Lidokain for mindre postoperativ skuldersmertelindring
Subdiafragmatisk infiltrering av fortynnet lidokain under enkeltinnsats laparoskopisk kirurgi for lindring av postoperativ skuldersmerte
Mål: Å evaluere effekten av subdiafragmatisk spray med 0,08 % lidokain for å lindre postoperativ akutt smerte og psykologisk status hos pasienter som gjennomgår enkelport laparoskopisk kirurgi for godartede gynekologiske sykdommer, og å gi et evidensbasert grunnlag for å optimalisere postoperative smertelindringsstrategier.
Metoder: En enkelt-senter, prospektiv randomisert kontrollert studie ble utført. Totalt 100 pasienter planlagt for elektiv enkelport laparoskopisk kirurgi på grunn av livmorfibromer, ovarielle cyster eller andre godartede gynekologiske tilstander ble valgt fra det generelle gynekologiske senteret ved Peking Union Medical College Hospital. De ble delt inn i eksperimentgruppen (n=50) og kontrollgruppen (n=50) ved hjelp av en tilfeldig talltabell. Eksperimentgruppen fikk 50 ml av 0,08 % lidokainløsning sprayet på de bilaterale subdiafragmatiske regionene ved operasjonens start, mens kontrollgruppen gjennomgikk standard ERAS uten noen farmasøytisk intervensjon i subdiafragmatisk område. Primært endepunkt var Numerical Rating Scale (NRS) score for hvilesmerte 6 timer postoperativt. Sekundære endepunkt inkluderte NRS-scorer ved 1, 2, 12 og 24 timer postoperativt, totalt forbruk av analgetika innen 48 timer etter operasjonen, forekomst av bivirkninger, pasienttilfredshet og poengsummer på psykologiske og søvnskalaer (Distress Thermometer, GAD-7, etc.) 30 dager postoperativt. SPSS 25.0 programvare ble brukt for dataanalyse. Kvantitative data ble analysert med t-test eller Mann-Whitney U-test, og kvalitative data ble analysert med χ²-test eller Fishers eksakte test. Gjentatte måledata ble analysert med variansanalyse for gjentatte målinger.
Resultater: Etter fullføringen av studien vil forskjeller i NRS-scorer, analgetikaforbruk, psykologisk status og andre indikatorer mellom de to gruppene bli sammenlignet.
Konklusjon: Resultatene fra denne studien vil klargjøre den kliniske verdien av intraoperativ diafragmatisk infiltrasjon med lavkonsentrasjon lidokain i postoperativ analgesi etter enkelport laparoskopisk gynekologisk kirurgi, og gi referanser for postoperativ smertehåndtering og psykologisk intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr.
- Telefonnummer: +86 18612671870
- E-post: renchang@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Chang Ren
- Telefonnummer: 086-13488698861
- E-post: daphneren@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år;
- Klar preoperativ diagnose, egnet for enkeltport laparoskopisk kirurgi, og American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I-II;
- Pasienter eller deres familiemedlemmer kan forstå studiens protokoll, er villige til å delta i studien, og gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Allergi mot lidokain eller amid-type lokalanestetika;
- Alvorlige medisinske komorbiditeter;
- Langvarig preoperativ bruk av opioide legemidler eller sedativer;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Konvertering til laparotomi eller tillegg av kirurgiske porter under operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: subdiaphragmatisk lidokainspray
Etter å ha justert pasientens stilling, settes en kateter inn gjennom den enkeltport laparoskopiske operasjonskanalen, og 50 ml 0,08% lidokainløsning sprayes jevnt på de bilaterale subdiafragmatiske regionene under laparoskopisk direkte visjon.
|
Etter justering av pasientens stilling, settes en kateter inn gjennom den enkeltport-laparoskopiske operasjonskanalen, og 50 ml 0,08% lidokainløsning sprayes jevnt over de bilaterale subdiafragmatiske regionene under laparoskopisk direkte syn.
|
|
Placebo komparator: standard ERAS
Standard forbedret rekonvalesens etter operasjon (ERAS) protokoll for enkeltport laparoskopisk kirurgi utføres, uten legemiddelintervensjon i subdiafragmatisk region ved operasjonens slutt.
|
Standard forbedret rekonvalesens etter kirurgi (ERAS)-protokoll for enkeltport laparoskopisk kirurgi utføres, uten medikamentell intervensjon i subdiafragmatisk region ved operasjonens slutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) score i hvile 6 timer postoperativt
Tidsramme: Fra operasjon til 6 timer etter operasjon
|
NRS: område fra 0~10, med 10 som den sterkeste smerten
|
Fra operasjon til 6 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS-skårer i hvile 1, 2, 12 og 24 timer postoperativt
Tidsramme: fra operasjon til 1, 2, 12 og 24 timer etter operasjon
|
NRS: område fra 0~10, hvor 10 er den sterkeste smerten
|
fra operasjon til 1, 2, 12 og 24 timer etter operasjon
|
|
Total forbruk av postoperativ smertestillende medikamenter：type av ytterligere postoperativ smertestillende medikamenter
Tidsramme: fra operasjon til 48 timer etter operasjon
|
type av ytterligere postoperative smertestillende medisiner brukt etter operasjon, i tillegg til standard ERAS-protokoll
|
fra operasjon til 48 timer etter operasjon
|
|
Total forbruk av postoperativ smertestillende medisiner: dosering av tilleggspostoperativ smertestillende medisiner
Tidsramme: fra operasjon til 48 timer etter operasjon
|
dosering av tilleggs smertestillende legemidler brukt etter operasjon, i tillegg til standard ERAS-protokoll
|
fra operasjon til 48 timer etter operasjon
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: fra operasjon til 48 timer etter operasjon
|
forekomst av postoperativ kvalme eller oppkast
|
fra operasjon til 48 timer etter operasjon
|
|
Samlet pasienttilfredshetsscore med postoperativ smertelindringseffekt (ved bruk av en 5-punkts Likert-skala, inkludert fem nivåer: Svært misfornøyd, Misfornøyd, Nøytral, Fornøyd, Svært fornøyd)
Tidsramme: fra operasjon til 48 timer etter operasjon
|
fra operasjon til 48 timer etter operasjon
|
|
|
Distress Thermometer
Tidsramme: fra påmelding til 30 dager etter operasjon
|
Distress Thermometer (DT), 0-10, Høyere poengsum indikerer dårligere tilstand.
|
fra påmelding til 30 dager etter operasjon
|
|
Generalisert Angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7)
Tidsramme: fra påmelding til 30 dager etter operasjon
|
0-21, Høyere poengsummer indikerer verre angstsymptomer
|
fra påmelding til 30 dager etter operasjon
|
|
Pasienthelseundersøkelse 2-spørsmålsskala (PHQ-2)
Tidsramme: fra påmelding til 30 dager etter operasjon
|
0-6，Høyere poengsum indikerer alvorligere depresjonssymptomer
|
fra påmelding til 30 dager etter operasjon
|
|
Pasienthelseskjema med 9 spørsmål (PHQ-9)
Tidsramme: fra inkludering til 30 dager etter operasjon
|
0-27, høyere poengsummer indikerer verre depressive symptomer
|
fra inkludering til 30 dager etter operasjon
|
|
Impact of Event Scale - Revidert (IES-R)
Tidsramme: fra påmelding til 30 dager etter operasjon
|
0-88, Høyere poengsummer indikerer verre posttraumatiske stresssymptomer (påtrengende tanker, unngåelse, hyperarousal)
|
fra påmelding til 30 dager etter operasjon
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: fra påmelding til 30 dager etter operasjon
|
0-21, Høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet
|
fra påmelding til 30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DKFQJGXJRMZ-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på subdiafragmatisk lidokain sprayet
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtSmerte | Migrering av intrauterin enhetTyrkia (Türkiye)
-
Phenikaa UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Giresun UniversityFullførtLidokain bivirkning | Rocuronium bivirkningTyrkia
-
University of PecsPåmelding etter invitasjon
-
Isifer ABKarolinska InstitutetFullført
-
University of PecsMedical University of PecsFullført
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityUkjentPostoperativ smerteEgypt
-
Benha UniversityFullført
-
IVO JURISICHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | PONV | Postoperativ analgesi | Overvektige pasienter | Thoracic paravertebral blokk | Opioidfri anestesi | Ikke-opioid smertebehandling | Fedmekirurgi (sleeve gastrectomy) | Bariatrisk kirurgisk smerteKroatia