Lidocain til MINDRE Postoperativ Skuldersmertelindring
Subdiafragmatisk infiltration af fortyndet lidokain under enkeltincisions laparoskopisk kirurgi til lindring af postoperativ skuldersmerte
Formål: At evaluere effektiviteten af subdiafragmatisk spray med 0,08% lidokain til lindring af postoperativ akut smerte og psykologisk status hos patienter, der gennemgår enkeltports laparoskopisk kirurgi for godartede gynekologiske sygdomme, og at levere et evidensbaseret grundlag for optimering af postoperative smertelindringsstrategier.
Metoder: Der blev udført et single-center, prospektivt randomiseret kontrolleret studie. I alt 100 patienter planlagt til elektiv enkeltports laparoskopisk kirurgi på grund af livmoderfibromer, ovarielle cyster eller andre godartede gynekologiske tilstande blev udvalgt fra General Gynecology Center på Peking Union Medical College Hospital. De blev inddelt i forsøgsgruppen (n=50) og kontrolgruppen (n=50) ved hjælp af en tilfældig nummertabel. Forsøgsgruppen modtog 50 ml 0,08% lidokainopløsning sprayet på de bilaterale subdiafragmatiske regioner ved operationsstart, mens kontrolgruppen gennemgik standard ERAS uden farmaceutisk intervention i det subdiafragmatiske område. Primært endpoint var Numerical Rating Scale (NRS) scoren for hvilesmerte 6 timer postoperativt. Sekundære endpoints inkluderede NRS-scorer ved 1, 2, 12 og 24 timer postoperativt, totalt forbrug af smertestillende inden for 48 timer efter operation, forekomst af bivirkninger, patienttilfredshed og scorer på psykologiske og søvnskalaer (Distress Thermometer, GAD-7 osv.) 30 dage postoperativt. SPSS 25.0 software blev brugt til dataanalyse. Kvantitative data blev analyseret med t-test eller Mann-Whitney U-test, og kvalitative data blev analyseret med χ²-test eller Fishers eksakte test. Gentagne måledata blev analyseret med gentagne måleanalyser af varians.
Resultater: Efter afslutningen af studiet vil forskelle i NRS-scorer, smertestillende forbrug, psykologisk status og andre indikatorer mellem de to grupper blive sammenlignet.
Konklusion: Resultaterne fra dette studie vil afklare den kliniske værdi af intraoperativ diafragmatisk infiltration med lavkoncentreret lidokain i postoperativ analgesi efter enkeltports laparoskopisk gynekologisk kirurgi og levere reference til postoperativ smertehåndtering og psykologisk intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr.
- Telefonnummer: +86 18612671870
- E-mail: renchang@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Chang Ren
- Telefonnummer: 086-13488698861
- E-mail: daphneren@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Kvindelige patienter i alderen 18-65 år;
- Klar præoperativ diagnose, egnet til enkeltport laparoskopisk kirurgi og American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I-II;
- Patienter eller deres familiemedlemmer kan forstå studieprotokollen, er villige til at deltage i studiet og give skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Allergi over for lidocain eller amidtype lokalanæstetika;
- Alvorlige medicinske komorbiditeter;
- Langvarig præoperativ brug af opioidlægemidler eller beroligende midler;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Konvertering til laparotomi eller tilføjelse af kirurgiske porte under operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: subdiaphragmatisk lidocainespray
Efter justering af patientens position indføres en kateter gennem den enkeltporte laparoskopiske operationskanal, og 50 ml 0,08% lidocainopløsning sprøjtes jævnt på de bilaterale subdiafragmatiske regioner under laparoskopisk direkte vision.
|
Efter justering af patientens stilling indføres en kateter gennem den enkelt-port laparoskopiske operationskanal, og 50 ml 0,08% lidocainopløsning sprøjtes jævnt på de bilaterale subdiafragmatiske områder under laparoskopisk direkte vision.
|
|
Placebo komparator: standard ERAS
Standard forbedret rekonvalescens efter kirurgi (ERAS) protokol til enkelt-port laparoskopisk kirurgi udføres, uden medicinsk intervention i subdiafragmatisk region ved afslutningen af operationen.
|
Standard forbedret genopretning efter kirurgi (ERAS) protokol til enkel-port laparoskopisk kirurgi udføres, uden medicinsk intervention i subdiafragmatisk region ved operationens afslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)-score i hvile 6 timer postoperativt
Tidsramme: Fra operation til 6 timer efter operation
|
NRS: område fra 0~10, hvor 10 er den stærkeste smerte
|
Fra operation til 6 timer efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS-scorer i hvile 1, 2, 12 og 24 timer postoperativt
Tidsramme: fra operation til 1, 2, 12 og 24 timer efter operation
|
NRS: interval fra 0~10, hvor 10 er den kraftigste smerte
|
fra operation til 1, 2, 12 og 24 timer efter operation
|
|
Samlet forbrug af postoperative smertestillende lægemidler：type af yderligere postoperative smertestillende lægemidler
Tidsramme: fra operation til 48 timer efter operation
|
type af yderligere postoperative smertestillende lægemidler brugt efter operationen, ud over standard ERAS-protokol
|
fra operation til 48 timer efter operation
|
|
Samlet forbrug af postoperative smertestillende lægemidler: dosering af yderligere postoperative smertestillende lægemidler
Tidsramme: fra operation til 48 timer efter operation
|
dosis af yderligere postoperative smertestillende lægemidler brugt efter operationen, udover standard ERAS-protokollen
|
fra operation til 48 timer efter operation
|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: fra operation til 48 timer efter operation
|
forekomsten af postoperativ kvalme eller opkastning
|
fra operation til 48 timer efter operation
|
|
Samlet patientsatisfaktion med postoperativ smertelindringseffekt (ved brug af en 5-punkts Likert-skala, inklusive fem niveauer: Meget utilfreds, Utilfreds, Neutral, Tilfreds, Meget tilfreds)
Tidsramme: fra operation til 48 timer efter operation
|
fra operation til 48 timer efter operation
|
|
|
Distress Thermometer
Tidsramme: fra tilmelding til 30 dage efter operationen
|
Distress Termometer (DT)，0-10，Højere score indikerer dårligere tilstand.
|
fra tilmelding til 30 dage efter operationen
|
|
Generaliseret Angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7)
Tidsramme: fra indmelding til 30 dage efter operationen
|
0-21, højere score indikerer værre angstsymptomer
|
fra indmelding til 30 dage efter operationen
|
|
Patient Health Questionnaire 2-item Scale (PHQ-2)
Tidsramme: fra tilmelding til 30 dage efter operation
|
0-6, højere score indikerer sværere grad af depressive symptomer
|
fra tilmelding til 30 dage efter operation
|
|
Patient Health Questionnaire 9-item Scale (PHQ-9)
Tidsramme: fra tilmelding til 30 dage efter operation
|
0-27, højere score indikerer værre depressive symptomer
|
fra tilmelding til 30 dage efter operation
|
|
Impact of Event Scale - Revideret (IES-R)
Tidsramme: fra indskrivning til 30 dage efter operation
|
0-88, højere score indikerer værre posttraumatiske stresssymptomer (intrusioner, undgåelse, hyperopstemthed)
|
fra indskrivning til 30 dage efter operation
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: fra tilmelding til 30 dage efter operation
|
0-21, højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
|
fra tilmelding til 30 dage efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DKFQJGXJRMZ-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med subdiafragmatisk lidokain sprayet
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynkerØstrig
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuPåvirket tredje molar tand
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Phenikaa UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuArbejdsinduktion
-
Jetema Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMid Face Volume DeficitSydkorea
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)