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Lidocaína para una Menor Alleviación del Dolor Postoperatorio en el Hombro

12 de abril de 2026 actualizado por: Chang Ren, Peking Union Medical College Hospital

Infiltración Subdiafragmática de Lidocaína Diluida Durante Cirugía Laparoscópica de Incisión Única para la Alivio del Dolor Postoperatorio de Hombro

Objetivo: Evaluar la eficacia del rociado subdiafragmático de lidocaína al 0,08% en el alivio del dolor agudo postoperatorio y el estado psicológico de pacientes sometidas a cirugía laparoscópica de puerto único por enfermedades ginecológicas benignas, y proporcionar una base basada en la evidencia para optimizar las estrategias analgésicas postoperatorias.

Métodos: Se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en un solo centro. Se seleccionaron un total de 100 pacientes programadas para cirugía laparoscópica de puerto único electiva debido a miomas uterinos, quistes ováricos u otras afecciones ginecológicas benignas del Centro de Ginecología General del Hospital de la Unión Médica de Pekín. Se dividieron en el grupo experimental (n=50) y el grupo control (n=50) mediante una tabla de números aleatorios. El grupo experimental recibió 50 ml de solución de lidocaína al 0,08% rociada en las regiones subdiafragmáticas bilaterales al inicio de la cirugía, mientras que el grupo control se sometió a ERAS estándar sin ninguna intervención farmacológica en el área subdiafragmática. El criterio de valoración principal fue la puntuación en la Escala Numérica de Valoración (NRS) para el dolor en reposo a las 6 horas postoperatorias. Los criterios de valoración secundarios incluyeron las puntuaciones NRS a las 1, 2, 12 y 24 horas postoperatorias, el consumo total de analgésicos dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía, la incidencia de reacciones adversas, la satisfacción del paciente y las puntuaciones de las escalas psicológicas y de sueño (Termómetro de Malestar, GAD-7, etc.) a los 30 días postoperatorios. Se utilizó el software SPSS 25.0 para el análisis de datos. Los datos cuantitativos se analizaron mediante la prueba t o la prueba U de Mann-Whitney, y los datos cualitativos se analizaron mediante la prueba χ² o la prueba exacta de Fisher. Los datos de medidas repetidas se analizaron mediante análisis de varianza de medidas repetidas.

Resultados: Tras la finalización del estudio, se compararán las diferencias en las puntuaciones NRS, el consumo de analgésicos, el estado psicológico y otros indicadores entre los dos grupos.

Conclusión: Los resultados de este estudio aclararán el valor clínico de la infiltración diafragmática intraoperatoria con lidocaína de baja concentración en la analgesia postoperatoria tras la cirugía ginecológica laparoscópica de puerto único, y proporcionarán referencias para el manejo del dolor postoperatorio y la intervención psicológica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dr.
  • Número de teléfono: +86 18612671870
  • Correo electrónico: renchang@pumch.cn

Ubicaciones de estudio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College
        • Contacto:
          • Chang Ren
          • Número de teléfono: 086-13488698861
          • Correo electrónico: daphneren@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: Pacientes femeninas de 18 a 65 años;
  • Diagnóstico preoperatorio claro, adecuado para cirugía laparoscópica de puerto único, y clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II;
  • Los pacientes o sus familiares pueden comprender el protocolo del estudio, están dispuestos a participar en el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Alergia a la lidocaína o anestésicos locales tipo amida;
  • Comorbilidades médicas graves;
  • Uso preoperatorio prolongado de fármacos opioides o sedantes;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • Conversión a laparotomía o adición de puertos quirúrgicos durante la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: spray de lidocaína subdiafragmática
Tras ajustar la posición del paciente, se inserta un catéter a través del canal operatorio laparoscópico de puerto único, y se rocía uniformemente 50 ml de solución de lidocaína al 0,08% en las regiones subdiafragmáticas bilaterales bajo visión directa laparoscópica.
Después de ajustar la posición del paciente, se inserta un catéter a través del canal operatorio laparoscópico de puerto único, y se rocían uniformemente 50 ml de solución de lidocaína al 0,08% en las regiones subdiafragmáticas bilaterales bajo visión directa laparoscópica.
Comparador de placebos: ERAS estándar
Se realiza el protocolo estándar de Recuperación Intensificada tras la Cirugía (ERAS) para cirugía laparoscópica de puerto único, sin intervención farmacológica en la región subdiafragmática al final de la cirugía.
Se realiza el protocolo estándar de Recuperación Intensificada tras la Cirugía (ERAS) para cirugía laparoscópica de puerto único, sin intervención farmacológica en la región subdiafragmática al final de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Escala de Valoración Numérica (EVN) en reposo 6 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta 6 horas después de la operación
NRS: rango de 0 a 10, siendo 10 el dolor más intenso
Desde la operación hasta 6 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones NRS en reposo a las 1, 2, 12 y 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: desde la operación hasta 1, 2, 12 y 24 horas después de la operación
NRS: rango de 0~10, siendo 10 el dolor más intenso
desde la operación hasta 1, 2, 12 y 24 horas después de la operación
Consumo total de fármacos analgésicos postoperatorios:tipo de fármacos analgésicos postoperatorios adicionales
Periodo de tiempo: desde la operación hasta 48 horas después de la operación
tipo de fármacos analgésicos postoperatorios adicionales utilizados después de la operación, además del protocolo ERAS estándar
desde la operación hasta 48 horas después de la operación
Consumo total de fármacos analgésicos postoperatorios: dosis de fármacos analgésicos postoperatorios adicionales
Periodo de tiempo: desde la operación hasta 48 horas después de la operación
dosificación de fármacos analgésicos adicionales utilizados después de la operación, además del protocolo ERAS estándar
desde la operación hasta 48 horas después de la operación
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: desde la operación hasta 48 horas después de la operación
incidencia de náuseas o vómitos postoperatorios
desde la operación hasta 48 horas después de la operación
Puntuación global de satisfacción del paciente con el efecto analgésico posoperatorio (utilizando una escala de Likert de 5 puntos, que incluye cinco niveles: Muy insatisfecho, Insatisfecho, Neutral, Satisfecho, Muy satisfecho)
Periodo de tiempo: desde la operación hasta 48 horas después de la operación
desde la operación hasta 48 horas después de la operación
Termómetro de Distrés
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 30 días después de la operación
Termómetro de Angustia (DT), 0-10, Puntuaciones más altas indican una condición peor.
desde la inscripción hasta 30 días después de la operación
Escala de 7 Ítems para el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 30 días después de la operación
0-21, las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves
desde la inscripción hasta 30 días después de la operación
Cuestionario de Salud del Paciente de 2 Ítems (PHQ-2)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 30 días después de la operación
0-6, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos
desde la inscripción hasta 30 días después de la operación
Cuestionario de Salud del Paciente - Escala de 9 Ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 30 días después de la operación
0-27: Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves
desde la inscripción hasta 30 días después de la operación
Escala de Impacto del Evento - Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 30 días después de la operación
0-88, las puntuaciones más altas indican peores síntomas de estrés postraumático (intrusiones, evitación, hiperactivación)
desde la inscripción hasta 30 días después de la operación
Índice de Calidad de Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 30 días después de la operación
0-21, las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño
desde la inscripción hasta 30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

14 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

14 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DKFQJGXJRMZ-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre lidocaína rociada subdiafragmática

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