- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07537127
Lidokain för MINDRE postoperativ smärtlindring i axeln
Subdiafragmatisk infiltration av utspädd lidokain under enincisions laparoskopisk kirurgi för lindring av postoperativ skuldersmärta
Syfte: Att utvärdera effektiviteten av subdiafragmatisk spray med 0,08% lidokain för att lindra postoperativ akut smärta och psykologisk status hos patienter som genomgår enkelports laparoskopisk kirurgi för godartade gynekologiska sjukdomar, och att tillhandahålla evidensbaserad grund för att optimera postoperativa smärtlindringsstrategier.
Metoder: En encenter, prospektiv randomiserad kontrollerad studie genomfördes. Totalt 100 patienter som var schemalagda för elektiv enkelports laparoskopisk kirurgi på grund av livmoderfibrom, äggstockscystor eller andra godartade gynekologiska tillstånd valdes från det allmänna gynekologicentret vid Peking Union Medical College Hospital. De delades in i experimentgruppen (n=50) och kontrollgruppen (n=50) med hjälp av en slumpmässig nummertabell. Experimentgruppen fick 50 ml av 0,08% lidokainlösning sprayad på de bilaterala subdiafragmatiska regionerna vid operationsstart, medan kontrollgruppen genomgick standard ERAS utan någon farmaceutisk intervention i det subdiafragmatiska området. Den primära slutpunkten var Numerical Rating Scale (NRS)-poängen för vilosmärta vid 6 timmar postoperativt. De sekundära slutpunkterna inkluderade NRS-poäng vid 1, 2, 12 och 24 timmar postoperativt, total förbrukning av analgetika inom 48 timmar efter operation, incidens av biverkningar, patienttillfredsställelse och poäng på psykologiska och sömnskaior (Distress Thermometer, GAD-7, etc.) vid 30 dagar postoperativt. SPSS 25.0-programvara användes för dataanalys. Kvantitativa data analyserades med t-test eller Mann-Whitney U-test, och kvalitativa data analyserades med χ²-test eller Fishers exakta test. Upprepade mätdata analyserades med variansanalys för upprepade mätningar.
Resultat: Efter studiens avslutande kommer skillnader i NRS-poäng, analgetikaförbrukning, psykologisk status och andra indikatorer mellan de två grupperna att jämföras.
Slutsats: Resultaten av denna studie kommer att klargöra det kliniska värdet av intraoperativ diafragmainfiltration med lågkoncentrationslidokain i postoperativ smärtlindring efter enkelports laparoskopisk gynekologisk kirurgi, och tillhandahålla referenser för postoperativ smärtbehandling och psykologisk intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr.
- Telefonnummer: +86 18612671870
- E-post: renchang@pumch.cn
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Chang Ren
- Telefonnummer: 086-13488698861
- E-post: daphneren@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Kvinnliga patienter i åldern 18–65 år;
- Tydlig preoperativ diagnos, lämplig för enports laparoskopisk kirurgi, och American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I–II;
- Patienter eller deras familjemedlemmar kan förstå studieprotokollet, är villiga att delta i studien och lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Allergi mot lidokain eller amidtypade lokalanestetika;
- Allvarliga medicinska komorbiditeter;
- Långvarig preoperativ användning av opioider eller lugnande medel;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Omvandling till laparotomi eller tillägg av kirurgiska portar under operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: subdiafragmatisk lidokainspray
Efter att ha justerat patientens position, sätts en kateter in genom den enkla laparoskopiska operationskanalen, och 50 ml av en 0,08% lidokainlösning sprayas jämnt över de bilaterala subdiafragmatiska regionerna under laparoskopisk direkt vision.
|
Efter att ha justerat patientens position sätts en kateter in genom den enkelportslaparoskopiska operationskanalen, och 50 ml 0,08 % lidokainlösning sprayas jämnt på de bilaterala subdiafragmatiska regionerna under laparoskopisk direkt syn.
|
|
Placebo-jämförare: standard ERAS
Standardiserad Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll för enports laparoskopisk kirurgi utförs, utan läkemedelsintervention i subdiafragmatiska regionen vid slutet av operationen.
|
Standard Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll för enportslaparoskopisk kirurgi genomförs, utan läkemedelsintervention i subdiafragmala regionen vid operationens slut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala (NRS) poäng i vila 6 timmar postoperativt
Tidsram: Från operation till 6 timmar efter operation
|
NRS: omfång från 0~10, där 10 är den starkaste smärtan
|
Från operation till 6 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS-poäng i vila 1, 2, 12 och 24 timmar postoperativt
Tidsram: från operation till 1, 2, 12 och 24 timmar efter operation
|
NRS: skala från 0~10, där 10 är den starkaste smärtan
|
från operation till 1, 2, 12 och 24 timmar efter operation
|
|
Total konsumtion av postoperativa analgetika:Typ av ytterligare postoperativa analgetika
Tidsram: från operation till 48 timmar efter operation
|
typ av ytterligare postoperativa smärtstillande läkemedel som används efter operation, utöver standard ERAS-protokoll
|
från operation till 48 timmar efter operation
|
|
Total förbrukning av postoperativa smärtlindrande läkemedel: dos av ytterligare postoperativa smärtlindrande läkemedel
Tidsram: från operation till 48 timmar efter operation
|
dosering av ytterligare postoperativa smärtstillande läkemedel som används efter operation, utöver standard ERAS-protokoll
|
från operation till 48 timmar efter operation
|
|
Förekomst av postoperativ illamående och kräkning
Tidsram: från operation till 48 timmar efter operation
|
förekomst av postoperativ illamående eller kräkning
|
från operation till 48 timmar efter operation
|
|
Övergripande patienttillfredsställelsepoäng med postoperativ analgetisk effekt (med en 5-gradig Likert-skala, inklusive fem nivåer: Mycket missnöjd, Missnöjd, Neutral, Nöjd, Mycket nöjd)
Tidsram: från operation till 48 timmar efter operation
|
från operation till 48 timmar efter operation
|
|
|
Distress Thermometer
Tidsram: från inskrivning till 30 dagar efter operation
|
Distress Thermometer (DT), 0-10, Högre poäng indikerar sämre tillstånd.
|
från inskrivning till 30 dagar efter operation
|
|
Generaliserat Ångestsyndrom 7-frågeformulär (GAD-7)
Tidsram: från inskrivning till 30 dagar efter operation
|
0–21, högre poäng indikerar värre ångestsymptom
|
från inskrivning till 30 dagar efter operation
|
|
Patient Health Questionnaire 2-item Scale (PHQ-2)
Tidsram: från inskrivning till 30 dagar efter operation
|
0-6,Högre poäng indikerar svårare depressiva symtom
|
från inskrivning till 30 dagar efter operation
|
|
Patient Health Questionnaire 9-item Scale (PHQ-9)
Tidsram: från inskrivning till 30 dagar efter operationen
|
0-27, högre poäng indikerar svårare depressiva symtom
|
från inskrivning till 30 dagar efter operationen
|
|
Impact of Event Scale - Reviderad (IES-R)
Tidsram: från inskrivning till 30 dagar efter operationen
|
0-88, högre poäng indikerar svårare posttraumatiska stresssymtom (inträngande tankar, undvikande, hyperarousal)
|
från inskrivning till 30 dagar efter operationen
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: från inskrivning till 30 dagar efter operationen
|
0-21, högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet
|
från inskrivning till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DKFQJGXJRMZ-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .