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Lidocaína para Alívio da Dor Pós-Operatória do Ombro MENOR

12 de abril de 2026 atualizado por: Chang Ren, Peking Union Medical College Hospital

Infiltração Subdiafragmática de Lidocaína Diluída Durante Cirurgia Laparoscópica de Incisão Única para Alívio da Dor Pós-Operatória no Ombro

Objetivo: Avaliar a eficácia da pulverização subdiafragmática de lidocaína a 0,08% no alívio da dor aguda pós-operatória e do estado psicológico de pacientes submetidas a cirurgia laparoscópica de porta única para doenças ginecológicas benignas, e fornecer uma base baseada em evidências para otimizar as estratégias analgésicas pós-operatórias.

Métodos: Foi realizado um estudo prospetivo randomizado controlado de centro único. Um total de 100 pacientes programadas para cirurgia laparoscópica de porta única eletiva devido a miomas uterinos, quistos ováricos ou outras condições ginecológicas benignas foram selecionadas do Centro de Ginecologia Geral do Hospital da Faculdade de Medicina da União de Pequim. Elas foram divididas no grupo experimental (n=50) e no grupo de controlo (n=50) usando uma tabela de números aleatórios. O grupo experimental recebeu 50 ml de solução de lidocaína a 0,08% pulverizada nas regiões subdiafragmáticas bilaterais no início da cirurgia, enquanto o grupo de controlo foi submetido ao protocolo ERAS padrão sem qualquer intervenção farmacológica na área subdiafragmática. O endpoint primário foi a pontuação na Escala Numérica de Avaliação (NRS) para dor em repouso às 6 horas pós-operatórias. Os endpoints secundários incluíram as pontuações NRS às 1, 2, 12 e 24 horas pós-operatórias, o consumo total de analgésicos nas 48 horas após a cirurgia, a incidência de reações adversas, a satisfação do paciente e as pontuações das escalas psicológicas e de sono (Termómetro de Angústia, GAD-7, etc.) aos 30 dias pós-operatórios. O software SPSS 25.0 foi utilizado para a análise de dados. Os dados quantitativos foram analisados pelo teste t ou teste U de Mann-Whitney, e os dados qualitativos foram analisados pelo teste χ² ou teste exato de Fisher. Os dados de medição repetida foram analisados por análise de variância de medidas repetidas.

Resultados: Após a conclusão do estudo, as diferenças nas pontuações NRS, no consumo de analgésicos, no estado psicológico e outros indicadores entre os dois grupos serão comparadas.

Conclusão: Os resultados deste estudo esclarecerão o valor clínico da infiltração diafragmática intraoperatória com lidocaína de baixa concentração na analgesia pós-operatória após cirurgia ginecológica laparoscópica de porta única, e fornecerão referências para o manejo da dor pós-operatória e intervenção psicológica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade: Pacientes do sexo feminino com idades entre 18-65 anos;
  • Diagnóstico pré-operatório claro, adequado para cirurgia laparoscópica de porta única e classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II;
  • Os pacientes ou os seus familiares conseguem compreender o protocolo do estudo, estão dispostos a participar no estudo e fornecem consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Alergia à lidocaína ou anestésicos locais do tipo amida;
  • Comorbidades médicas graves;
  • Uso pré-operatório prolongado de fármacos opioides ou sedativos;
  • Mulheres grávidas ou a amamentar;
  • Conversão para laparotomia ou adição de portas cirúrgicas durante a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: spray de lidocaína subdiafragmática
Após ajustar a posição do paciente, um cateter é inserido através do canal operatório laparoscópico de porta única, e 50 ml de solução de lidocaína a 0,08% são pulverizados uniformemente nas regiões subdiafragmáticas bilaterais sob visão direta laparoscópica.
Após ajustar a posição do paciente, um cateter é inserido através do canal operatório laparoscópico de porta única, e 50 ml de solução de lidocaína a 0,08% são pulverizados uniformemente nas regiões subdiafragmáticas bilaterais sob visão direta laparoscópica.
Comparador de Placebo: ERAS padrão
É realizado o protocolo Standard Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) para cirurgia laparoscópica de porta única, sem intervenção medicamentosa na região subdiafragmática no final da cirurgia.
É realizado o protocolo padrão de Recuperação Acelerada Após Cirurgia (ERAS) para cirurgia laparoscópica de porta única, sem intervenção medicamentosa na região subdiafragmática no final da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Classificação Numérica (NRS) em repouso 6 horas após a cirurgia
Prazo: Desde a operação até 6 horas após a operação
NRS: escala de 0 a 10, sendo 10 a dor mais intensa
Desde a operação até 6 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações NRS em repouso 1, 2, 12 e 24 horas após a cirurgia
Prazo: da operação até 1, 2, 12 e 24 horas após a operação
NRS: escala de 0 a 10, sendo 10 a dor mais intensa
da operação até 1, 2, 12 e 24 horas após a operação
Consumo total de fármacos analgésicos pós-operatórios:tipo de fármacos analgésicos pós-operatórios adicionais
Prazo: da operação até 48 horas após a operação
tipo de fármacos analgésicos pós-operatórios adicionais utilizados após a operação, além do protocolo ERAS padrão
da operação até 48 horas após a operação
Consumo total de fármacos analgésicos pós-operatórios: dosagem de fármacos analgésicos pós-operatórios adicionais
Prazo: da operação até 48 horas após a operação
dosagem de fármacos analgésicos adicionais utilizados após a operação, para além do protocolo ERAS padrão
da operação até 48 horas após a operação
Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios
Prazo: da operação até 48 horas após a operação
incidência de náuseas ou vómitos pós-operatórios
da operação até 48 horas após a operação
Pontuação geral de satisfação do paciente com o efeito analgésico pós-operatório (utilizando uma escala de Likert de 5 pontos, incluindo cinco níveis: Muito Insatisfeito, Insatisfeito, Neutro, Satisfeito, Muito Satisfeito)
Prazo: da operação até 48 horas após a operação
da operação até 48 horas após a operação
Termómetro de Angústia
Prazo: desde a inscrição até 30 dias após a operação
Termómetro de Angústia (DT) ,0-10,Pontuações mais altas indicam pior condição.
desde a inscrição até 30 dias após a operação
Escala de Ansiedade Generalizada de 7 Itens (GAD-7)
Prazo: desde a inscrição até 30 dias após a operação
0-21, pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves
desde a inscrição até 30 dias após a operação
Escala de 2 Itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-2)
Prazo: desde a inscrição até 30 dias após a operação
0-6,Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos
desde a inscrição até 30 dias após a operação
Questionário de Saúde do Paciente com 9 Itens (PHQ-9)
Prazo: desde a inscrição até 30 dias após a operação
0-27, pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves
desde a inscrição até 30 dias após a operação
Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R)
Prazo: desde a inscrição até 30 dias após a operação
0-88,Pontuações mais elevadas indicam sintomas de stress pós-traumático mais graves (intrusões, evitação, hiperexcitação)
desde a inscrição até 30 dias após a operação
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: desde a inscrição até 30 dias após a operação
0-21, pontuações mais altas indicam pior qualidade de sono
desde a inscrição até 30 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

14 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DKFQJGXJRMZ-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em lidocaína subdiafragmática pulverizada

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