Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina dla mniejszego złagodzenia bólu barku pooperacyjnego

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chang Ren, Peking Union Medical College Hospital

Podprzeponowa infiltracja rozcieńczonej lidokainy podczas operacji laparoskopowej z pojedynczym cięciem w celu złagodzenia pooperacyjnego bólu barku

Cel: Ocena skuteczności podprzeponowego rozpylenia 0,08% lidokainy w łagodzeniu ostrego bólu pooperacyjnego i stanu psychicznego pacjentek poddawanych jednoportowej laparoskopii z powodu łagodnych chorób ginekologicznych oraz dostarczenie podstaw opartych na dowodach naukowych dla optymalizacji strategii analgezji pooperacyjnej.

Metody: Przeprowadzono jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Łącznie 100 pacjentek zakwalifikowanych do planowej jednoportowej laparoskopii z powodu mięśniaków macicy, torbieli jajników lub innych łagodnych schorzeń ginekologicznych wybrano z Centrum Ginekologii Ogólnej Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Pekinie. Podzielono je na grupę eksperymentalną (n=50) i grupę kontrolną (n=50) przy użyciu tabeli liczb losowych. Grupa eksperymentalna otrzymała 50 ml 0,08% roztworu lidokainy rozpyloną na obustronne obszary podprzeponowe na początku operacji, podczas gdy grupa kontrolna przeszła standardową procedurę ERAS bez interwencji farmakologicznej w obszarze podprzeponowym. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena bólu spoczynkowego w skali numerycznej (NRS) 6 godzin po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały wyniki NRS po 1, 2, 12 i 24 godzinach po operacji, całkowite zużycie leków przeciwbólowych w ciągu 48 godzin po operacji, częstość występowania działań niepożądanych, zadowolenie pacjentek oraz wyniki skal psychologicznych i snu (Termometr Stresu, GAD-7 itp.) 30 dni po operacji. Do analizy danych wykorzystano oprogramowanie SPSS 25.0. Dane ilościowe analizowano za pomocą testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya, a dane jakościowe za pomocą testu χ² lub testu dokładnego Fishera. Dane z powtarzanych pomiarów analizowano za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami.

Wyniki: Po zakończeniu badania porównane zostaną różnice w wynikach NRS, zużyciu leków przeciwbólowych, stanie psychicznym i innych wskaźnikach między obiema grupami.

Wniosek: Wyniki tego badania wyjaśnią wartość kliniczną śródoperacyjnej infiltracji przeponowej niskostężoną lidokainą w analgezji pooperacyjnej po jednoportowej laparoskopii ginekologicznej i dostarczą wskazówek dla postępowania w bólu pooperacyjnym i interwencji psychologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: Pacjentki płci żeńskiej w wieku 18-65 lat;
  • Jasna diagnoza przedoperacyjna, odpowiednia do operacji laparoskopowej jednoportowej i klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II;
  • Pacjenci lub członkowie ich rodzin mogą zrozumieć protokół badania, są gotowi wziąć udział w badaniu i dostarczyć pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na lidokainę lub miejscowe środki znieczulające typu amidowego;
  • Poważne choroby współistniejące;
  • Długotrwałe przedoperacyjne stosowanie leków opioidowych lub sedatywnych;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Konwersja do laparotomii lub dodanie portów chirurgicznych podczas operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aerozol lidokainy podprzeponowy
Po dostosowaniu pozycji pacjenta, przez jednoportowy laparoskopowy kanał operacyjny wprowadza się cewnik, a 50 ml 0,08% roztworu lidokainy równomiernie rozpyla się na obustronnych obszarach podprzeponowych pod bezpośrednim nadzorem laparoskopowym.
Inny: zastosowanie lidokainy podprzeponowej w aerozolu
Po dostosowaniu pozycji pacjenta, cewnik wprowadza się przez jednoportowy laparoskopowy kanał operacyjny, a 50 ml 0,08% roztworu lidokainy rozpyla się równomiernie na obustronnych obszarach podprzeponowych pod bezpośrednim nadzorem laparoskopowym.
Komparator placebo: standard ERAS
Wykonuje się standardowy protokół Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) dla chirurgii laparoskopowej jednoportowej, bez interwencji lekowej w okolicy podprzeponowej pod koniec operacji.
Procedura: standardowy ERAS
Standardowy protokół Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) dla operacji laparoskopowej z pojedynczym dostępem jest wykonywany, bez interwencji lekowych w okolicy podprzeponowej pod koniec operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Numerycznej Skali Oceny (NRS) w spoczynku 6 godzin po operacji
Ramy czasowe: Od operacji do 6 godzin po operacji
NRS: skala od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najsilniejszy ból
Od operacji do 6 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki NRS w spoczynku 1, 2, 12 i 24 godziny pooperacyjnie
Ramy czasowe: od operacji do 1, 2, 12 i 24 godzin po operacji
NRS: zakres od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najsilniejszy ból
od operacji do 1, 2, 12 i 24 godzin po operacji
Całkowite zużycie pooperacyjnych leków przeciwbólowych：typ dodatkowych pooperacyjnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: od operacji do 48 godzin po operacji
rodzaj stosowanych dodatkowych leków przeciwbólowych po operacji, poza standardowym protokołem ERAS
od operacji do 48 godzin po operacji
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych pooperacyjnych: dawka dodatkowych leków przeciwbólowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: od operacji do 48 godzin po operacji
dawka dodatkowych leków przeciwbólowych stosowanych po operacji, poza standardowym protokołem ERAS
od operacji do 48 godzin po operacji
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: od operacji do 48 godzin po operacji
częstość występowania nudności lub wymiotów pooperacyjnych
od operacji do 48 godzin po operacji
Ogólna ocena zadowolenia pacjenta z pooperacyjnym efektem przeciwbólowym (przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, obejmującej pięć poziomów: Bardzo niezadowolony, Niezadowolony, Neutralny, Zadowolony, Bardzo zadowolony)
Ramy czasowe: od operacji do 48 godzin po operacji
od operacji do 48 godzin po operacji
Termometr Nastroju
Ramy czasowe: od rekrutacji do 30 dni po operacji
Termometr Niepokoju (DT)，0-10，Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
od rekrutacji do 30 dni po operacji
Siedmiopunktowa Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: od rekrutacji do 30 dni po operacji
0-21, Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lękowe
od rekrutacji do 30 dni po operacji
Skrócona Skala Oceny Zdrowia Psychicznego Pacjenta 2-punktowa (PHQ-2)
Ramy czasowe: od rejestracji do 30 dni po operacji
0-6, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji
od rejestracji do 30 dni po operacji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9-punktowy (PHQ-9)
Ramy czasowe: od rejestracji do 30 dni po operacji
0-27, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresji
od rejestracji do 30 dni po operacji
Skala Wpływu Zdarzeń – Wersja Zrewidowana (IES-R)
Ramy czasowe: od rejestracji do 30 dni po operacji
0-88，Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy zespołu stresu pourazowego (intruzje, unikanie, nadmierne pobudzenie)
od rejestracji do 30 dni po operacji
Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: od rejestracji do 30 dni po operacji
0-21, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu
od rejestracji do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DKFQJGXJRMZ-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zastosowanie lidokainy podprzeponowej w aerozolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj