Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne voor MINDER Postoperatieve Schouderpijn Verlichting

12 april 2026 bijgewerkt door: Chang Ren, Peking Union Medical College Hospital

Subdiafragmatische infiltratie van verdunde lidocaïne tijdens single-incision laparoscopische chirurgie voor postoperatieve schouderpijnverlichting

Doelstelling: Het evalueren van de werkzaamheid van subdiafragmatische toediening van 0,08% lidocaïne voor het verlichten van postoperatieve acute pijn en de psychologische toestand van patiënten die een single-port laparoscopische ingreep ondergaan voor goedaardige gynaecologische aandoeningen, en het verschaffen van een op bewijs gebaseerde basis voor het optimaliseren van postoperatieve analgesiestrategieën.

Methoden: Er werd een single-center, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd. In totaal werden 100 patiënten geselecteerd van het Algemeen Gynaecologie Centrum van het Peking Union Medical College Hospital die gepland stonden voor een electieve single-port laparoscopische ingreep vanwege uterusmyomen, ovariumcysten of andere goedaardige gynaecologische aandoeningen. Zij werden verdeeld in de experimentele groep (n=50) en de controlegroep (n=50) met behulp van een random nummertabel. De experimentele groep kreeg 50 ml van een 0,08% lidocaïneoplossing toegediend door middel van spray op de bilaterale subdiafragmatische gebieden bij aanvang van de operatie, terwijl de controlegroep de standaard ERAS-procedure onderging zonder enige farmaceutische interventie in het subdiafragmatische gebied. Het primaire eindpunt was de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) score voor pijn in rust 6 uur postoperatief. De secundaire eindpunten omvatten NRS-scores op 1, 2, 12 en 24 uur postoperatief, het totale verbruik van analgetica binnen 48 uur na de operatie, de incidentie van bijwerkingen, patiënttevredenheid, en scores op psychologische en slaapschalen (Distress Thermometer, GAD-7, etc.) 30 dagen postoperatief. SPSS 25.0 software werd gebruikt voor data-analyse. Kwantitatieve gegevens werden geanalyseerd met de t-test of Mann-Whitney U-test, en kwalitatieve gegevens werden geanalyseerd met de χ²-test of Fisher's exacte test. Herhaalde meetgegevens werden geanalyseerd met herhaalde metingen variantieanalyse.

Resultaten: Na voltooiing van de studie zullen de verschillen in NRS-scores, analgeticaverbruik, psychologische toestand en andere indicatoren tussen de twee groepen worden vergeleken.

Conclusie: De resultaten van deze studie zullen de klinische waarde van intraoperatieve diafragmatische infiltratie met lage concentratie lidocaïne bij postoperatieve analgesie na single-port laparoscopische gynaecologische chirurgie verduidelijken, en referenties bieden voor postoperatieve pijnbehandeling en psychologische interventie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd: Vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar;
  • Duidelijke preoperatieve diagnose, geschikt voor single-port laparoscopische chirurgie, en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie I-II;
  • Patiënten of hun familieleden kunnen het studieprotocol begrijpen, willen deelnemen aan de studie en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lidocaïne of amide-type lokale anesthetica;
  • Ernstige medische comorbiditeiten;
  • Langdurig preoperatief gebruik van opioïde medicijnen of sedativa;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Conversie naar laparotomie of toevoeging van chirurgische poorten tijdens de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: subdiaphragmatische lidocaïne spray
Na het aanpassen van de positie van de patiënt wordt een katheter ingebracht via het enkelpoort laparoscopische operatiekanaal, en wordt 50 ml 0,08% lidocaïne-oplossing gelijkmatig gesproeid op de bilaterale subdiafragmatische gebieden onder directe laparoscopische zicht.
Na het aanpassen van de positie van de patiënt wordt een katheter ingebracht via het enkelpoort laparoscopische operatiekanaal, en wordt 50 ml van een 0,08% lidocaïne-oplossing gelijkmatig gesproeid op de bilaterale subdiaphragmatische regio's onder directe laparoscopische zicht.
Placebo-vergelijker: standaard ERAS
Het standaard Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol voor single-port laparoscopische chirurgie wordt uitgevoerd, zonder medicamenteuze interventie in het subdiafragmatische gebied aan het einde van de operatie.
Het standaard Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol voor single-port laparoscopische chirurgie wordt uitgevoerd, zonder medicamenteuze interventie in het subdiaphragmatische gebied aan het einde van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerical Rating Scale (NRS)-score in rust 6 uur postoperatief
Tijdsspanne: Van operatie tot 6 uur na de operatie
NRS: bereik van 0~10, waarbij 10 de zwaarste pijn is
Van operatie tot 6 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS-scores in rust 1, 2, 12 en 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot 1, 2, 12 en 24 uur na de operatie
NRS: reeks van 0~10, met 10 de zwaarste pijn
vanaf de operatie tot 1, 2, 12 en 24 uur na de operatie
Totale consumptie van postoperatieve analgetische geneesmiddelen:type van aanvullende postoperatieve analgetische geneesmiddelen
Tijdsspanne: van operatie tot 48 uur na operatie
type aanvullende postoperatieve pijnstillende medicatie gebruikt na de operatie, naast het standaard ERAS-protocol
van operatie tot 48 uur na operatie
Totaal verbruik van postoperatieve pijnstillers: dosering van aanvullende postoperatieve pijnstillers
Tijdsspanne: van de operatie tot 48 uur na de operatie
dosering van aanvullende postoperatieve pijnstillende medicijnen die na de operatie worden gebruikt, naast het standaard ERAS-protocol
van de operatie tot 48 uur na de operatie
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot 48 uur na de operatie
incidentie van postoperatieve misselijkheid of braken
vanaf de operatie tot 48 uur na de operatie
Algehele patiënttevredenheidsscore met postoperatief analgetisch effect (gebruikmakend van een 5-punts Likert-schaal, met vijf niveaus: Zeer ontevreden, Ontevreden, Neutraal, Tevreden, Zeer tevreden)
Tijdsspanne: van operatie tot 48 uur na operatie
van operatie tot 48 uur na operatie
Noodthermometer
Tijdsspanne: van inschrijving tot 30 dagen na de operatie
Distress Thermometer (DT), 0-10, Hogere scores duiden op een slechtere toestand.
van inschrijving tot 30 dagen na de operatie
Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7)
Tijdsspanne: van inschrijving tot 30 dagen na de operatie
0-21, hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen
van inschrijving tot 30 dagen na de operatie
Patient Health Questionnaire 2-item Scale (PHQ-2)
Tijdsspanne: van inschrijving tot 30 dagen na de operatie
0-6, Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen
van inschrijving tot 30 dagen na de operatie
Patient Health Questionnaire 9-item Scale (PHQ-9)
Tijdsspanne: van inschrijving tot 30 dagen na de operatie
0-27, hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen
van inschrijving tot 30 dagen na de operatie
Impact of Event Scale - Herzien (IES-R)
Tijdsspanne: van inschrijving tot 30 dagen na de operatie
0-88, hogere scores duiden op ernstigere posttraumatische stresssymptomen (intrusies, vermijding, hyperarousal)
van inschrijving tot 30 dagen na de operatie
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: van inschrijving tot 30 dagen na de operatie
0-21, Hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit
van inschrijving tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

14 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

14 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DKFQJGXJRMZ-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren