Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lidocaïne pour une atténuation MOINDRE de la douleur postopératoire à l'épaule

12 avril 2026 mis à jour par: Chang Ren, Peking Union Medical College Hospital

Infiltration sous-diaphragmatique de lidocaïne diluée pendant la chirurgie laparoscopique par incision unique pour l'atténuation de la douleur postopératoire à l'épaule

Objectif : Évaluer l'efficacité de la pulvérisation sous-diaphragmatique de lidocaïne à 0,08 % pour soulager la douleur postopératoire aiguë et l'état psychologique des patientes subissant une chirurgie laparoscopique à orifice unique pour des maladies gynécologiques bénignes, et fournir une base factuelle pour optimiser les stratégies analgésiques postopératoires.

Méthodes : Une étude prospective randomisée contrôlée monocentrique a été menée. Un total de 100 patientes programmées pour une chirurgie laparoscopique à orifice unique en raison de fibromes utérins, de kystes ovariens ou d'autres affections gynécologiques bénignes ont été sélectionnées au Centre de Gynécologie Générale de l'Hôpital de l'Union Médicale de Pékin. Elles ont été réparties en groupe expérimental (n=50) et groupe témoin (n=50) à l'aide d'une table de nombres aléatoires. Le groupe expérimental a reçu 50 ml de solution de lidocaïne à 0,08 % pulvérisée sur les régions sous-diaphragmatiques bilatérales au début de la chirurgie, tandis que le groupe témoin a suivi le protocole ERAS standard sans aucune intervention pharmaceutique dans la zone sous-diaphragmatique. Le critère principal était le score de l'échelle numérique (NRS) pour la douleur au repos à 6 heures postopératoires. Les critères secondaires comprenaient les scores NRS à 1, 2, 12 et 24 heures postopératoires, la consommation totale d'analgésiques dans les 48 heures suivant la chirurgie, l'incidence des effets indésirables, la satisfaction des patientes, et les scores des échelles psychologiques et de sommeil (Thermomètre de détresse, GAD-7, etc.) à 30 jours postopératoires. Le logiciel SPSS 25.0 a été utilisé pour l'analyse des données. Les données quantitatives ont été analysées par test t ou test U de Mann-Whitney, et les données qualitatives par test du χ² ou test exact de Fisher. Les données de mesures répétées ont été analysées par analyse de variance à mesures répétées.

Résultats : Après la fin de l'étude, les différences dans les scores NRS, la consommation d'analgésiques, l'état psychologique et d'autres indicateurs entre les deux groupes seront comparées.

Conclusion : Les résultats de cette étude clarifieront la valeur clinique de l'infiltration diaphragmatique peropératoire avec de la lidocaïne à faible concentration dans l'analgésie postopératoire après une chirurgie gynécologique laparoscopique à orifice unique, et fourniront des références pour la gestion de la douleur postopératoire et l'intervention psychologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge : Patientes âgées de 18 à 65 ans ;
  • Diagnostic préopératoire clair, adapté à la chirurgie laparoscopique à un seul port, et classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II ;
  • Les patientes ou leurs proches peuvent comprendre le protocole de l'étude, sont disposées à participer à l'étude et fournissent un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Allergie à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide ;
  • Comorbidités médicales graves ;
  • Utilisation préopératoire prolongée de médicaments opioïdes ou de sédatifs ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Conversion en laparotomie ou ajout de ports chirurgicaux pendant l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: spray de lidocaïne sous-diaphragmatique
Après avoir ajusté la position du patient, un cathéter est inséré à travers le canal opératoire laparoscopique à port unique, et 50 ml de solution de lidocaïne à 0,08 % sont pulvérisés uniformément sur les régions sous-diaphragmatiques bilatérales sous vision directe laparoscopique.
Autre: lidocaïne pulvérisée sous-diaphragmatique
Après ajustement de la position du patient, un cathéter est inséré à travers le canal opératoire laparoscopique à port unique, et 50 ml de solution de lidocaïne à 0,08 % sont pulvérisés uniformément sur les régions sous-diaphragmatiques bilatérales sous vision directe laparoscopique.
Comparateur placebo: norme ERAS
Le protocole standard de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour la chirurgie laparoscopique à port unique est réalisé, sans intervention médicamenteuse dans la région sous-diaphragmatique à la fin de la chirurgie.
Procédure: protocole ERAS standard
Le protocole standard Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pour la chirurgie laparoscopique à un seul port est réalisé, sans intervention médicamenteuse dans la région sous-diaphragmatique à la fin de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au repos 6 heures après l'opération
Délai: De l'opération jusqu'à 6 heures après l'opération
NRS : de 0 à 10, 10 étant la douleur la plus intense
De l'opération jusqu'à 6 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores NRS au repos 1, 2, 12 et 24 heures postopératoires
Délai: de l'opération à 1, 2, 12 et 24 heures après l'opération
NRS : de 0 à 10, 10 représentant la douleur la plus intense
de l'opération à 1, 2, 12 et 24 heures après l'opération
Consommation totale de médicaments analgésiques postopératoires : type de médicaments analgésiques postopératoires supplémentaires
Délai: de l'opération jusqu'à 48 heures après l'opération
type de médicaments analgésiques postopératoires supplémentaires utilisés après l'opération, en plus du protocole ERAS standard
de l'opération jusqu'à 48 heures après l'opération
Consommation totale de médicaments analgésiques postopératoires : dosage des médicaments analgésiques postopératoires supplémentaires
Délai: de l'opération jusqu'à 48 heures après l'opération
posologie des médicaments analgésiques postopératoires supplémentaires utilisés après l'opération, en dehors du protocole ERAS standard
de l'opération jusqu'à 48 heures après l'opération
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: de l'opération jusqu'à 48 heures après l'opération
incidence de nausées ou vomissements postopératoires
de l'opération jusqu'à 48 heures après l'opération
Score global de satisfaction des patients concernant l'effet analgésique postopératoire (utilisant une échelle de Likert à 5 points, comprenant cinq niveaux : Très insatisfait, Insatisfait, Neutre, Satisfait, Très satisfait)
Délai: de l'opération jusqu'à 48 heures après l'opération
de l'opération jusqu'à 48 heures après l'opération
Thermomètre de détresse
Délai: de l'inclusion à 30 jours après l'opération
Thermomètre de détresse (TD)，0-10，Un score plus élevé indique une condition plus grave.
de l'inclusion à 30 jours après l'opération
Échelle d'anxiété généralisée en 7 items (GAD-7)
Délai: de l'inscription jusqu'à 30 jours après l'opération
0-21，Les scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus sévères
de l'inscription jusqu'à 30 jours après l'opération
Questionnaire de santé du patient à 2 items (PHQ-2)
Délai: de l'inclusion jusqu'à 30 jours après l'opération
0-6，Les scores plus élevés indiquent une gravité plus importante des symptômes dépressifs
de l'inclusion jusqu'à 30 jours après l'opération
Questionnaire de santé du patient en 9 items (PHQ-9)
Délai: de l'inclusion jusqu'à 30 jours après l'opération
0-27, des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves
de l'inclusion jusqu'à 30 jours après l'opération
Échelle d'Impact de l'Événement - Révisée (IES-R)
Délai: de l'inclusion à 30 jours après l'opération
0-88, les scores plus élevés indiquent des symptômes de stress post-traumatique plus graves (intrusions, évitement, hyperexcitation)
de l'inclusion à 30 jours après l'opération
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: de l'inclusion à 30 jours après l'opération
0-21, des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil moins bonne
de l'inclusion à 30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

14 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DKFQJGXJRMZ-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner