Lidokain a kevésbé kifejezett posztoperatív vállfájdalom enyhítésére
Hígított lidokain subdiaphragmatikus infiltrációja egyetlen metszéses laparoszkópos műtét során a műtét utáni vállfájdalom enyhítésére
Cél: A 0,08%-os lidokain szubdiaphragmatikus permetezésének hatékonyságának értékelése a postoperatív akut fájdalom enyhítésében és a betegek pszichológiai állapotában jóindulatú nőgyógyászati betegségek miatt egyportos laparoszkópos műtéten átesett pácienseknél, valamint bizonyítékokkal alátámasztott alapok nyújtása a postoperatív fájdalomcsillapító stratégiák optimalizálásához.
Módszerek: Egyetlen központon végzett, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek. Összesen 100, a Peking Union Medical College Hospital Általános Nőgyógyászati Központjából kiválasztott, méhfibromák, petefészek-ciszta vagy egyéb jóindulatú nőgyógyászati állapotok miatt elektív egyportos laparoszkópos műtétre tervezett beteget választottak ki. Ezeket véletlenszám-táblázat segítségével osztották fel a kísérleti csoportba (n=50) és a kontrollcsoportba (n=50). A kísérleti csoport a műtét megkezdésekor 50 ml 0,08%-os lidokain oldatot kapott a kétoldali szubdiaphragmatikus területekre permetezve, míg a kontrollcsoport szabványos ERAS protokollon ment keresztül gyógyszeres beavatkozás nélkül a szubdiaphragmatikus területen. A primer végpont a postoperatív 6. órában mért nyugalmi fájdalom Numerikus Értékelési Skálán (NRS) elért pontszáma volt. A szekunder végpontok közé tartoztak az NRS pontszámok a postoperatív 1., 2., 12. és 24. órában, az analgetikumok teljes fogyasztása a műtét utáni 48 órában, a mellékhatások előfordulása, a betegek elégedettsége, valamint a pszichológiai és alvási skálák (Distress Thermometer, GAD-7 stb.) pontszámai a műtét utáni 30. napon. Az adatok elemzéséhez az SPSS 25.0 szoftvert használták. A kvantitatív adatokat t-próbával vagy Mann-Whitney U-próbával elemezték, a kvalitatív adatokat pedig χ²-próbával vagy Fisher-féle pontos próbával. Az ismételt mérési adatokat ismételt méréses varianciaanalízissel elemezték.
Eredmények: A vizsgálat befejezése után a két csoport közötti különbségeket hasonlítják össze az NRS pontszámok, az analgetikum-fogyasztás, a pszichológiai állapot és egyéb mutatók tekintetében.
Következtetés: E vizsgálat eredményei tisztázni fogják az alacsony koncentrációjú lidokain intraoperatív diafragmatikus infiltrációjának klinikai értékét az egyportos laparoszkópos nőgyógyászati műtétek utáni postoperatív fájdalomcsillapításban, és referenciaértékeket nyújtanak a postoperatív fájdalomkezelés és pszichológiai intervenció számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr.
- Telefonszám: +86 18612671870
- E-mail: renchang@pumch.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Chang Ren
- Telefonszám: 086-13488698861
- E-mail: daphneren@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-65 év közötti női betegek;
- Egyértelmű preoperatív diagnózis, alkalmas egyportos laparoszkópos műtétre, és American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot besorolás I-II;
- A betegek vagy családtagjaik megértik a vizsgálati protokollt, hajlandók részt venni a vizsgálatban, és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adnak.
Kizárási kritériumok:
- Allergia lidokainra vagy amid-típusú helyi érzéstelenítő szerekre;
- Súlyos együttjáró betegségek;
- Opioid gyógyszerek vagy nyugtatók hosszú távú preoperatív használata;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Laparotómiára való áttérés vagy további műtéti portok hozzáadása a műtét során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: subdiaphragmatikus lidokain spray
A beteg helyzetének beállítása után egy katétert vezetnek be az egyportos laparoszkópos műtéti csatornán keresztül, és 50 ml 0,08%-os lidokain oldatot permeteznek egyenletesen a kétoldali rekesz alatti területekre laparoszkópos közvetlen látás mellett.
