Lidokain pro zmírnění pooperační bolesti ramene
Subdiafragmatická infiltrace zředěného lidokainu při jednoportové laparoskopické operaci ke zmírnění pooperační bolesti ramene
Cíl: Vyhodnotit účinnost subdiafragmatické aplikace 0,08% lidokainu ve formě spreje při zmírnění pooperační akutní bolesti a psychického stavu pacientek podstupujících jednoportovou laparoskopickou operaci pro benigní gynekologická onemocnění a poskytnout důkazy pro optimalizaci pooperačních analgetických strategií.
Metody: Byla provedena jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. Celkem 100 pacientek plánovaných na elektivní jednoportovou laparoskopickou operaci z důvodu děložních myomů, ovariálních cyst nebo jiných benigních gynekologických stavů bylo vybráno z Centra všeobecné gynekologie Nemocnice Pekingské unie lékařských věd. Pomocí tabulky náhodných čísel byly rozděleny do experimentální skupiny (n=50) a kontrolní skupiny (n=50). Experimentální skupina obdržela na začátku operace 50 ml 0,08% roztoku lidokainu aplikovaného ve formě spreje na oboustranné subdiafragmatické oblasti, zatímco kontrolní skupina podstoupila standardní ERAS bez jakékoli farmaceutické intervence v subdiafragmatické oblasti. Primárním cílovým ukazatelem byl skóre Numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest v klidu 6 hodin po operaci. Sekundární cílové ukazatele zahrnovaly skóre NRS v 1., 2., 12. a 24. hodině po operaci, celkovou spotřebu analgetik do 48 hodin po operaci, incidenci nežádoucích účinků, spokojenost pacientek a skóre psychologických a spánkových škál (např. Teploměr stresu, GAD-7) 30 dní po operaci. Pro analýzu dat byl použit software SPSS 25.0. Kvantitativní data byla analyzována t-testem nebo Mann-Whitneyho U testem a kvalitativní data byla analyzována χ² testem nebo Fisherovým exaktním testem. Data z opakovaných měření byla analyzována analýzou rozptylu s opakovanými měřeními.
Výsledky: Po dokončení studie budou porovnány rozdíly ve skóre NRS, spotřebě analgetik, psychickém stavu a dalších ukazatelích mezi oběma skupinami.
Závěr: Výsledky této studie objasní klinickou hodnotu intraoperační diafragmatické infiltrace nízkokoncentrovaným lidokainem v pooperační analgezii po jednoportové laparoskopické gynekologické operaci a poskytnou podklady pro řízení pooperační bolesti a psychologickou intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr.
- Telefonní číslo: +86 18612671870
- E-mail: renchang@pumch.cn
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Chang Ren
- Telefonní číslo: 086-13488698861
- E-mail: daphneren@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Věk: Pacientky ve věku 18–65 let;
- Jasná předoperační diagnóza, vhodná pro jednoportovou laparoskopickou operaci, a klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–II;
- Pacientky nebo jejich rodinní příslušníci rozumí studijnímu protokolu, jsou ochotni se studie zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kriteria vyloučení:
- Alergie na lidokain nebo amidová lokální anestetika;
- Závažné zdravotní komorbidity;
- Dlouhodobé předoperační užívání opioidů nebo sedativ;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Přechod na laparotomii nebo přidání operačních portů během operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: subdiafragmatický sprej s lidokainem
Po úpravě polohy pacienta je katétr zaveden přes jednoportový laparoskopický operační kanál a 50 ml 0,08% roztoku lidokainu je rovnoměrně rozprášeno na oboustranných subdiafragmatických oblastech pod přímým laparoskopickým dohledem.
|
Po úpravě polohy pacienta je katetr zaveden přes jednoportový laparoskopický operační kanál a 50 ml 0,08% roztoku lidokainu je rovnoměrně rozprášeno na oboustranné subdiafragmatické oblasti pod přímým laparoskopickým dohledem.
|
|
Komparátor placeba: standardní ERAS
Standardní protokol Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pro jednoportovou laparoskopickou operaci je prováděn bez farmakologické intervence v subdiafragmatické oblasti na konci operace.
|
Provádí se standardní protokol Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pro jednoportovou laparoskopickou operaci, bez farmakologického zásahu v subdiafragmatické oblasti na konci operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Numerické hodnotící škály (NRS) v klidu 6 hodin po operaci
Časové okno: Od operace do 6 hodin po operaci
|
NRS: rozsah od 0 do 10, přičemž 10 představuje nejtěžší bolest
|
Od operace do 6 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty NRS v klidu 1, 2, 12 a 24 hodin po operaci
Časové okno: od operace do 1, 2, 12 a 24 hodin po operaci
|
NRS: rozsah od 0~10, přičemž 10 je nejintenzivnější bolest
|
od operace do 1, 2, 12 a 24 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba pooperačních analgetik：druh dalších pooperačních analgetik
Časové okno: od operace do 48 hodin po operaci
|
typ dodatečných pooperačních analgetik použitých po operaci, kromě standardního protokolu ERAS
|
od operace do 48 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba pooperačních analgetik: dávkování dalších pooperačních analgetik
Časové okno: od operace do 48 hodin po operaci
|
dávkování dalších léků proti bolesti použitých po operaci, kromě standardního ERAS protokolu
|
od operace do 48 hodin po operaci
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: od operace do 48 hodin po operaci
|
výskyt pooperační nevolnosti nebo zvracení
|
od operace do 48 hodin po operaci
|
|
Celkové skóre spokojenosti pacientů s pooperačním analgetickým účinkem (pomocí 5bodové Likertovy škály, včetně pěti úrovní: Velmi nespokojen, Nespokojen, Neutrální, Spokojen, Velmi spokojen)
Časové okno: od operace do 48 hodin po operaci
|
od operace do 48 hodin po operaci
|
|
|
Teploměr stresu
Časové okno: od zápisu do 30 dnů po operaci
|
Distress Thermometer (DT), 0-10, Vyšší skóre znamená horší stav.
|
od zápisu do 30 dnů po operaci
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-bodová škála (GAD-7)
Časové okno: od zápisu do 30 dní po operaci
|
0-21, vyšší skóre znamená horší příznaky úzkosti
|
od zápisu do 30 dní po operaci
|
|
Dotazník o zdravotním stavu pacienta – 2položková škála (PHQ-2)
Časové okno: od zápisu do 30 dnů po operaci
|
0-6, vyšší skóre naznačuje horší závažnost depresivních příznaků
|
od zápisu do 30 dnů po operaci
|
|
Dotazník o zdraví pacienta – 9bodová škála (PHQ-9)
Časové okno: od zápisu do 30 dnů po operaci
|
0–27, vyšší skóre ukazuje na horší depresivní příznaky
|
od zápisu do 30 dnů po operaci
|
|
Impact of Event Scale - Revised (IES-R)
Časové okno: od zařazení do 30 dnů po operaci
|
0-88, vyšší skóre indikuje horší příznaky posttraumatické stresové poruchy (vtíravé myšlenky, vyhýbání, hyperarousal)
|
od zařazení do 30 dnů po operaci
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: od zápisu do 30 dnů po operaci
|
0-21, vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
|
od zápisu do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DKFQJGXJRMZ-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .