- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07537127
Lidocaina per una minore attenuazione del dolore postoperatorio alla spalla
Infiltrazione Subdiaframmatica di Lidocaina Diluita Durante la Chirurgia Laparoscopica a Singola Incisione per l'Alleviamento del Dolore Postoperatorio alla Spalla
Obiettivo: Valutare l'efficacia dello spray subdiaframmatico di lidocaina allo 0,08% nell'alleviare il dolore acuto postoperatorio e lo stato psicologico delle pazienti sottoposte a chirurgia laparoscopica a porta singola per malattie ginecologiche benigne, e fornire una base evidence-based per ottimizzare le strategie analgesiche postoperatorie.
Metodi: È stato condotto uno studio prospettico randomizzato controllato monocentrico. Sono state selezionate un totale di 100 pazienti programmate per chirurgia laparoscopica a porta singola elettiva a causa di fibromi uterini, cisti ovariche o altre condizioni ginecologiche benigne presso il Centro di Ginecologia Generale del Peking Union Medical College Hospital. Sono state divise in gruppo sperimentale (n=50) e gruppo di controllo (n=50) utilizzando una tabella di numeri casuali. Il gruppo sperimentale ha ricevuto 50 ml di soluzione di lidocaina allo 0,08% spruzzata sulle regioni subdiaframmatiche bilaterali all'inizio dell'intervento, mentre il gruppo di controllo ha seguito il protocollo ERAS standard senza alcun intervento farmaceutico nell'area subdiaframmatica. L'endpoint primario era il punteggio della Scala Numerica di Valutazione (NRS) per il dolore a riposo a 6 ore dall'intervento. Gli endpoint secondari includevano i punteggi NRS a 1, 2, 12 e 24 ore postoperatorie, il consumo totale di analgesici entro 48 ore dall'intervento, l'incidenza di reazioni avverse, la soddisfazione delle pazienti e i punteggi delle scale psicologiche e del sonno (Distress Thermometer, GAD-7, ecc.) a 30 giorni dall'intervento. Per l'analisi dei dati è stato utilizzato il software SPSS 25.0. I dati quantitativi sono stati analizzati con test t o test U di Mann-Whitney, e i dati qualitativi con test χ² o test esatto di Fisher. I dati di misurazione ripetuta sono stati analizzati con analisi della varianza per misure ripetute.
Risultati: Al termine dello studio, verranno confrontate le differenze nei punteggi NRS, nel consumo di analgesici, nello stato psicologico e altri indicatori tra i due gruppi.
Conclusione: I risultati di questo studio chiariranno il valore clinico dell'infiltrazione diaframmatica intraoperatoria con lidocaina a bassa concentrazione nell'analgesia postoperatoria dopo chirurgia ginecologica laparoscopica a porta singola e forniranno riferimenti per la gestione del dolore postoperatorio e l'intervento psicologico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr.
- Numero di telefono: +86 18612671870
- Email: renchang@pumch.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College
-
Contatto:
- Chang Ren
- Numero di telefono: 086-13488698861
- Email: daphneren@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Diagnosi preoperatoria chiara, idonea per la chirurgia laparoscopica a porta singola e classificazione dello stato fisico della Società Americana di Anestesiologi (ASA) I-II;
- I pazienti o i loro familiari possono comprendere il protocollo di studio, sono disposti a partecipare allo studio e forniscono il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Allergia alla lidocaina o agli anestetici locali di tipo ammidico;
- Comorbidità mediche gravi;
- Uso preoperatorio prolungato di farmaci oppioidi o sedativi;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Conversione in laparotomia o aggiunta di porte chirurgiche durante l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: spray di lidocaina sottodiaframmatica
Dopo aver regolato la posizione del paziente, un catetere viene inserito attraverso il canale operatorio laparoscopico a portale singolo e 50 ml di soluzione di lidocaina allo 0,08% vengono spruzzati uniformemente sulle regioni sottodiaframmatiche bilaterali sotto visione laparoscopica diretta.
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Dopo aver regolato la posizione del paziente, un catetere viene inserito attraverso il canale operatorio laparoscopico a porta singola e 50 ml di soluzione di lidocaina allo 0,08% vengono spruzzati uniformemente sulle regioni subdiaframmatiche bilaterali sotto visione diretta laparoscopica.
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Comparatore placebo: standard ERAS
Viene eseguito il protocollo standard Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) per la chirurgia laparoscopica a porta singola, senza intervento farmacologico nella regione sottodiaframmatica al termine dell'intervento.
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Viene eseguito il protocollo standard Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) per la chirurgia laparoscopica a porta singola, senza alcun intervento farmacologico nella regione sottodiaframmatica al termine dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della Scala di Valutazione Numerica (NRS) a riposo 6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dall'operazione fino a 6 ore dopo l'operazione
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NRS: scala da 0 a 10, con 10 il dolore più intenso
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Dall'operazione fino a 6 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi NRS a riposo 1, 2, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: dall'operazione a 1, 2, 12 e 24 ore dopo l'operazione
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NRS: scala da 0 a 10, dove 10 indica il dolore più intenso
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dall'operazione a 1, 2, 12 e 24 ore dopo l'operazione
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Consumo totale di farmaci analgesici postoperatori:tipologia di farmaci analgesici postoperatori aggiuntivi
Lasso di tempo: dall'operazione a 48 ore dopo l'operazione
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tipo di farmaci analgesici postoperatori aggiuntivi utilizzati dopo l'intervento, oltre al protocollo ERAS standard
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dall'operazione a 48 ore dopo l'operazione
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Consumo totale di farmaci analgesici postoperatori: dosaggio di farmaci analgesici postoperatori aggiuntivi
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
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dosaggio di farmaci analgesici postoperatori aggiuntivi utilizzati dopo l'intervento, oltre al protocollo ERAS standard
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dall'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: dall'operazione fino a 48 ore dopo l'operazione
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incidenza di nausea o vomito postoperatorio
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dall'operazione fino a 48 ore dopo l'operazione
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Punteggio complessivo di soddisfazione del paziente relativo all'effetto analgesico postoperatorio (utilizzando una scala Likert a 5 punti, che include cinque livelli: Molto Insoddisfatto, Insoddisfatto, Neutrale, Soddisfatto, Molto Soddisfatto)
Lasso di tempo: dall'operazione a 48 ore dopo l'operazione
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dall'operazione a 48 ore dopo l'operazione
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Termometro del Distress
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'operazione
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Distress Thermometer (DT),0-10,Punteggi più alti indicano una condizione peggiore.
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dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'operazione
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Scala a 7 voci per il Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: dal reclutamento a 30 giorni dopo l'intervento
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0-21,Punteggi più alti indicano sintomi di ansia peggiori
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dal reclutamento a 30 giorni dopo l'intervento
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Questionario sulla Salute del Paziente a 2 voci (PHQ-2)
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 30 giorni dopo l'operazione
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0-6, punteggi più alti indicano una gravità peggiore dei sintomi depressivi
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dall'arruolamento a 30 giorni dopo l'operazione
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Questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 30 giorni dopo l'intervento
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0-27,Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi
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dall'arruolamento a 30 giorni dopo l'intervento
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Scala di Impatto dell'Evento - Rivista (IES-R)
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'operazione
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0-88, punteggi più alti indicano sintomi peggiori di stress post-traumatico (intrusioni, evitamento, iperarousal)
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dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'operazione
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Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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0-21,Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore
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dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DKFQJGXJRMZ-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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