|
A beteg helyzetének beállítása után egy katétert helyeznek be az egyszerű portos laparoszkópos műtéti csatornán keresztül, és 50 ml 0,08%-os lidokain oldatot egyenletesen permeteznek a kétoldali rekesz alatti régiókra laparoszkópos közvetlen látás mellett.
|
|
Placebo Comparator: standard ERAS
A standard fokozott gyógyulást célzó műtét utáni rehabilitációs (ERAS) protokollt alkalmazzák egyportos laparoszkópos műtétek során, a műtét végén a rekesz alatti régióban gyógyszeres beavatkozás nem történik.
|
A standard fokozott műtét utáni gyógyulás (ERAS) protokollt alkalmazzák egyportos laparoszkópos műtéteknél, a műtét végén a mellüregi régióban gyógyszeres beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus Értékelési Skála (NRS) pontszám nyugalomban 6 órával a műtét után
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 6 óráig
|
NRS: 0 és 10 közötti skála, ahol a 10 a legnagyobb fájdalmat jelenti
|
A műtéttől a műtét utáni 6 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NRS pontszámok nyugalomban 1, 2, 12 és 24 órával a műtét után
Időkeret: a műtéttől a műtét utáni 1, 2, 12 és 24 óráig
|
NRS: 0 és 10 közötti skála, ahol a 10 a legintenzívebb fájdalmat jelenti
|
a műtéttől a műtét utáni 1, 2, 12 és 24 óráig
|
|
A posztoperatív fájdalomcsillapító gyógyszerek teljes fogyasztása：további posztoperatív fájdalomcsillapító gyógyszerek típusa
Időkeret: a műtéttől a műtét utáni 48 óráig
|
a műtét utáni további posztoperatív fájdalomcsillapító gyógyszerek típusa, a szabványos ERAS protokollon kívül
|
a műtéttől a műtét utáni 48 óráig
|
|
Postoperatív fájdalomcsillapító gyógyszerek teljes fogyasztása: további postoperatív fájdalomcsillapító gyógyszerek adagolása
Időkeret: a műtéttől a műtét utáni 48 óráig
|
a műtét után alkalmazott további posztoperatív fájdalomcsillapító gyógyszerek adagolása, a szabványos ERAS protokollon túl
|
a műtéttől a műtét utáni 48 óráig
|
|
Postoperatív hányinger és hányás incidenciája
Időkeret: a műtéttől a műtét utáni 48 óráig
|
postoperatív hányinger vagy hányás előfordulása
|
a műtéttől a műtét utáni 48 óráig
|
|
A betegek összességének elégedettségi pontszáma a posztoperatív fájdalomcsillapító hatással (5 pontos Likert-skála használatával, beleértve az öt szintet: Nagyon elégedetlen, Elégedetlen, Semleges, Elégedett, Nagyon elégedett)
Időkeret: a műtéttől a műtét utáni 48 óráig
|
a műtéttől a műtét utáni 48 óráig
|
|
|
Distress Thermometer
Időkeret: a beiratkozástól a műtét utáni 30 napig
|
Distress Thermometer (DT), 0-10, Magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jeleznek.
|
a beiratkozástól a műtét utáni 30 napig
|
|
Általános Szorongás Zavar 7-tételes Skála (GAD-7)
Időkeret: a regisztrációtól a műtét utáni 30 napig
|
0-21, a magasabb pontszám súlyosabb szorongási tüneteket jelez
|
a regisztrációtól a műtét utáni 30 napig
|
|
Beteg Egészségkérdőív 2 tételes Skála (PHQ-2)
Időkeret: a bevonástól a műtét utáni 30 napig
|
0-6, a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez
|
a bevonástól a műtét utáni 30 napig
|
|
Páciens Egészség Kérdőív 9 tételes Skála (PHQ-9)
Időkeret: a felvételtől a műtét utáni 30. napig
|
0-27, a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelent
|
a felvételtől a műtét utáni 30. napig
|
|
Eseményhatás-skála – Átdolgozott változat (IES-R)
Időkeret: a bevonástól a műtét utáni 30 napig
|
0-88，A magasabb pontszám rosszabb poszttraumás stressz tüneteket (behatoló gondolatok, kerülés, túlérzékenység) jelez
|
a bevonástól a műtét utáni 30 napig
|
|
Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI)
Időkeret: a beléptetéstől a műtét utáni 30 napig
|
0-21, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek
|
a beléptetéstől a műtét utáni 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DKFQJGXJRMZ-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .