänomens erreicht. Dieser Zustand, definiert als unzureichende Myokardperfusion trotz offener epikardialer Arterien, ist mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden. Adenosin kann aufgrund seiner gefäßerweiternden, entzündungshemmenden und thrombozytenaggregationshemmenden Eigenschaften die mikrovaskuläre Perfusion verbessern. Während seine Anwendung während der PCI etabliert ist, bleibt seine prophylaktische Rolle vor der PCI unklar.

Studiendesign:

Dies ist eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie, die über 12 Monate am NICVD Karachi und seinen Satellitenzentren (Liyari und Larkana) durchgeführt wird. Insgesamt 1.148 STEMI-Patienten, die sich einer primären PCI unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 mittels Blockrandomisierung randomisiert.

Intervention:

Interventionsgruppe: Intrakoronare Adenosin-Prämedikation (2 mg für die linke Koronararterie, 1 mg für die rechte Koronararterie, verdünnt in 20 ml physiologischer Kochsalzlösung) plus Standardversorgung.

Kontrollgruppe: Standard pharmakologisches Management allein.

Teilnehmer:

Erwachsene (≥18 Jahre) mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen. Wichtige Ausschlusskriterien sind kardiogener Schock, Herzblock, Adenosinallergie und Verweigerung der Einwilligung.

Ergebnisse:

Primäres Ergebnis: Inzidenz von Slow-Flow/No-Reflow (TIMI-Flussgrad 0-II). Sekundäres Ergebnis: Myokard-Brush-Grad (0-III).

Sicherheit:

Mögliche Nebenwirkungen wie vorübergehende Bradykardie oder Herzblock werden gemäß den institutionellen Protokollen behandelt.

Daten und Analyse:

Basisdaten, prozedurale Daten und Ergebnisdaten werden erfasst. Die statistische Analyse wird mit SPSS durchgeführt, wobei geeignete Tests für kontinuierliche und kategorische Variablen angewendet werden. Ein p-Wert ≤0,05 wird als signifikant betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1148

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Muhammad Nauman Khan, FCPS
  • Telefonnummer: +923453549634
  • E-Mail: nkhan116@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Rekrutierung
        • National Institute of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit akutem STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen. Patienten beiderlei Geschlechts, ≥18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

STEMI-Patienten mit kardiogenem Schock bei Aufnahme Patienten mit Herzblock Allergie gegen Adenosin Patienten, die die Teilnahme ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (Adenosin-Prämedikation + Standardbehandlung)

Patienten erhalten intrakoronares Adenosin vor der primären PCI:

Dosis: 2 mg für die linke Koronararterie, 1 mg für die rechte Koronararterie Verdünnung: 20 mL physiologische Kochsalzlösung Applikationsweg: Intrakoronar (proximal über Führungskatheter oder distal über das Gerät) Zweck: Verringerung der Inzidenz von Slow-Flow/No-Reflow und Verbesserung der myokardialen Perfusion.

Andere Namen: Adenocard (falls für die Registerkonsistenz erforderlich)
Arzneimittel: Adenosin-Prämedikation

Patienten erhalten vor der primären PCI intrakoronares Adenosin zusätzlich zur Standard-Pharmakotherapie:

Dosis: 2 mg für die linke Koronararterie, 1 mg für die rechte Koronararterie Verdünnung: 20 mL physiologische Kochsalzlösung Verabreichungsweg: Intrakoronar (proximal über Führungskatheter oder distal über Applikationsvorrichtung) Zeitpunkt: Unmittelbar vor der PCI verabreicht Zweck: Zu evaluieren, ob die Adenosin-Prämedikation die Inzidenz von Slow-Flow/No-Reflow reduziert und die myokardiale Perfusionsergebnisse (TIMI-Flussgrad und Myocardial-Blush-Grade) verbessert.

Sonstiges: Standardbehandlung

Patienten erhalten während der primären PCI eine Standard-Pharmakotherapie ohne Adenosin-Vorbehandlung.

Zweck: Dient als Kontrolle zur Bewertung der Wirkung von Adenosin auf Slow-Flow/No-Reflow und die Myokardperfusion.
Sonstiges: Kontrollgruppe (Standardtherapie allein)

Patienten erhalten eine primäre PCI mit Standard-Pharmakotherapie ohne Adenosin-Prämedikation.

Zweck: Dient als Vergleich, um die Wirkung einer Adenosin-Prämedikation zu bewerten.
Sonstiges: Standardbehandlung

Patienten erhalten während der primären PCI eine Standard-Pharmakotherapie ohne Adenosin-Vorbehandlung.

Zweck: Dient als Kontrolle zur Bewertung der Wirkung von Adenosin auf Slow-Flow/No-Reflow und die Myokardperfusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Slow flow/no-reflow: wird als endgültiger TIMI 0 bis II Fluss kategorisiert
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Nauman, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICVDPakistan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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