护士主导的基于TGA的预康复规划对肝癌患者围手术期结局的影响：研究与方案
2026年4月12日 更新者：Jingjing Guo、Fudan University
护士主导的基于TGA的预康复计划对肝癌患者围手术期结局的影响：研究与方案
本临床试验旨在探讨护士主导的TGA术前康复规划能否提高肝细胞癌患者的依从性、术前功能储备，并降低术后并发症发生率。
研究主要回答以下问题：
- 该术前康复计划能否改善患者围术期运动功能？
- 该术前康复计划能否提升患者围术期营养状况？
- 该术前康复计划能否改善患者心理状态？
- 该术前康复计划能否提高患者总体依从性？ 次要结局指标包括并发症发生率、30天再入院率、首次肛门排气时间、住院时长、血清前白蛋白、血清白蛋白、凝血酶原时间、总胆红素、满意度及生活质量。
研究人员将对照组（患者入院后仅接受ERAS护理）进行比较，以评估该计划的有效性。
干预组参与者在入院前7天以上启动术前康复措施，包括营养支持、运动与呼吸功能训练、心理赋能、疼痛预管理及戒烟/戒酒。 这些干预措施将根据研究团队基于门诊评估结果设定的达标阈值进行每日记录。 入院后，该组患者将接受与对照组相同的ERAS护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Xuhui
-
Shanghai、Xuhui、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- (1) 根据《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》或《结直肠癌肝转移诊疗指南（2025年版）》诊断为肝细胞癌。
- (2) 经医学评估后拟行择期肝切除术的患者。
- (3) 年龄18-84岁的患者。
- (4) 自愿参加本研究。
排除标准：
- (1) 患有严重认知障碍或精神疾病的患者。
- (2) 患有严重心肾或脑器官衰竭的患者。
- (3) 已参与其他研究项目的患者。
- (4) 因严重术后并发症需要再次手术的患者。
- (5) 中途放弃手术治疗的患者。
- (6) 自愿停止实施预康复计划的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预康复干预组
该小组实施了基于TGA的术前预康复及围手术期EARS措施。
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接受干预组方案的参与者将在入院前7天以上启动预康复措施，包括营养支持、运动与呼吸功能训练、心理赋能、疼痛预管理以及戒烟/戒酒。
这些干预措施将根据研究团队基于门诊评估结果设定的达标阈值每日记录。
入院后，该组患者将接受与对照组相同的EARS护理。
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其他：对照组
该组在患者入院后实施了围手术期EARS措施。
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管理遵循肝切除手术患者的标准化ERAS护理路径，具体措施包括：1）术前：①入院教育与术前健康教育；②术前禁食2小时、禁水6小时；③不做肠道准备；④术前口服碳水化合物溶液；⑤指导呼吸功能锻炼；2）术中：①选择适宜的麻醉方式；②不放置胃管；③预防术中低体温；④控制低中心静脉压；⑤目标导向的液体管理；3）术后：①预防性镇痛；②预防深静脉血栓；③早期下床活动；④早期经口进食；⑤早期拔除导尿管和引流管；⑥早期出院。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6分钟步行测试距离
大体时间：入院日，术后第4天
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测量采用6分钟步行测试进行
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入院日，术后第4天
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预后营养指数
大体时间：入院日；术后第4天
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预后营养指数 = 淋巴细胞计数 × 5 + 血清白蛋白
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入院日；术后第4天
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焦虑
大体时间：入院日，术后第4天
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患者焦虑水平采用广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）进行测量。该量表评分范围为最低0分至最高21分。0-4分表示无焦虑，5-9分表示轻度焦虑，10-14分表示中度焦虑，15-21分表示重度焦虑。
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入院日，术后第4天
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抑郁症
大体时间：入院日，术后第4天
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患者抑郁程度使用患者健康问卷-9（PHQ-9）进行测量。
该量表评分范围从最低分0分到最高分27分。
得分≤4分表示无抑郁，5-9分表示轻度抑郁，10-14分表示中度抑郁，得分≥15分表示重度抑郁。
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入院日，术后第4天
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总体依从性
大体时间：入院日
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总体依从性 = (运动依从性 + 营养依从性 + 心理依从性) / 3。 ①运动依从性 = 每日实际运动时间平均值 / 运动目标。 ②营养依从性 = 每日实际蛋白质摄入量平均值 / 蛋白质目标。 ③心理依从性 = 每日收听心理音频次数平均值 / 3。（对于心理评估中无焦虑或抑郁的患者，心理依从性默认设为1。） |
入院日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症发生率
大体时间：出院后30天
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出院后30天
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30天再入院率
大体时间：出院后30天
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出院后30天
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首次肛门排气时间
大体时间：患者术后首次排气时的报告
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当患者报告术后首次排气时，护士记录确切时间。首次排气时间 = 首次排气时间 - 手术完成时间（注：适用时按24小时×天数添加天数。）
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患者术后首次排气时的报告
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住院时间
大体时间：出院当天
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出院当天
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血清前白蛋白
大体时间：术前1天和术后4天
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术前1天和术后4天
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血清白蛋白
大体时间：手术前1天和手术后4天
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手术前1天和手术后4天
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凝血酶原时间
大体时间：手术前1天和手术后4天
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手术前1天和手术后4天
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总胆红素
大体时间：手术前1天和手术后4天
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手术前1天和手术后4天
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满意度程度
大体时间：术后第4天
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患者满意度采用数字评分量表进行评估，最低分为0分，最高分为100分。
分数越高表示满意度水平越高。 |
术后第4天
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生活质量
大体时间：术后第4天
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采用肝癌患者生活质量量表评估生活质量。
该量表包含22个项目，每个项目评分从1到10分。第1、2、3、7、18和22项为反向计分。总分范围从22到220分，分数越高代表生活质量越好。
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术后第4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月8日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年10月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月12日
首次发布 (实际的)
2026年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月12日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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