利多卡因用于减轻LESS术后肩部疼痛
2026年4月12日 更新者：Chang Ren、Peking Union Medical College Hospital
单切口腹腔镜手术中稀释利多卡因膈下浸润用于缓解术后肩痛
目的：评估0.08%利多卡因膈下喷洒对单孔腹腔镜妇科良性疾病手术患者术后急性疼痛及心理状态的缓解效果，为优化术后镇痛策略提供循证依据。
方法：采用单中心前瞻性随机对照研究设计。选取北京协和医院普通妇科中心拟行择期单孔腹腔镜手术的子宫肌瘤、卵巢囊肿等妇科良性疾病患者100例，采用随机数字表法分为试验组（n=50）与对照组（n=50）。试验组于手术开始时在双侧膈下区域喷洒50 ml 0.08%利多卡因溶液，对照组按标准ERAS方案处理且膈下区域不作药物干预。主要终点为术后6小时静息疼痛数字评分量表（NRS）评分。次要终点包括术后1、2、12、24小时NRS评分、术后48小时内镇痛药物总消耗量、不良反应发生率、患者满意度及术后30天心理与睡眠量表（痛苦温度计、GAD-7等）评分。采用SPSS 25.0软件进行数据分析，计量资料采用t检验或Mann-Whitney U检验，计数资料采用χ²检验或Fisher精确检验，重复测量数据采用重复测量方差分析。
结果：研究完成后将比较两组患者NRS评分、镇痛药物用量、心理状态等指标的差异。
结论：本研究结果将明确低浓度利多卡因术中膈下浸润在单孔腹腔镜妇科手术后镇痛的临床价值，为术后疼痛管理与心理干预提供参考。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr.
- 电话号码：+86 18612671870
- 邮箱：renchang@pumch.cn
学习地点
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-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College
-
接触：
- Chang Ren
- 电话号码：086-13488698861
- 邮箱：daphneren@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18-65岁女性患者；
- 明确的术前诊断，适合单孔腹腔镜手术，且美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-II级；
- 患者或其家属能够理解研究方案，自愿参与研究，并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 对利多卡因或酰胺类局麻药过敏；
- 严重的合并症；
- 术前长期使用阿片类药物或镇静剂；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 术中转为开腹手术或增加手术孔道。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：膈下利多卡因喷雾
调整患者体位后，通过单孔腹腔镜操作通道插入导管，在腹腔镜直视下将50ml 0.08%利多卡因溶液均匀喷洒于双侧膈下区域。
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调整患者体位后，通过单孔腹腔镜手术通道插入导管，在腹腔镜直视下将50毫升0.08%利多卡因溶液均匀喷洒于双侧膈下区域。
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安慰剂比较：标准ERAS
采用单孔腹腔镜手术的标准增强术后恢复（ERAS）方案，手术结束时膈下区域未进行药物干预。
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实施单孔腹腔镜手术的标准加速康复外科（ERAS）方案，手术结束时膈下区域未进行药物干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后6小时静息状态数值评分量表（NRS）评分
大体时间：从手术到术后6小时
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NRS：范围从0到10，其中10表示最剧烈的疼痛
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从手术到术后6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后静息状态下1、2、12和24小时的NRS评分
大体时间：从手术到术后1、2、12和24小时
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NRS：范围从0~10，10代表最剧烈的疼痛
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从手术到术后1、2、12和24小时
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术后镇痛药物总消耗量：额外术后镇痛药物类型
大体时间：从手术到术后48小时
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除标准ERAS方案外，术后额外使用的镇痛药物类型
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从手术到术后48小时
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术后镇痛药物总消耗量：额外术后镇痛药物剂量
大体时间：从手术到术后48小时
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术后除标准ERAS方案外使用的额外术后镇痛药物剂量
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从手术到术后48小时
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术后恶心呕吐发生率
大体时间：从手术到术后48小时
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术后恶心或呕吐的发生率
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从手术到术后48小时
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患者对术后镇痛效果总体满意度评分（采用5级李克特量表，包括五个等级：非常不满意、不满意、中立、满意、非常满意）
大体时间：从手术到术后48小时
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从手术到术后48小时
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痛苦温度计
大体时间：从入组到术后30天
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痛苦温度计（DT），0-10分，分数越高表示状况越差。
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从入组到术后30天
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广泛性焦虑障碍7项量表 (GAD-7)
大体时间：从入组到术后30天
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0-21分，分数越高表示焦虑症状越严重
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从入组到术后30天
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患者健康问卷2项量表（PHQ-2）
大体时间：从入组到术后30天
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0-6分，分数越高表明抑郁症状越严重
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从入组到术后30天
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患者健康问卷 9项量表 (PHQ-9)
大体时间：从入组至术后30天
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0-27分，分数越高表明抑郁症状越严重
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从入组至术后30天
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事件影响量表修订版 (IES-R)
大体时间：从入组到术后30天
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0-88，分数越高表示创伤后应激症状（侵入性回忆、回避行为、过度警觉）越严重
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从入组到术后30天
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：从入组到术后30天
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0-21分，分数越高表示睡眠质量越差
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从入组到术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月15日
初级完成 (估计的)
2026年8月14日
研究完成 (估计的)
2026年8月14日
研究注册日期
首次提交
2025年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月12日
首次发布 (实际的)
2026年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月12日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DKFQJGXJRMZ-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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