- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07537127
Lidocaína para Alívio da Dor Pós-Operatória do Ombro MENOR
Infiltração Subdiafragmática de Lidocaína Diluída Durante Cirurgia Laparoscópica de Incisão Única para Alívio da Dor Pós-Operatória no Ombro
Objetivo: Avaliar a eficácia da pulverização subdiafragmática de lidocaína a 0,08% no alívio da dor aguda pós-operatória e do estado psicológico de pacientes submetidas a cirurgia laparoscópica de porta única para doenças ginecológicas benignas, e fornecer uma base baseada em evidências para otimizar as estratégias analgésicas pós-operatórias.
Métodos: Foi realizado um estudo prospetivo randomizado controlado de centro único. Um total de 100 pacientes programadas para cirurgia laparoscópica de porta única eletiva devido a miomas uterinos, quistos ováricos ou outras condições ginecológicas benignas foram selecionadas do Centro de Ginecologia Geral do Hospital da Faculdade de Medicina da União de Pequim. Elas foram divididas no grupo experimental (n=50) e no grupo de controlo (n=50) usando uma tabela de números aleatórios. O grupo experimental recebeu 50 ml de solução de lidocaína a 0,08% pulverizada nas regiões subdiafragmáticas bilaterais no início da cirurgia, enquanto o grupo de controlo foi submetido ao protocolo ERAS padrão sem qualquer intervenção farmacológica na área subdiafragmática. O endpoint primário foi a pontuação na Escala Numérica de Avaliação (NRS) para dor em repouso às 6 horas pós-operatórias. Os endpoints secundários incluíram as pontuações NRS às 1, 2, 12 e 24 horas pós-operatórias, o consumo total de analgésicos nas 48 horas após a cirurgia, a incidência de reações adversas, a satisfação do paciente e as pontuações das escalas psicológicas e de sono (Termómetro de Angústia, GAD-7, etc.) aos 30 dias pós-operatórios. O software SPSS 25.0 foi utilizado para a análise de dados. Os dados quantitativos foram analisados pelo teste t ou teste U de Mann-Whitney, e os dados qualitativos foram analisados pelo teste χ² ou teste exato de Fisher. Os dados de medição repetida foram analisados por análise de variância de medidas repetidas.
Resultados: Após a conclusão do estudo, as diferenças nas pontuações NRS, no consumo de analgésicos, no estado psicológico e outros indicadores entre os dois grupos serão comparadas.
Conclusão: Os resultados deste estudo esclarecerão o valor clínico da infiltração diafragmática intraoperatória com lidocaína de baixa concentração na analgesia pós-operatória após cirurgia ginecológica laparoscópica de porta única, e fornecerão referências para o manejo da dor pós-operatória e intervenção psicológica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr.
- Número de telefone: +86 18612671870
- E-mail: renchang@pumch.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College
-
Contato:
- Chang Ren
- Número de telefone: 086-13488698861
- E-mail: daphneren@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: Pacientes do sexo feminino com idades entre 18-65 anos;
- Diagnóstico pré-operatório claro, adequado para cirurgia laparoscópica de porta única e classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II;
- Os pacientes ou os seus familiares conseguem compreender o protocolo do estudo, estão dispostos a participar no estudo e fornecem consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Alergia à lidocaína ou anestésicos locais do tipo amida;
- Comorbidades médicas graves;
- Uso pré-operatório prolongado de fármacos opioides ou sedativos;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Conversão para laparotomia ou adição de portas cirúrgicas durante a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: spray de lidocaína subdiafragmática
Após ajustar a posição do paciente, um cateter é inserido através do canal operatório laparoscópico de porta única, e 50 ml de solução de lidocaína a 0,08% são pulverizados uniformemente nas regiões subdiafragmáticas bilaterais sob visão direta laparoscópica.
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Após ajustar a posição do paciente, um cateter é inserido através do canal operatório laparoscópico de porta única, e 50 ml de solução de lidocaína a 0,08% são pulverizados uniformemente nas regiões subdiafragmáticas bilaterais sob visão direta laparoscópica.
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Comparador de Placebo: ERAS padrão
É realizado o protocolo Standard Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) para cirurgia laparoscópica de porta única, sem intervenção medicamentosa na região subdiafragmática no final da cirurgia.
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É realizado o protocolo padrão de Recuperação Acelerada Após Cirurgia (ERAS) para cirurgia laparoscópica de porta única, sem intervenção medicamentosa na região subdiafragmática no final da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Classificação Numérica (NRS) em repouso 6 horas após a cirurgia
Prazo: Desde a operação até 6 horas após a operação
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NRS: escala de 0 a 10, sendo 10 a dor mais intensa
|
Desde a operação até 6 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações NRS em repouso 1, 2, 12 e 24 horas após a cirurgia
Prazo: da operação até 1, 2, 12 e 24 horas após a operação
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NRS: escala de 0 a 10, sendo 10 a dor mais intensa
|
da operação até 1, 2, 12 e 24 horas após a operação
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Consumo total de fármacos analgésicos pós-operatórios:tipo de fármacos analgésicos pós-operatórios adicionais
Prazo: da operação até 48 horas após a operação
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tipo de fármacos analgésicos pós-operatórios adicionais utilizados após a operação, além do protocolo ERAS padrão
|
da operação até 48 horas após a operação
|
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Consumo total de fármacos analgésicos pós-operatórios: dosagem de fármacos analgésicos pós-operatórios adicionais
Prazo: da operação até 48 horas após a operação
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dosagem de fármacos analgésicos adicionais utilizados após a operação, para além do protocolo ERAS padrão
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da operação até 48 horas após a operação
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Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios
Prazo: da operação até 48 horas após a operação
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incidência de náuseas ou vómitos pós-operatórios
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da operação até 48 horas após a operação
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Pontuação geral de satisfação do paciente com o efeito analgésico pós-operatório (utilizando uma escala de Likert de 5 pontos, incluindo cinco níveis: Muito Insatisfeito, Insatisfeito, Neutro, Satisfeito, Muito Satisfeito)
Prazo: da operação até 48 horas após a operação
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da operação até 48 horas após a operação
|
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Termómetro de Angústia
Prazo: desde a inscrição até 30 dias após a operação
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Termómetro de Angústia (DT) ,0-10,Pontuações mais altas indicam pior condição.
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desde a inscrição até 30 dias após a operação
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Escala de Ansiedade Generalizada de 7 Itens (GAD-7)
Prazo: desde a inscrição até 30 dias após a operação
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0-21, pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves
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desde a inscrição até 30 dias após a operação
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Escala de 2 Itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-2)
Prazo: desde a inscrição até 30 dias após a operação
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0-6,Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos
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desde a inscrição até 30 dias após a operação
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Questionário de Saúde do Paciente com 9 Itens (PHQ-9)
Prazo: desde a inscrição até 30 dias após a operação
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0-27, pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves
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desde a inscrição até 30 dias após a operação
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Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R)
Prazo: desde a inscrição até 30 dias após a operação
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0-88,Pontuações mais elevadas indicam sintomas de stress pós-traumático mais graves (intrusões, evitação, hiperexcitação)
|
desde a inscrição até 30 dias após a operação
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: desde a inscrição até 30 dias após a operação
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0-21, pontuações mais altas indicam pior qualidade de sono
|
desde a inscrição até 30 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DKFQJGXJRMZ-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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