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Lidocain zur Linderung von postoperativen Schulterschmerzen

12. April 2026 aktualisiert von: Chang Ren, Peking Union Medical College Hospital

Subdiaphragmatische Infiltration von verdünntem Lidocain während der Single-Incision-Laparoskopie zur Linderung postoperativer Schulterschmerzen

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit einer subdiaphragmatischen Applikation von 0,08 %igem Lidocain zur Linderung postoperativer akuter Schmerzen und des psychologischen Status von Patientinnen, die sich einer Single-Port-Laparoskopie wegen gutartiger gynäkologischer Erkrankungen unterziehen, sowie Bereitstellung einer evidenzbasierten Grundlage für die Optimierung postoperativer Analgesiestrategien.

Methoden: Es wurde eine monozentrische, prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Insgesamt 100 Patientinnen, die sich einer elektiven Single-Port-Laparoskopie aufgrund von Uterusmyomen, Ovarialzysten oder anderen gutartigen gynäkologischen Erkrankungen unterziehen sollten, wurden aus dem Zentrum für Allgemeine Gynäkologie des Peking Union Medical College Hospital ausgewählt. Sie wurden mithilfe einer Zufallszahlentabelle in die Experimentalgruppe (n=50) und die Kontrollgruppe (n=50) eingeteilt. Die Experimentalgruppe erhielt zu Beginn der Operation 50 ml einer 0,08 %igen Lidocainlösung, die beidseitig in die subdiaphragmatischen Regionen gesprüht wurde, während die Kontrollgruppe das Standard-ERAS-Protokoll ohne pharmakologische Intervention im subdiaphragmatischen Bereich durchlief. Der primäre Endpunkt war der Numerische Rating-Skala (NRS)-Score für Ruheschmerzen 6 Stunden postoperativ. Die sekundären Endpunkte umfassten NRS-Scores 1, 2, 12 und 24 Stunden postoperativ, den Gesamtverbrauch von Analgetika innerhalb von 48 Stunden nach der Operation, die Inzidenz unerwünschter Wirkungen, die Patientenzufriedenheit sowie die Scores psychologischer und Schlafskalen (Distress Thermometer, GAD-7 usw.) 30 Tage postoperativ. Für die Datenanalyse wurde die SPSS 25.0-Software verwendet. Quantitative Daten wurden mittels t-Test oder Mann-Whitney-U-Test analysiert, qualitative Daten mittels χ²-Test oder exaktem Test nach Fisher. Daten mit wiederholten Messungen wurden mittels Varianzanalyse mit wiederholten Messungen analysiert.

Ergebnisse: Nach Abschluss der Studie werden die Unterschiede in den NRS-Scores, dem Analgetikaverbrauch, dem psychologischen Status und anderen Indikatoren zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Schlussfolgerung: Die Ergebnisse dieser Studie werden den klinischen Wert der intraoperativen diaphragmatischen Infiltration mit niedrigkonzentriertem Lidocain bei der postoperativen Analgesie nach Single-Port-laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen klären und Referenzen für das postoperative Schmerzmanagement und psychologische Interventionen liefern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Patientinnen im Alter von 18-65 Jahren;
  • Klare präoperative Diagnose, geeignet für Einzelport-Laparoskopie und American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klassifikation I-II;
  • Patienten oder ihre Familienangehörigen können das Studienprotokoll verstehen, sind bereit, an der Studie teilzunehmen und geben eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lidocain oder Amid-Typ-Lokalanästhetika;
  • Schwere medizinische Begleiterkrankungen;
  • Langfristige präoperative Anwendung von Opioid-Medikamenten oder Sedativa;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Umstellung auf Laparotomie oder Hinzufügung chirurgischer Ports während der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: subdiaphragmatisches Lidocain-Spray
Nach Anpassung der Patient:innenposition wird ein Katheter durch den Single-Port-Laparoskopie-Operationskanal eingeführt, und 50 ml einer 0,08%igen Lidocain-Lösung werden unter laparoskopischer Direktsicht gleichmäßig auf die beidseitigen subdiaphragmatischen Regionen gesprüht.
Nach der Anpassung der Patientenposition wird ein Katheter durch den Single-Port-Laparoskopie-Operationskanal eingeführt, und 50 ml einer 0,08%igen Lidocainlösung werden unter laparoskopischer Direktsicht gleichmäßig auf die beidseitigen subdiaphragmatischen Regionen gesprüht.
Placebo-Komparator: standard ERAS
Das standardmäßige Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll für Single-Port-Laparoskopie wird durchgeführt, ohne dass am Ende des Eingriffs eine medikamentöse Intervention in der subdiaphragmatischen Region erfolgt.
Der Standard-Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll für die Single-Port-Laparoskopie wird durchgeführt, ohne Arzneimittelintervention im subdiaphragmatischen Bereich am Ende der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)-Wert in Ruhe 6 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 6 Stunden nach dem Eingriff
NRS: Bereich von 0~10, wobei 10 den stärksten Schmerz darstellt
Vom Eingriff bis 6 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Werte in Ruhe 1, 2, 12 und 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: vom Eingriff bis 1, 2, 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff
NRS: Bereich von 0~10, wobei 10 der stärkste Schmerz ist
vom Eingriff bis 1, 2, 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff
Gesamtverbrauch postoperativer Analgetika:Art zusätzlicher postoperativer Analgetika
Zeitfenster: vom Eingriff bis 48 Stunden nach dem Eingriff
Art der zusätzlichen postoperativen Schmerzmittel, die nach der Operation verwendet werden, zusätzlich zum Standard-ERAS-Protokoll
vom Eingriff bis 48 Stunden nach dem Eingriff
Gesamtverbrauch postoperativer Schmerzmittel: Dosierung zusätzlicher postoperativer Schmerzmittel
Zeitfenster: vom Eingriff bis 48 Stunden nach dem Eingriff
Dosierung zusätzlicher postoperativer Schmerzmittel, die nach der Operation verwendet werden, zusätzlich zum Standard-ERAS-Protokoll
vom Eingriff bis 48 Stunden nach dem Eingriff
Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechens
Zeitfenster: vom Eingriff bis 48 Stunden nach dem Eingriff
Inzidenz von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen
vom Eingriff bis 48 Stunden nach dem Eingriff
Gesamtzufriedenheitsbewertung der Patienten mit der postoperativen analgetischen Wirkung (unter Verwendung einer 5-stufigen Likert-Skala, einschließlich der fünf Stufen: Sehr unzufrieden, Unzufrieden, Neutral, Zufrieden, Sehr zufrieden)
Zeitfenster: vom Eingriff bis 48 Stunden nach dem Eingriff
vom Eingriff bis 48 Stunden nach dem Eingriff
Distress-Thermometer
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
Distress Thermometer (DT), 0-10, Höhere Werte zeigen einen schlechteren Zustand an.
von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
Generalisierte Angststörung 7-Item-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
0-21, höhere Werte weisen auf stärkere Angstsymptome hin
von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
Patientengesundheitsfragebogen 2-Punkte-Skala (PHQ-2)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
0-6, höhere Werte deuten auf eine stärkere Ausprägung depressiver Symptome hin
von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
Patient Health Questionnaire 9-Item Skala (PHQ-9)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
0-27, Höhere Werte deuten auf stärkere depressive Symptome hin
von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
Impact of Event Scale - Revised (IES-R)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
0-88, Höhere Werte deuten auf stärkere posttraumatische Belastungssymptome (Intrusionen, Vermeidung, Übererregung) hin
von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation
0-21, höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin
von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DKFQJGXJRMZ-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur subdiaphragmatisch gesprühtes Lidocain

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