Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een verpleegkundig geleide TGA-gebaseerde pre-revalidatieplanning op perioperatieve uitkomsten bij patiënten met leverkanker: studie en protocol

12 april 2026 bijgewerkt door: Jingjing Guo, Fudan University

De Effecten van een Verpleegkundige TGA-gebaseerde Pre-rehabilitatie Planning op Perioperatieve Uitkomsten bij Patiënten met Leverkanker: Studie en Protocol

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of de door verpleegkundigen geleide TGA-gebaseerde pre-revalidatieplanning de therapietrouw, de preoperatieve functionele reserve kan verbeteren en de incidentie van postoperatieve complicaties bij patiënten met hepatocellulair carcinoom kan verminderen.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Kan dit pre-revalidatieprogramma de perioperatieve motorische functie van patiënten verbeteren?
  2. Kan dit pre-revalidatieprogramma de perioperatieve voedingsstatus van patiënten verbeteren?
  3. Kan dit pre-revalidatieprogramma de psychologische toestand van patiënten verbeteren?
  4. Kan dit pre-revalidatieprogramma de algemene therapietrouw van patiënten verhogen? Tegelijkertijd omvatten secundaire uitkomstindicatoren complicatie-incidentiepercentage, 30-dagen heropnamepercentage, tijd tot eerste anale flatuspassage, ziekenhuisverblijfsduur, serum prealbumine, serum albumine, protrombinetijd, totaal bilirubine, tevredenheid en kwaliteit van leven.

Onderzoekers zullen de controlegroep die alleen ERAS-zorg ontving na opname van de patiënt vergelijken om te zien of het programma effectief is.

Deelnemers die het interventiegroep-protocol ontvingen, zullen meer dan 7 dagen vóór ziekenhuisopname starten met pre-revalidatiemaatregelen, waaronder voedingsondersteuning, oefen- en ademhalingsfunctietraining, psychologische empowerment, pijnpremanagement en stoppen met roken/alcoholgebruik. Deze interventies worden dagelijks geregistreerd volgens de door het onderzoeksteam vastgestelde behaaldrempels op basis van poliklinische beoordelingsresultaten. Na opname zullen de patiënten in deze groep dezelfde EARS-zorg ontvangen als de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Diagnose van hepatocellulair carcinoom op basis van de Richtlijnen voor Diagnose en Behandeling van Primaire Leverkanker (2024 editie) of de Diagnoserichtlijnen voor Hepatische Metastasen van Colorectale Kanker (2025 editie).
  • (2) Patiënten die na medische evaluatie electieve leverresectie ondergaan.
  • (3) Patiënten in de leeftijd van 18-84 jaar.
  • (4) Vrijwillige deelname aan dit onderzoek.

Exclusiecriteria:

