수술 후 어깨 통증 완화를 위한 리도카인
단일 절개 복강경 수술 중 희석 리도카인의 횡격막하 침투를 통한 술 후 어깨 통증 완화
목적: 양성 부인과 질환을 위한 단일 포트 복강경 수술을 받는 환자의 수술 후 급성 통증 및 심리 상태 완화를 위한 0.08% 리도카인의 횡격막하 분무 효과를 평가하고, 수술 후 진통 전략 최적화를 위한 근거 기반 근거를 제공합니다.
방법: 단일 기관, 전향적 무작위 대조 연구를 수행했습니다. 자궁 근종, 난소 낭종 또는 기타 양성 부인과 질환으로 인해 선택적 단일 포트 복강경 수술을 예정한 총 100명의 환자가 Peking Union Medical College Hospital의 일반 부인과 센터에서 선정되었습니다. 무작위 숫자표를 사용하여 실험군(n=50)과 대조군(n=50)으로 나누었습니다. 실험군은 수술 시작 시 양측 횡격막하 부위에 0.08% 리도카인 용액 50ml를 분무받았고, 대조군은 횡격막하 부위에 약물 중재 없이 표준 ERAS를 시행했습니다. 주요 종점은 수술 후 6시간 휴식 시 통증의 숫자 등급 척도(NRS) 점수였습니다. 부차적 종점에는 수술 후 1, 2, 12, 24시간의 NRS 점수, 수술 후 48시간 이내 진통제 총 사용량, 부작용 발생률, 환자 만족도 및 수술 후 30일의 심리 및 수면 척도 점수(Distress Thermometer, GAD-7 등)가 포함되었습니다. 데이터 분석에는 SPSS 25.0 소프트웨어를 사용했습니다. 양적 데이터는 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정으로 분석했고, 질적 데이터는 χ² 검정 또는 Fisher의 정확 검정으로 분석했습니다. 반복 측정 데이터는 반복 측정 분산 분석으로 분석했습니다.
결과: 연구 완료 후, 두 군 간의 NRS 점수, 진통제 사용량, 심리 상태 및 기타 지표의 차이를 비교할 것입니다.
결론: 이 연구의 결과는 단일 포트 복강경 부인과 수술 후 진통에서 저농도 리도카인의 수술 중 횡격막 침윤의 임상적 가치를 명확히 하고, 수술 후 통증 관리 및 심리적 중재를 위한 참고 자료를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr.
- 전화번호: +86 18612671870
- 이메일: renchang@pumch.cn
연구 장소
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College
-
연락하다:
- Chang Ren
- 전화번호: 086-13488698861
- 이메일: daphneren@163.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18-65세 여성 환자;
- 명확한 수술 전 진단, 단일 포트 복강경 수술에 적합하며, 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-II;
- 환자 또는 가족 구성원이 연구 프로토콜을 이해하고, 연구 참여에 동의하며, 서면 동의서를 제공할 수 있는 경우.
제외 기준:
- 리도카인 또는 아마이드계 국소 마취제에 대한 알레르기;
- 중증의 동반 질환;
- 수술 전 장기간의 아편유사제 또는 진정제 사용;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 수술 중 개복술로 전환되거나 추가 수술 포트가 필요한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복막하 리도카인 스프레이
환자의 자세를 조정한 후, 단일 포트 복강경 수술 채널을 통해 카테터를 삽입하고, 복강경 직시하에 양측 횡격막하 부위에 0.08% 리도카인 용액 50ml를 균일하게 분무합니다.
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환자의 자세를 조정한 후, 단일 포트 복강경 수술 채널을 통해 카테터를 삽입하고, 복강경 직접 시야 하에 양측 횡격막하 부위에 0.08% 리도카인 용액 50ml를 고르게 분무합니다.
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위약 비교기: 표준 ERAS
표준 개선된 수술 후 회복(ERAS) 프로토콜이 단일 포트 복강경 수술에 대해 수행되며, 수술 종료 시 횡격막 하 부위에는 약물 중재가 이루어지지 않습니다.
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표준 강화 수술 후 회복(ERAS) 프로토콜을 단일 포트 복강경 수술에 적용하며, 수술 종료 시 횡격막 아래 부위에는 약물 중재를 시행하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 6시간 동안 안정 시 수치 평정 척도(NRS) 점수
기간: 수술 후부터 수술 후 6시간까지
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NRS: 0~10 범위, 10이 가장 심한 통증
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수술 후부터 수술 후 6시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1, 2, 12, 24시간 동안 휴식 시 NRS 점수
기간: 수술 후 1시간, 2시간, 12시간, 24시간까지
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NRS: 0~10 범위, 10은 가장 심한 통증
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수술 후 1시간, 2시간, 12시간, 24시간까지
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총 수술 후 진통제 소비량：추가 수술 후 진통제 종류
기간: 수술부터 수술 후 48시간까지
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수술 후 사용된 추가적인 수술 후 진통제 종류, 표준 ERAS 프로토콜 외
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수술부터 수술 후 48시간까지
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수술 후 진통제 총 소비량: 수술 후 추가 진통제 투여량
기간: 수술부터 수술 후 48시간까지
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표준 ERAS 프로토콜 외에 수술 후 사용된 추가적인 수술 후 진통제 약물의 투여량
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수술부터 수술 후 48시간까지
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수술 후 오심 및 구토 발생률
기간: 수술부터 수술 후 48시간까지
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수술 후 메스꺼움 또는 구토 발생률
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수술부터 수술 후 48시간까지
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전체 환자의 수술 후 진통 효과에 대한 만족도 점수 (5점 리커트 척도 사용, 매우 불만족, 불만족, 중립, 만족, 매우 만족의 다섯 단계 포함)
기간: 수술 시부터 수술 후 48시간까지
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수술 시부터 수술 후 48시간까지
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디스트레스 온도계
기간: 등록부터 수술 후 30일까지
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디스트레스 온도계(DT)，0-10，점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
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등록부터 수술 후 30일까지
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일반화된 불안 장애 7항목 척도 (GAD-7)
기간: 등록부터 수술 후 30일까지
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0-21점, 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다
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등록부터 수술 후 30일까지
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환자 건강 설문지 2항목 척도 (PHQ-2)
기간: 수술 등록부터 수술 후 30일까지
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0-6，점수가 높을수록 우울증 증상 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다
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수술 등록부터 수술 후 30일까지
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환자 건강 설문 9항목 척도 (PHQ-9)
기간: 등록부터 수술 후 30일까지
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0-27점, 점수가 높을수록 더 심한 우울 증상을 나타냅니다
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등록부터 수술 후 30일까지
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사건충격척도 개정판 (IES-R)
기간: 수술 후 30일까지
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0-88점, 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 증상(침습, 회피, 과각성)이 더 심함을 나타냅니다
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수술 후 30일까지
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피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI)
기간: 수술 후 30일까지
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0-21，점수가 높을수록 수면의 질이 나쁘다는 것을 나타냅니다
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수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DKFQJGXJRMZ-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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