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Lidocaina per una minore attenuazione del dolore postoperatorio alla spalla

12 aprile 2026 aggiornato da: Chang Ren, Peking Union Medical College Hospital

Infiltrazione Subdiaframmatica di Lidocaina Diluita Durante la Chirurgia Laparoscopica a Singola Incisione per l'Alleviamento del Dolore Postoperatorio alla Spalla

Obiettivo: Valutare l'efficacia dello spray subdiaframmatico di lidocaina allo 0,08% nell'alleviare il dolore acuto postoperatorio e lo stato psicologico delle pazienti sottoposte a chirurgia laparoscopica a porta singola per malattie ginecologiche benigne, e fornire una base evidence-based per ottimizzare le strategie analgesiche postoperatorie.

Metodi: È stato condotto uno studio prospettico randomizzato controllato monocentrico. Sono state selezionate un totale di 100 pazienti programmate per chirurgia laparoscopica a porta singola elettiva a causa di fibromi uterini, cisti ovariche o altre condizioni ginecologiche benigne presso il Centro di Ginecologia Generale del Peking Union Medical College Hospital. Sono state divise in gruppo sperimentale (n=50) e gruppo di controllo (n=50) utilizzando una tabella di numeri casuali. Il gruppo sperimentale ha ricevuto 50 ml di soluzione di lidocaina allo 0,08% spruzzata sulle regioni subdiaframmatiche bilaterali all'inizio dell'intervento, mentre il gruppo di controllo ha seguito il protocollo ERAS standard senza alcun intervento farmaceutico nell'area subdiaframmatica. L'endpoint primario era il punteggio della Scala Numerica di Valutazione (NRS) per il dolore a riposo a 6 ore dall'intervento. Gli endpoint secondari includevano i punteggi NRS a 1, 2, 12 e 24 ore postoperatorie, il consumo totale di analgesici entro 48 ore dall'intervento, l'incidenza di reazioni avverse, la soddisfazione delle pazienti e i punteggi delle scale psicologiche e del sonno (Distress Thermometer, GAD-7, ecc.) a 30 giorni dall'intervento. Per l'analisi dei dati è stato utilizzato il software SPSS 25.0. I dati quantitativi sono stati analizzati con test t o test U di Mann-Whitney, e i dati qualitativi con test χ² o test esatto di Fisher. I dati di misurazione ripetuta sono stati analizzati con analisi della varianza per misure ripetute.

Risultati: Al termine dello studio, verranno confrontate le differenze nei punteggi NRS, nel consumo di analgesici, nello stato psicologico e altri indicatori tra i due gruppi.

Conclusione: I risultati di questo studio chiariranno il valore clinico dell'infiltrazione diaframmatica intraoperatoria con lidocaina a bassa concentrazione nell'analgesia postoperatoria dopo chirurgia ginecologica laparoscopica a porta singola e forniranno riferimenti per la gestione del dolore postoperatorio e l'intervento psicologico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Diagnosi preoperatoria chiara, idonea per la chirurgia laparoscopica a porta singola e classificazione dello stato fisico della Società Americana di Anestesiologi (ASA) I-II;
  • I pazienti o i loro familiari possono comprendere il protocollo di studio, sono disposti a partecipare allo studio e forniscono il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla lidocaina o agli anestetici locali di tipo ammidico;
  • Comorbidità mediche gravi;
  • Uso preoperatorio prolungato di farmaci oppioidi o sedativi;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Conversione in laparotomia o aggiunta di porte chirurgiche durante l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: spray di lidocaina sottodiaframmatica
Dopo aver regolato la posizione del paziente, un catetere viene inserito attraverso il canale operatorio laparoscopico a portale singolo e 50 ml di soluzione di lidocaina allo 0,08% vengono spruzzati uniformemente sulle regioni sottodiaframmatiche bilaterali sotto visione laparoscopica diretta.
Dopo aver regolato la posizione del paziente, un catetere viene inserito attraverso il canale operatorio laparoscopico a porta singola e 50 ml di soluzione di lidocaina allo 0,08% vengono spruzzati uniformemente sulle regioni subdiaframmatiche bilaterali sotto visione diretta laparoscopica.
Comparatore placebo: standard ERAS
Viene eseguito il protocollo standard Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) per la chirurgia laparoscopica a porta singola, senza intervento farmacologico nella regione sottodiaframmatica al termine dell'intervento.
Viene eseguito il protocollo standard Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) per la chirurgia laparoscopica a porta singola, senza alcun intervento farmacologico nella regione sottodiaframmatica al termine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Scala di Valutazione Numerica (NRS) a riposo 6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dall'operazione fino a 6 ore dopo l'operazione
NRS: scala da 0 a 10, con 10 il dolore più intenso
Dall'operazione fino a 6 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi NRS a riposo 1, 2, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: dall'operazione a 1, 2, 12 e 24 ore dopo l'operazione
NRS: scala da 0 a 10, dove 10 indica il dolore più intenso
dall'operazione a 1, 2, 12 e 24 ore dopo l'operazione
Consumo totale di farmaci analgesici postoperatori:tipologia di farmaci analgesici postoperatori aggiuntivi
Lasso di tempo: dall'operazione a 48 ore dopo l'operazione
tipo di farmaci analgesici postoperatori aggiuntivi utilizzati dopo l'intervento, oltre al protocollo ERAS standard
dall'operazione a 48 ore dopo l'operazione
Consumo totale di farmaci analgesici postoperatori: dosaggio di farmaci analgesici postoperatori aggiuntivi
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
dosaggio di farmaci analgesici postoperatori aggiuntivi utilizzati dopo l'intervento, oltre al protocollo ERAS standard
dall'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: dall'operazione fino a 48 ore dopo l'operazione
incidenza di nausea o vomito postoperatorio
dall'operazione fino a 48 ore dopo l'operazione
Punteggio complessivo di soddisfazione del paziente relativo all'effetto analgesico postoperatorio (utilizzando una scala Likert a 5 punti, che include cinque livelli: Molto Insoddisfatto, Insoddisfatto, Neutrale, Soddisfatto, Molto Soddisfatto)
Lasso di tempo: dall'operazione a 48 ore dopo l'operazione
dall'operazione a 48 ore dopo l'operazione
Termometro del Distress
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'operazione
Distress Thermometer (DT),0-10,Punteggi più alti indicano una condizione peggiore.
dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'operazione
Scala a 7 voci per il Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: dal reclutamento a 30 giorni dopo l'intervento
0-21,Punteggi più alti indicano sintomi di ansia peggiori
dal reclutamento a 30 giorni dopo l'intervento
Questionario sulla Salute del Paziente a 2 voci (PHQ-2)
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 30 giorni dopo l'operazione
0-6, punteggi più alti indicano una gravità peggiore dei sintomi depressivi
dall'arruolamento a 30 giorni dopo l'operazione
Questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 30 giorni dopo l'intervento
0-27,Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi
dall'arruolamento a 30 giorni dopo l'intervento
Scala di Impatto dell'Evento - Rivista (IES-R)
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'operazione
0-88, punteggi più alti indicano sintomi peggiori di stress post-traumatico (intrusioni, evitamento, iperarousal)
dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'operazione
Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'intervento
0-21,Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore
dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

14 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DKFQJGXJRMZ-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lidocaina spruzzata sottodiaframmatica

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