  • (1) Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen.
  • (2) Patiënten met ernstig cardiaal, renaal of cerebraal orgaanfalen.
  • (3) Patiënten die hebben deelgenomen aan andere onderzoeksprojecten.
  • (4) Patiënten die reoperatie nodig hebben vanwege ernstige postoperatieve complicaties.
  • (5) Patiënten die halverwege de chirurgische behandeling afzien.
  • (6) Patiënten die vrijwillig stoppen met de uitvoering van prehabilitatieprogramma's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pre-revalidatie interventiegroep
Deze groep implementeerde preoperatieve pre-revalidatie gebaseerd op TGA en perioperatieve EARS-maatregelen.
Ander: Een door verpleegkundigen geleide TGA-gebaseerde Pre-revalidatie Planning
Deelnemers die het interventiegroep-protocol ontvingen, starten met pre-revalidatiemaatregelen meer dan 7 dagen vóór ziekenhuisopname, waaronder voedingsondersteuning, lichaamsbeweging en ademhalingsfunctietraining, psychologische empowerment, pijnpremanagement en stoppen met roken/alcoholgebruik. Deze interventies worden dagelijks geregistreerd volgens de door het onderzoeksteem vastgestelde prestatiegrenzen op basis van poliklinische beoordelingsresultaten. Na opname ontvangen de patiënten in deze groep dezelfde EARS-zorg als de controlegroep.
Ander: Controlegroep
Deze groep implementeerde perioperatieve EARS-maatregelen na opname van de patiënt.
Ander: ERAS controlegroep
Het management volgt het standaard ERAS-verpleegkundige zorgpad voor patiënten die een hepatoplastische ingreep ondergaan, met specifieke maatregelen waaronder: 1) Preoperatief: ① Opnamevoorlichting en preoperatieve gezondheidsvoorlichting; ② Nuchter zijn gedurende 2 uur en geen water drinken gedurende 6 uur voor de operatie; ③ Geen darmvoorbereiding; ④ Preoperatieve toediening van koolhydraatoplossing; ⑤ Begeleiding bij ademhalingsfunctieoefeningen; 2) Intraoperatief: ① Keuze van geschikte anesthesiemethode; ② Geen maagsondeplaatsing; ③ Preventie van intraoperatieve onderkoeling; ④ Controle van lage centrale veneuze druk; ⑤ Gericht volumemanagement; 3) Postoperatief: ① Profylactische analgesie; ② Preventie van diepe veneuze trombose; ③ Vroegtijdige mobilisatie; ④ Vroegtijdige orale inname; ⑤ Vroegtijdige verwijdering van blaaskatheter en drainageslangen; ⑥ Vroegtijdige ontslag uit het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6-minuten wandeltest afstand
Tijdsspanne: Dag van opname, Postoperatieve dag 4
De meting werd uitgevoerd met behulp van een 6-minuten looptest
Dag van opname, Postoperatieve dag 4
Prognose voedingsindex
Tijdsspanne: Dag van opname; Postoperatieve dag 4
Prognostische voedingsindex = Lymfocytenaantal × 5 + Serumalbumine
Dag van opname; Postoperatieve dag 4
Angst
Tijdsspanne: Dag van opname, Postoperatieve dag 4
De angstniveaus van patiënten werden gemeten met de Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7). De schaal loopt van een minimumscore van 0 tot een maximumscore van 21. 0-4 duidt op geen angst, 5-9 op milde angst, 10-14 op matige angst en 15-21 op ernstige angst.
Dag van opname, Postoperatieve dag 4
Depressie
Tijdsspanne: Opnamedag, Postoperatieve dag 4
Het depressieniveau van patiënten werd gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). De schaal loopt van een minimumscore van 0 tot een maximumscore van 27. Scores van ≤4 geven geen depressie aan, 5-9 geven milde depressie aan, 10-14 geven matige depressie aan en scores van ≥15 geven ernstige depressie aan.
Opnamedag, Postoperatieve dag 4
Algehele therapietrouw
Tijdsspanne: Opnamedag

Algehele therapietrouw = (Therapietrouw beweging + Therapietrouw voeding + Therapietrouw psychologie) / 3.

①Therapietrouw beweging = Gemiddelde waarde van dagelijkse werkelijke bewegingstijd / beweegdoel.

②Therapietrouw voeding = Gemiddelde waarde van dagelijkse werkelijke eiwitinname / eiwitdoel.

③Therapietrouw psychologie = Gemiddelde waarde van dagelijkse keren luisteren naar psychologische audio / 3. (Voor patiënten zonder angst of depressie in de psychologische beoordeling wordt de therapietrouw psychologie standaard op 1 ingesteld.)
Opnamedag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiepercentage van complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
30 dagen na ontslag
30-daagse heropnametarief
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
30 dagen na ontslag
Eerste anale flatus tijd
Tijdsspanne: Patiënt rapporteert op het moment van hun eerste flatulentie na de operatie
Wanneer de patiënt de eerste winden na de operatie meldt, noteert de verpleegkundige de exacte tijd. Tijd tot eerste winden = Tijd van eerste winden - Tijd van operatievoltooiing (Opmerking: Voeg dagen toe als 24 uur × aantal dagen waar van toepassing.)
Patiënt rapporteert op het moment van hun eerste flatulentie na de operatie
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag
Op de dag van ontslag
Serum prealbumine
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie en 4 dagen na de operatie
1 dag voor de operatie en 4 dagen na de operatie
Seralbumine
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie en 4 dagen na de operatie
1 dag voor de operatie en 4 dagen na de operatie
Prothrombine tijd
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie en 4 dagen na de operatie
1 dag voor de operatie en 4 dagen na de operatie
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie en 4 dagen na de operatie
1 dag voor de operatie en 4 dagen na de operatie
Mate van tevredenheid
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4
De patiënttevredenheid werd beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal, met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 100. Hogere scores duidden op hogere niveaus van tevredenheid.
Postoperatieve dag 4
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Kwaliteit van Leven-schaal voor leverkankerpatiënten. Deze schaal bestaat uit 22 items, elk gescoord van 1 tot 10. Items 1, 2, 3, 7, 18 en 22 worden omgekeerd gescoord. De totale score varieert van 22 tot 220, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Postoperatieve dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • hlb-gzwk-2026-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren