- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07537127
Lidocain zur Linderung von postoperativen Schulterschmerzen
Subdiaphragmatische Infiltration von verdünntem Lidocain während der Single-Incision-Laparoskopie zur Linderung postoperativer Schulterschmerzen
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit einer subdiaphragmatischen Applikation von 0,08 %igem Lidocain zur Linderung postoperativer akuter Schmerzen und des psychologischen Status von Patientinnen, die sich einer Single-Port-Laparoskopie wegen gutartiger gynäkologischer Erkrankungen unterziehen, sowie Bereitstellung einer evidenzbasierten Grundlage für die Optimierung postoperativer Analgesiestrategien.
Methoden: Es wurde eine monozentrische, prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Insgesamt 100 Patientinnen, die sich einer elektiven Single-Port-Laparoskopie aufgrund von Uterusmyomen, Ovarialzysten oder anderen gutartigen gynäkologischen Erkrankungen unterziehen sollten, wurden aus dem Zentrum für Allgemeine Gynäkologie des Peking Union Medical College Hospital ausgewählt. Sie wurden mithilfe einer Zufallszahlentabelle in die Experimentalgruppe (n=50) und die Kontrollgruppe (n=50) eingeteilt. Die Experimentalgruppe erhielt zu Beginn der Operation 50 ml einer 0,08 %igen Lidocainlösung, die beidseitig in die subdiaphragmatischen Regionen gesprüht wurde, während die Kontrollgruppe das Standard-ERAS-Protokoll ohne pharmakologische Intervention im subdiaphragmatischen Bereich durchlief. Der primäre Endpunkt war der Numerische Rating-Skala (NRS)-Score für Ruheschmerzen 6 Stunden postoperativ. Die sekundären Endpunkte umfassten NRS-Scores 1, 2, 12 und 24 Stunden postoperativ, den Gesamtverbrauch von Analgetika innerhalb von 48 Stunden nach der Operation, die Inzidenz unerwünschter Wirkungen, die Patientenzufriedenheit sowie die Scores psychologischer und Schlafskalen (Distress Thermometer, GAD-7 usw.) 30 Tage postoperativ. Für die Datenanalyse wurde die SPSS 25.0-Software verwendet. Quantitative Daten wurden mittels t-Test oder Mann-Whitney-U-Test analysiert, qualitative Daten mittels χ²-Test oder exaktem Test nach Fisher. Daten mit wiederholten Messungen wurden mittels Varianzanalyse mit wiederholten Messungen analysiert.
Ergebnisse: Nach Abschluss der Studie werden die Unterschiede in den NRS-Scores, dem Analgetikaverbrauch, dem psychologischen Status und anderen Indikatoren zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Schlussfolgerung: Die Ergebnisse dieser Studie werden den klinischen Wert der intraoperativen diaphragmatischen Infiltration mit niedrigkonzentriertem Lidocain bei der postoperativen Analgesie nach Single-Port-laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen klären und Referenzen für das postoperative Schmerzmanagement und psychologische Interventionen liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr.
- Telefonnummer: +86 18612671870
- E-Mail: renchang@pumch.cn
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Chang Ren
- Telefonnummer: 086-13488698861
- E-Mail: daphneren@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Patientinnen im Alter von 18-65 Jahren;
- Klare präoperative Diagnose, geeignet für Einzelport-Laparoskopie und American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klassifikation I-II;
- Patienten oder ihre Familienangehörigen können das Studienprotokoll verstehen, sind bereit, an der Studie teilzunehmen und geben eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lidocain oder Amid-Typ-Lokalanästhetika;
- Schwere medizinische Begleiterkrankungen;
- Langfristige präoperative Anwendung von Opioid-Medikamenten oder Sedativa;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Umstellung auf Laparotomie oder Hinzufügung chirurgischer Ports während der Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: subdiaphragmatisches Lidocain-Spray
Nach Anpassung der Patient:innenposition wird ein Katheter durch den Single-Port-Laparoskopie-Operationskanal eingeführt, und 50 ml einer 0,08%igen Lidocain-Lösung werden unter laparoskopischer Direktsicht gleichmäßig auf die beidseitigen subdiaphragmatischen Regionen gesprüht.
|
Nach der Anpassung der Patientenposition wird ein Katheter durch den Single-Port-Laparoskopie-Operationskanal eingeführt, und 50 ml einer 0,08%igen Lidocainlösung werden unter laparoskopischer Direktsicht gleichmäßig auf die beidseitigen subdiaphragmatischen Regionen gesprüht.
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Placebo-Komparator: standard ERAS
Das standardmäßige Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll für Single-Port-Laparoskopie wird durchgeführt, ohne dass am Ende des Eingriffs eine medikamentöse Intervention in der subdiaphragmatischen Region erfolgt.
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Der Standard-Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll für die Single-Port-Laparoskopie wird durchgeführt, ohne Arzneimittelintervention im subdiaphragmatischen Bereich am Ende der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala (NRS)-Wert in Ruhe 6 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 6 Stunden nach dem Eingriff
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NRS: Bereich von 0~10, wobei 10 den stärksten Schmerz darstellt
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Vom Eingriff bis 6 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NRS-Werte in Ruhe 1, 2, 12 und 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: vom Eingriff bis 1, 2, 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff
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NRS: Bereich von 0~10, wobei 10 der stärkste Schmerz ist
|
vom Eingriff bis 1, 2, 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff
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|
Gesamtverbrauch postoperativer Analgetika:Art zusätzlicher postoperativer Analgetika
Zeitfenster: vom Eingriff bis 48 Stunden nach dem Eingriff
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Art der zusätzlichen postoperativen Schmerzmittel, die nach der Operation verwendet werden, zusätzlich zum Standard-ERAS-Protokoll
|
vom Eingriff bis 48 Stunden nach dem Eingriff
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Gesamtverbrauch postoperativer Schmerzmittel: Dosierung zusätzlicher postoperativer Schmerzmittel
Zeitfenster: vom Eingriff bis 48 Stunden nach dem Eingriff
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Dosierung zusätzlicher postoperativer Schmerzmittel, die nach der Operation verwendet werden, zusätzlich zum Standard-ERAS-Protokoll
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vom Eingriff bis 48 Stunden nach dem Eingriff
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Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechens
Zeitfenster: vom Eingriff bis 48 Stunden nach dem Eingriff
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Inzidenz von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen
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vom Eingriff bis 48 Stunden nach dem Eingriff
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Gesamtzufriedenheitsbewertung der Patienten mit der postoperativen analgetischen Wirkung (unter Verwendung einer 5-stufigen Likert-Skala, einschließlich der fünf Stufen: Sehr unzufrieden, Unzufrieden, Neutral, Zufrieden, Sehr zufrieden)
Zeitfenster: vom Eingriff bis 48 Stunden nach dem Eingriff
|
vom Eingriff bis 48 Stunden nach dem Eingriff
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Distress-Thermometer
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
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Distress Thermometer (DT), 0-10, Höhere Werte zeigen einen schlechteren Zustand an.
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von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
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|
Generalisierte Angststörung 7-Item-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
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0-21, höhere Werte weisen auf stärkere Angstsymptome hin
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von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
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|
Patientengesundheitsfragebogen 2-Punkte-Skala (PHQ-2)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
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0-6, höhere Werte deuten auf eine stärkere Ausprägung depressiver Symptome hin
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von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
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Patient Health Questionnaire 9-Item Skala (PHQ-9)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
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0-27, Höhere Werte deuten auf stärkere depressive Symptome hin
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von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
|
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Impact of Event Scale - Revised (IES-R)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
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0-88, Höhere Werte deuten auf stärkere posttraumatische Belastungssymptome (Intrusionen, Vermeidung, Übererregung) hin
|
von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
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0-21, höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin
|
von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DKFQJGXJRMZ-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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