Lidokaiini vähemmän leikkauksenjälkeisen olkapään kivun lievittämiseksi
Laimentatun lidokaiinin subdiafragmaalinen infiltraatio yksileikkaiseen laparoskopiaan leikkauksen jälkeisen olkapään kivun lievittämiseksi
Tavoite: Arvioida 0,08 %:n lidokaiinin subdiafragmaattisen ruiskutuksen tehokkuutta lievittämässä postoperatiivista akuuttia kipua ja potilaiden psyykkistä tilaa hyvänlaatuisiin gynekologisiin sairauksiin liittyvässä yhden portin laparoskopiassa sekä tarjota näyttöön perustuva perusta postoperatiivisten kivunlievitysstrategioiden optimoimiseksi.
Menetelmät: Suoritettiin yksikeskuksinen, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Pekingin lääketieteellisen korkeakoulun yleisen gynekologian keskuksesta valittiin yhteensä 100 potilasta, joille oli suunniteltu valintaista yhden portin laparoskopiaa kohdun myoomien, munasarjakystojen tai muiden hyvänlaatuisten gynekologisten tilojen vuoksi. He jaettiin kokeelliseen ryhmään (n=50) ja kontrolliryhmään (n=50) käyttäen satunnaislukutaulukkoa. Kokeellinen ryhmä sai 50 ml 0,08 %:n lidokaiiniliuosta ruiskutettuna molemmille subdiafragmaattisille alueille leikkauksen alussa, kun taas kontrolliryhmä kävi läpi standardoidun ERAS-protokollan ilman lääkeinterventiota subdiafragmaattisella alueella. Ensisijainen päätepiste oli numeerinen arviointiasteikko (NRS) lepoaikaisen kivun osalta 6 tuntia postoperatiivisesti. Toissijaisia päätepisteitä olivat NRS-pisteet 1, 2, 12 ja 24 tuntia postoperatiivisesti, kokonaisanalgeettien kulutus 48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen, haittavaikutusten esiintyvyys, potilaiden tyytyväisyys sekä psyykkisten ja unen asteikkojen pisteet (Distress Thermometer, GAD-7 jne.) 30 päivää postoperatiivisesti. Datan analysointiin käytettiin SPSS 25.0 -ohjelmistoa. Kvantitatiivista dataa analysoitiin t-testillä tai Mann-Whitney U -testillä, ja kvalitatiivista dataa analysoitiin χ²-testillä tai Fisherin tarkalla testillä. Toistomittaustietoja analysoitiin toistomittausvarianssianalyysillä.
Tulokset: Tutkimuksen valmistuttua verrataan kahden ryhmän välisiä eroja NRS-pisteissä, analgeettien kulutuksessa, psyykkisessä tilassa ja muissa indikaattoreissa.
Johtopäätös: Tämän tutkimuksen tulokset selvittävät matalapitoisen lidokaiinin intraoperatiivisen diafragmaattisen infiltraation kliinistä arvoa postoperatiivisessa kivunlievityksessä yhden portin gynekologisessa laparoskopiassa sekä tarjoavat viitteitä postoperatiiviseen kivunhallintaan ja psykologiseen interventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr.
- Puhelinnumero: +86 18612671870
- Sähköposti: renchang@pumch.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Chang Ren
- Puhelinnumero: 086-13488698861
- Sähköposti: daphneren@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä: 18–65-vuotiaat naispotilaat;
- Selkeä leikkausta edeltävä diagnoosi, joka sopii yhden portin laparoskopialeikkaukseen, ja American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I–II;
- Potilaat tai heidän perheenjäsenensä ymmärtävät tutkimusprotokollan, ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja antavat kirjallisen informoidun suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia lidokaiinille tai amidityyppisille paikallispuudutuksille;
- Vakavat sairaudet;
- Pitkäaikainen leikkausta edeltävä opioidi- tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Muutos laparotomiaan tai leikkauksen aikana lisättyjä leikkausportteja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: subdiafragmaalinen lidokainisuihke
Potilaan asentoa säädettyään katetri asetetaan yksiportaisen laparoskopian käyttökanavan läpi, ja 50 ml 0,08-prosenttista lidokaiiniliuosta suihkutetaan tasaisesti molempiin kalvonalaisiin alueisiin laparoskopian suoran näkökentän alla.
|
Potilaan asentoa säädettyään katetri työnnetään yhden portin laparoskopisen toimintakanavan kautta, ja 50 ml 0,08 %:sta lidokainiliuosta ruiskutetaan tasaisesti molempiin pallealueisiin laparoskopisen suoran näkökentän alaisuudessa.
|
|
Placebo Comparator: standardi ERAS
Suoritetaan standardisoitua tehostettua toipumista leikkauksen jälkeen (ERAS) -protokollaa yksiporttisessa laparoskopiasairaanhoidossa ilman lääkeinterventiota subdiafragmaalisella alueella leikkauksen lopussa.
|
Suoritetaan vakioparannettu toipumiskirurgia (ERAS) -protokolla yhden portin laparoskopialle ilman lääkeinterventiota rintakehän alaosan alueella leikkauksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärä levossa 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksesta 6 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
NRS: asteikko 0~10, jossa 10 on voimakkain kipu
|
Leikkauksesta 6 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS-pisteet levossa 1, 2, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksesta 1, 2, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
NRS: vaihteluväli 0~10, jossa 10 on voimakkain kipu
|
leikkauksesta 1, 2, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Postoperatiivisten kipulääkkeiden kokonaiskulutus：lajit lisäpostoperatiivisia kipulääkkeitä
Aikaikkuna: leikkauksesta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
käytettyjen lisäpostoperatiivisten analgeettisten lääkkeiden tyyppi leikkauksen jälkeen, standardin ERAS-protokollan lisäksi
|
leikkauksesta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaiskäyttö leikkausjälkeisistä kipulääkkeistä: leikkausjälkeisten lisäkipulääkkeiden annostus
Aikaikkuna: leikkauksesta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
lisäpostoperatiivisten kipulääkkeiden annostus, joita käytetään leikkauksen jälkeen, standardin ERAS-protokollan lisäksi
|
leikkauksesta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksesta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivisen pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyvyys
|
leikkauksesta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden kokonaisvaltainen tyytyväisyyspisteet postoperatiivisen kivunlievityksen vaikutuksiin (käyttäen 5-asteista Likert-asteikkoa, joka sisältää viisi tasoa: Erittäin tyytymätön, Tyytymätön, Neutraali, Tyytyväinen, Erittäin tyytyväinen)
Aikaikkuna: leikkauksesta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
leikkauksesta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
|
Ahdistuslämpömittari
Aikaikkuna: rekisteröitymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Ahdistusmittari (DT), 0–10, Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
|
rekisteröitymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Generalisoituneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdearviointiasteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
0-21, korkeammat pisteet osoittavat pahempia ahdistuneisuusoireita
|
ilmoittautumisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan terveyskyselyn 2-kohtainen asteikko (PHQ-2)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
0-6, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa masennusoireiden vakavuutta
|
ilmoittautumisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely 9-kysymyksellinen asteikko (PHQ-9)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
0-27，Korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireita
|
ilmoittautumisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Tapahtuman Vaikutusasteikko - Uudistettu (IES-R)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
0-88, korkeammat pisteet osoittavat pahempia post-traumaattisia stressioireita (tunkeilut, välttely, yliherkkyys)
|
ilmoittautumisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Pittsburghin unenlaadun indeksi (PSQI)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
0-21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua
|
ilmoittautumisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DKFQJGXJRMZ-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .