Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokain för MINDRE postoperativ smärtlindring i axeln

12 april 2026 uppdaterad av: Chang Ren, Peking Union Medical College Hospital

Subdiafragmatisk infiltration av utspädd lidokain under enincisions laparoskopisk kirurgi för lindring av postoperativ skuldersmärta

Syfte: Att utvärdera effektiviteten av subdiafragmatisk spray med 0,08% lidokain för att lindra postoperativ akut smärta och psykologisk status hos patienter som genomgår enkelports laparoskopisk kirurgi för godartade gynekologiska sjukdomar, och att tillhandahålla evidensbaserad grund för att optimera postoperativa smärtlindringsstrategier.

Metoder: En encenter, prospektiv randomiserad kontrollerad studie genomfördes. Totalt 100 patienter som var schemalagda för elektiv enkelports laparoskopisk kirurgi på grund av livmoderfibrom, äggstockscystor eller andra godartade gynekologiska tillstånd valdes från det allmänna gynekologicentret vid Peking Union Medical College Hospital. De delades in i experimentgruppen (n=50) och kontrollgruppen (n=50) med hjälp av en slumpmässig nummertabell. Experimentgruppen fick 50 ml av 0,08% lidokainlösning sprayad på de bilaterala subdiafragmatiska regionerna vid operationsstart, medan kontrollgruppen genomgick standard ERAS utan någon farmaceutisk intervention i det subdiafragmatiska området. Den primära slutpunkten var Numerical Rating Scale (NRS)-poängen för vilosmärta vid 6 timmar postoperativt. De sekundära slutpunkterna inkluderade NRS-poäng vid 1, 2, 12 och 24 timmar postoperativt, total förbrukning av analgetika inom 48 timmar efter operation, incidens av biverkningar, patienttillfredsställelse och poäng på psykologiska och sömnskaior (Distress Thermometer, GAD-7, etc.) vid 30 dagar postoperativt. SPSS 25.0-programvara användes för dataanalys. Kvantitativa data analyserades med t-test eller Mann-Whitney U-test, och kvalitativa data analyserades med χ²-test eller Fishers exakta test. Upprepade mätdata analyserades med variansanalys för upprepade mätningar.

Resultat: Efter studiens avslutande kommer skillnader i NRS-poäng, analgetikaförbrukning, psykologisk status och andra indikatorer mellan de två grupperna att jämföras.

Slutsats: Resultaten av denna studie kommer att klargöra det kliniska värdet av intraoperativ diafragmainfiltration med lågkoncentrationslidokain i postoperativ smärtlindring efter enkelports laparoskopisk gynekologisk kirurgi, och tillhandahålla referenser för postoperativ smärtbehandling och psykologisk intervention.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: Kvinnliga patienter i åldern 18–65 år;
  • Tydlig preoperativ diagnos, lämplig för enports laparoskopisk kirurgi, och American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I–II;
  • Patienter eller deras familjemedlemmar kan förstå studieprotokollet, är villiga att delta i studien och lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Allergi mot lidokain eller amidtypade lokalanestetika;
  • Allvarliga medicinska komorbiditeter;
  • Långvarig preoperativ användning av opioider eller lugnande medel;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Omvandling till laparotomi eller tillägg av kirurgiska portar under operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: subdiafragmatisk lidokainspray
Efter att ha justerat patientens position, sätts en kateter in genom den enkla laparoskopiska operationskanalen, och 50 ml av en 0,08% lidokainlösning sprayas jämnt över de bilaterala subdiafragmatiska regionerna under laparoskopisk direkt vision.
Efter att ha justerat patientens position sätts en kateter in genom den enkelportslaparoskopiska operationskanalen, och 50 ml 0,08 % lidokainlösning sprayas jämnt på de bilaterala subdiafragmatiska regionerna under laparoskopisk direkt syn.
Placebo-jämförare: standard ERAS
Standardiserad Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll för enports laparoskopisk kirurgi utförs, utan läkemedelsintervention i subdiafragmatiska regionen vid slutet av operationen.
Standard Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll för enportslaparoskopisk kirurgi genomförs, utan läkemedelsintervention i subdiafragmala regionen vid operationens slut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala (NRS) poäng i vila 6 timmar postoperativt
Tidsram: Från operation till 6 timmar efter operation
NRS: omfång från 0~10, där 10 är den starkaste smärtan
Från operation till 6 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS-poäng i vila 1, 2, 12 och 24 timmar postoperativt
Tidsram: från operation till 1, 2, 12 och 24 timmar efter operation
NRS: skala från 0~10, där 10 är den starkaste smärtan
från operation till 1, 2, 12 och 24 timmar efter operation
Total konsumtion av postoperativa analgetika:Typ av ytterligare postoperativa analgetika
Tidsram: från operation till 48 timmar efter operation
typ av ytterligare postoperativa smärtstillande läkemedel som används efter operation, utöver standard ERAS-protokoll
från operation till 48 timmar efter operation
Total förbrukning av postoperativa smärtlindrande läkemedel: dos av ytterligare postoperativa smärtlindrande läkemedel
Tidsram: från operation till 48 timmar efter operation
dosering av ytterligare postoperativa smärtstillande läkemedel som används efter operation, utöver standard ERAS-protokoll
från operation till 48 timmar efter operation
Förekomst av postoperativ illamående och kräkning
Tidsram: från operation till 48 timmar efter operation
förekomst av postoperativ illamående eller kräkning
från operation till 48 timmar efter operation
Övergripande patienttillfredsställelsepoäng med postoperativ analgetisk effekt (med en 5-gradig Likert-skala, inklusive fem nivåer: Mycket missnöjd, Missnöjd, Neutral, Nöjd, Mycket nöjd)
Tidsram: från operation till 48 timmar efter operation
från operation till 48 timmar efter operation
Distress Thermometer
Tidsram: från inskrivning till 30 dagar efter operation
Distress Thermometer (DT), 0-10, Högre poäng indikerar sämre tillstånd.
från inskrivning till 30 dagar efter operation
Generaliserat Ångestsyndrom 7-frågeformulär (GAD-7)
Tidsram: från inskrivning till 30 dagar efter operation
0–21, högre poäng indikerar värre ångestsymptom
från inskrivning till 30 dagar efter operation
Patient Health Questionnaire 2-item Scale (PHQ-2)
Tidsram: från inskrivning till 30 dagar efter operation
0-6,Högre poäng indikerar svårare depressiva symtom
från inskrivning till 30 dagar efter operation
Patient Health Questionnaire 9-item Scale (PHQ-9)
Tidsram: från inskrivning till 30 dagar efter operationen
0-27, högre poäng indikerar svårare depressiva symtom
från inskrivning till 30 dagar efter operationen
Impact of Event Scale - Reviderad (IES-R)
Tidsram: från inskrivning till 30 dagar efter operationen
0-88, högre poäng indikerar svårare posttraumatiska stresssymtom (inträngande tankar, undvikande, hyperarousal)
från inskrivning till 30 dagar efter operationen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: från inskrivning till 30 dagar efter operationen
0-21, högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet
från inskrivning till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

14 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

14 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2026

Första postat (Faktisk)

17 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DKFQJGXJRMZ-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera