- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07537127
Lidocaína para una Menor Alleviación del Dolor Postoperatorio en el Hombro
Infiltración Subdiafragmática de Lidocaína Diluida Durante Cirugía Laparoscópica de Incisión Única para la Alivio del Dolor Postoperatorio de Hombro
Objetivo: Evaluar la eficacia del rociado subdiafragmático de lidocaína al 0,08% en el alivio del dolor agudo postoperatorio y el estado psicológico de pacientes sometidas a cirugía laparoscópica de puerto único por enfermedades ginecológicas benignas, y proporcionar una base basada en la evidencia para optimizar las estrategias analgésicas postoperatorias.
Métodos: Se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en un solo centro. Se seleccionaron un total de 100 pacientes programadas para cirugía laparoscópica de puerto único electiva debido a miomas uterinos, quistes ováricos u otras afecciones ginecológicas benignas del Centro de Ginecología General del Hospital de la Unión Médica de Pekín. Se dividieron en el grupo experimental (n=50) y el grupo control (n=50) mediante una tabla de números aleatorios. El grupo experimental recibió 50 ml de solución de lidocaína al 0,08% rociada en las regiones subdiafragmáticas bilaterales al inicio de la cirugía, mientras que el grupo control se sometió a ERAS estándar sin ninguna intervención farmacológica en el área subdiafragmática. El criterio de valoración principal fue la puntuación en la Escala Numérica de Valoración (NRS) para el dolor en reposo a las 6 horas postoperatorias. Los criterios de valoración secundarios incluyeron las puntuaciones NRS a las 1, 2, 12 y 24 horas postoperatorias, el consumo total de analgésicos dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía, la incidencia de reacciones adversas, la satisfacción del paciente y las puntuaciones de las escalas psicológicas y de sueño (Termómetro de Malestar, GAD-7, etc.) a los 30 días postoperatorios. Se utilizó el software SPSS 25.0 para el análisis de datos. Los datos cuantitativos se analizaron mediante la prueba t o la prueba U de Mann-Whitney, y los datos cualitativos se analizaron mediante la prueba χ² o la prueba exacta de Fisher. Los datos de medidas repetidas se analizaron mediante análisis de varianza de medidas repetidas.
Resultados: Tras la finalización del estudio, se compararán las diferencias en las puntuaciones NRS, el consumo de analgésicos, el estado psicológico y otros indicadores entre los dos grupos.
Conclusión: Los resultados de este estudio aclararán el valor clínico de la infiltración diafragmática intraoperatoria con lidocaína de baja concentración en la analgesia postoperatoria tras la cirugía ginecológica laparoscópica de puerto único, y proporcionarán referencias para el manejo del dolor postoperatorio y la intervención psicológica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr.
- Número de teléfono: +86 18612671870
- Correo electrónico: renchang@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College
-
Contacto:
- Chang Ren
- Número de teléfono: 086-13488698861
- Correo electrónico: daphneren@163.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Pacientes femeninas de 18 a 65 años;
- Diagnóstico preoperatorio claro, adecuado para cirugía laparoscópica de puerto único, y clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II;
- Los pacientes o sus familiares pueden comprender el protocolo del estudio, están dispuestos a participar en el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Alergia a la lidocaína o anestésicos locales tipo amida;
- Comorbilidades médicas graves;
- Uso preoperatorio prolongado de fármacos opioides o sedantes;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Conversión a laparotomía o adición de puertos quirúrgicos durante la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: spray de lidocaína subdiafragmática
Tras ajustar la posición del paciente, se inserta un catéter a través del canal operatorio laparoscópico de puerto único, y se rocía uniformemente 50 ml de solución de lidocaína al 0,08% en las regiones subdiafragmáticas bilaterales bajo visión directa laparoscópica.
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Después de ajustar la posición del paciente, se inserta un catéter a través del canal operatorio laparoscópico de puerto único, y se rocían uniformemente 50 ml de solución de lidocaína al 0,08% en las regiones subdiafragmáticas bilaterales bajo visión directa laparoscópica.
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Comparador de placebos: ERAS estándar
Se realiza el protocolo estándar de Recuperación Intensificada tras la Cirugía (ERAS) para cirugía laparoscópica de puerto único, sin intervención farmacológica en la región subdiafragmática al final de la cirugía.
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Se realiza el protocolo estándar de Recuperación Intensificada tras la Cirugía (ERAS) para cirugía laparoscópica de puerto único, sin intervención farmacológica en la región subdiafragmática al final de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la Escala de Valoración Numérica (EVN) en reposo 6 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta 6 horas después de la operación
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NRS: rango de 0 a 10, siendo 10 el dolor más intenso
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Desde la operación hasta 6 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones NRS en reposo a las 1, 2, 12 y 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: desde la operación hasta 1, 2, 12 y 24 horas después de la operación
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NRS: rango de 0~10, siendo 10 el dolor más intenso
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desde la operación hasta 1, 2, 12 y 24 horas después de la operación
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Consumo total de fármacos analgésicos postoperatorios:tipo de fármacos analgésicos postoperatorios adicionales
Periodo de tiempo: desde la operación hasta 48 horas después de la operación
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tipo de fármacos analgésicos postoperatorios adicionales utilizados después de la operación, además del protocolo ERAS estándar
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desde la operación hasta 48 horas después de la operación
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Consumo total de fármacos analgésicos postoperatorios: dosis de fármacos analgésicos postoperatorios adicionales
Periodo de tiempo: desde la operación hasta 48 horas después de la operación
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dosificación de fármacos analgésicos adicionales utilizados después de la operación, además del protocolo ERAS estándar
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desde la operación hasta 48 horas después de la operación
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: desde la operación hasta 48 horas después de la operación
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incidencia de náuseas o vómitos postoperatorios
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desde la operación hasta 48 horas después de la operación
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Puntuación global de satisfacción del paciente con el efecto analgésico posoperatorio (utilizando una escala de Likert de 5 puntos, que incluye cinco niveles: Muy insatisfecho, Insatisfecho, Neutral, Satisfecho, Muy satisfecho)
Periodo de tiempo: desde la operación hasta 48 horas después de la operación
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desde la operación hasta 48 horas después de la operación
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Termómetro de Distrés
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 30 días después de la operación
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Termómetro de Angustia (DT), 0-10, Puntuaciones más altas indican una condición peor.
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desde la inscripción hasta 30 días después de la operación
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Escala de 7 Ítems para el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 30 días después de la operación
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0-21, las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves
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desde la inscripción hasta 30 días después de la operación
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Cuestionario de Salud del Paciente de 2 Ítems (PHQ-2)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 30 días después de la operación
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0-6, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos
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desde la inscripción hasta 30 días después de la operación
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Cuestionario de Salud del Paciente - Escala de 9 Ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 30 días después de la operación
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0-27: Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves
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desde la inscripción hasta 30 días después de la operación
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Escala de Impacto del Evento - Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 30 días después de la operación
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0-88, las puntuaciones más altas indican peores síntomas de estrés postraumático (intrusiones, evitación, hiperactivación)
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desde la inscripción hasta 30 días después de la operación
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Índice de Calidad de Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 30 días después de la operación
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0-21, las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño
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desde la inscripción hasta 30 días después de la operación
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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