- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07537127
Lidocaïne voor MINDER Postoperatieve Schouderpijn Verlichting
Subdiafragmatische infiltratie van verdunde lidocaïne tijdens single-incision laparoscopische chirurgie voor postoperatieve schouderpijnverlichting
Doelstelling: Het evalueren van de werkzaamheid van subdiafragmatische toediening van 0,08% lidocaïne voor het verlichten van postoperatieve acute pijn en de psychologische toestand van patiënten die een single-port laparoscopische ingreep ondergaan voor goedaardige gynaecologische aandoeningen, en het verschaffen van een op bewijs gebaseerde basis voor het optimaliseren van postoperatieve analgesiestrategieën.
Methoden: Er werd een single-center, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd. In totaal werden 100 patiënten geselecteerd van het Algemeen Gynaecologie Centrum van het Peking Union Medical College Hospital die gepland stonden voor een electieve single-port laparoscopische ingreep vanwege uterusmyomen, ovariumcysten of andere goedaardige gynaecologische aandoeningen. Zij werden verdeeld in de experimentele groep (n=50) en de controlegroep (n=50) met behulp van een random nummertabel. De experimentele groep kreeg 50 ml van een 0,08% lidocaïneoplossing toegediend door middel van spray op de bilaterale subdiafragmatische gebieden bij aanvang van de operatie, terwijl de controlegroep de standaard ERAS-procedure onderging zonder enige farmaceutische interventie in het subdiafragmatische gebied. Het primaire eindpunt was de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) score voor pijn in rust 6 uur postoperatief. De secundaire eindpunten omvatten NRS-scores op 1, 2, 12 en 24 uur postoperatief, het totale verbruik van analgetica binnen 48 uur na de operatie, de incidentie van bijwerkingen, patiënttevredenheid, en scores op psychologische en slaapschalen (Distress Thermometer, GAD-7, etc.) 30 dagen postoperatief. SPSS 25.0 software werd gebruikt voor data-analyse. Kwantitatieve gegevens werden geanalyseerd met de t-test of Mann-Whitney U-test, en kwalitatieve gegevens werden geanalyseerd met de χ²-test of Fisher's exacte test. Herhaalde meetgegevens werden geanalyseerd met herhaalde metingen variantieanalyse.
Resultaten: Na voltooiing van de studie zullen de verschillen in NRS-scores, analgeticaverbruik, psychologische toestand en andere indicatoren tussen de twee groepen worden vergeleken.
Conclusie: De resultaten van deze studie zullen de klinische waarde van intraoperatieve diafragmatische infiltratie met lage concentratie lidocaïne bij postoperatieve analgesie na single-port laparoscopische gynaecologische chirurgie verduidelijken, en referenties bieden voor postoperatieve pijnbehandeling en psychologische interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr.
- Telefoonnummer: +86 18612671870
- E-mail: renchang@pumch.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College
-
Contact:
- Chang Ren
- Telefoonnummer: 086-13488698861
- E-mail: daphneren@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd: Vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar;
- Duidelijke preoperatieve diagnose, geschikt voor single-port laparoscopische chirurgie, en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie I-II;
- Patiënten of hun familieleden kunnen het studieprotocol begrijpen, willen deelnemen aan de studie en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lidocaïne of amide-type lokale anesthetica;
- Ernstige medische comorbiditeiten;
- Langdurig preoperatief gebruik van opioïde medicijnen of sedativa;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Conversie naar laparotomie of toevoeging van chirurgische poorten tijdens de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: subdiaphragmatische lidocaïne spray
Na het aanpassen van de positie van de patiënt wordt een katheter ingebracht via het enkelpoort laparoscopische operatiekanaal, en wordt 50 ml 0,08% lidocaïne-oplossing gelijkmatig gesproeid op de bilaterale subdiafragmatische gebieden onder directe laparoscopische zicht.
|
Na het aanpassen van de positie van de patiënt wordt een katheter ingebracht via het enkelpoort laparoscopische operatiekanaal, en wordt 50 ml van een 0,08% lidocaïne-oplossing gelijkmatig gesproeid op de bilaterale subdiaphragmatische regio's onder directe laparoscopische zicht.
|
|
Placebo-vergelijker: standaard ERAS
Het standaard Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol voor single-port laparoscopische chirurgie wordt uitgevoerd, zonder medicamenteuze interventie in het subdiafragmatische gebied aan het einde van de operatie.
|
Het standaard Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol voor single-port laparoscopische chirurgie wordt uitgevoerd, zonder medicamenteuze interventie in het subdiaphragmatische gebied aan het einde van de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Scale (NRS)-score in rust 6 uur postoperatief
Tijdsspanne: Van operatie tot 6 uur na de operatie
|
NRS: bereik van 0~10, waarbij 10 de zwaarste pijn is
|
Van operatie tot 6 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS-scores in rust 1, 2, 12 en 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot 1, 2, 12 en 24 uur na de operatie
|
NRS: reeks van 0~10, met 10 de zwaarste pijn
|
vanaf de operatie tot 1, 2, 12 en 24 uur na de operatie
|
|
Totale consumptie van postoperatieve analgetische geneesmiddelen:type van aanvullende postoperatieve analgetische geneesmiddelen
Tijdsspanne: van operatie tot 48 uur na operatie
|
type aanvullende postoperatieve pijnstillende medicatie gebruikt na de operatie, naast het standaard ERAS-protocol
|
van operatie tot 48 uur na operatie
|
|
Totaal verbruik van postoperatieve pijnstillers: dosering van aanvullende postoperatieve pijnstillers
Tijdsspanne: van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
dosering van aanvullende postoperatieve pijnstillende medicijnen die na de operatie worden gebruikt, naast het standaard ERAS-protocol
|
van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot 48 uur na de operatie
|
incidentie van postoperatieve misselijkheid of braken
|
vanaf de operatie tot 48 uur na de operatie
|
|
Algehele patiënttevredenheidsscore met postoperatief analgetisch effect (gebruikmakend van een 5-punts Likert-schaal, met vijf niveaus: Zeer ontevreden, Ontevreden, Neutraal, Tevreden, Zeer tevreden)
Tijdsspanne: van operatie tot 48 uur na operatie
|
van operatie tot 48 uur na operatie
|
|
|
Noodthermometer
Tijdsspanne: van inschrijving tot 30 dagen na de operatie
|
Distress Thermometer (DT), 0-10, Hogere scores duiden op een slechtere toestand.
|
van inschrijving tot 30 dagen na de operatie
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7)
Tijdsspanne: van inschrijving tot 30 dagen na de operatie
|
0-21, hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen
|
van inschrijving tot 30 dagen na de operatie
|
|
Patient Health Questionnaire 2-item Scale (PHQ-2)
Tijdsspanne: van inschrijving tot 30 dagen na de operatie
|
0-6, Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen
|
van inschrijving tot 30 dagen na de operatie
|
|
Patient Health Questionnaire 9-item Scale (PHQ-9)
Tijdsspanne: van inschrijving tot 30 dagen na de operatie
|
0-27, hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen
|
van inschrijving tot 30 dagen na de operatie
|
|
Impact of Event Scale - Herzien (IES-R)
Tijdsspanne: van inschrijving tot 30 dagen na de operatie
|
0-88, hogere scores duiden op ernstigere posttraumatische stresssymptomen (intrusies, vermijding, hyperarousal)
|
van inschrijving tot 30 dagen na de operatie
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: van inschrijving tot 30 dagen na de operatie
|
0-21, Hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit
|
van inschrijving tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DKFQJGXJRMZ-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .