Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os Efeitos de um Plano de Pré-reabilitação Baseado em TGA Liderado por Enfermeiros nos Resultados Perioperatórios em Pacientes com Cancro do Fígado: Estudo e Protocolo

12 de abril de 2026 atualizado por: Jingjing Guo, Fudan University

Os Efeitos de um Planeamento de Pré-reabilitação Baseado na TGA Liderado por Enfermeiros nos Resultados Perioperatórios em Doentes com Cancro do Fígado: Estudo e Protocolo

O objetivo deste ensaio clínico é verificar se o planeamento de pré-reabilitação baseado em TGA, liderado por enfermeiros, pode melhorar a adesão, a reserva funcional pré-operatória e reduzir a incidência de complicações pós-operatórias em doentes com carcinoma hepatocelular.

As principais questões que pretende responder são:

  1. Este programa de pré-reabilitação pode melhorar a função motora perioperatória dos doentes?
  2. Este programa de pré-reabilitação pode melhorar o estado nutricional perioperatório dos doentes?
  3. Este programa de pré-reabilitação pode melhorar o estado psicológico dos doentes?
  4. Este programa de pré-reabilitação pode aumentar a adesão geral dos doentes? Entretanto, os indicadores de resultado secundários incluíram a taxa de incidência de complicações, a taxa de readmissão aos 30 dias, o tempo até à primeira passagem de flato anal, a duração da hospitalização, a pré-albumina sérica, a albumina sérica, o tempo de protrombina, a bilirrubina total, a satisfação e a qualidade de vida.

Os investigadores irão comparar o grupo de controlo, que recebeu apenas cuidados ERAS após a admissão do doente, para verificar a eficácia do programa.

Os participantes que receberam o protocolo do grupo de intervenção irão iniciar medidas de pré-reabilitação mais de 7 dias antes da admissão hospitalar, incluindo suporte nutricional, treino de exercício e função respiratória, empoderamento psicológico, pré-gestão da dor e cessação tabágica/alcoólica. Estas intervenções serão registadas diariamente de acordo com os limiares de realização estabelecidos pela equipa de investigação com base nos resultados da avaliação em ambulatório. Após a admissão, os doentes deste grupo receberão os mesmos cuidados EARS que o grupo de controlo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • (1) Diagnóstico de carcinoma hepatocelular com base nas Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento do Cancro Primário do Fígado (Edição 2024) ou nas Diretrizes de Diagnóstico para Metástases Hepáticas do Cancro Colorectal (Edição 2025).
  • (2) Doentes submetidos a ressecção hepática eletiva após avaliação médica.
  • (3) Doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 84 anos.
  • (4) Participação voluntária neste estudo.

Critérios de Exclusão:

  • (1) Doentes com comprometimento cognitivo grave ou perturbações psiquiátricas.
  • (2) Doentes com insuficiência orgânica cardiorrenal ou cerebral grave.
  • (3) Doentes que tenham participado noutros projetos de investigação.
  • (4) Doentes que necessitem de reintervenção cirúrgica devido a complicações pós-operatórias graves.
  • (5) Doentes que abandonem o tratamento cirúrgico a meio.
  • (6) Doentes que interrompam voluntariamente a implementação dos programas de pré-habilitação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção pré-reabilitação
Este grupo implementou pré-reabilitação pré-operatória baseada em medidas TGA e EARS perioperatórias.
Os participantes que receberam o protocolo do grupo de intervenção iniciarão medidas de pré-reabilitação mais de 7 dias antes da admissão hospitalar, incluindo suporte nutricional, exercício e treino da função respiratória, capacitação psicológica, pré-gestão da dor e cessação tabágica/alcoólica. Estas intervenções serão registadas diariamente de acordo com os limiares de realização estabelecidos pela equipa de investigação com base nos resultados da avaliação em ambulatório. Após a admissão, os pacientes deste grupo receberão os mesmos cuidados EARS que o grupo de controlo.
Outro: Grupo de controlo
Este grupo implementou medidas EARS perioperatórias após a admissão do paciente.
A gestão segue o percurso de enfermagem ERAS padrão para doentes de cirurgia hepatoplástica, com medidas específicas incluindo: 1) Pré-operatório: ① Educação na admissão e educação de saúde pré-operatória; ② Jejum de 2 horas e restrição de água de 6 horas antes da cirurgia; ③ Sem preparação intestinal; ④ Administração pré-operatória de solução de hidratos de carbono; ⑤ Orientação sobre exercícios de função respiratória; 2) Intraoperatório: ① Seleção do método de anestesia apropriado; ② Sem colocação de sonda gástrica; ③ Prevenção de hipotermia intraoperatória; ④ Controlo de baixa pressão venosa central; ⑤ Gestão de volume direcionada; 3) Pós-operatório: ① Analgesia profilática; ② Prevenção de trombose venosa profunda; ③ Deambulação precoce; ④ Ingestão oral precoce; ⑤ Remoção precoce de cateter urinário e drenos; ⑥ Alta precoce.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Dia de admissão, Pós-operatório dia 4
A medição foi realizada através de um teste de marcha de 6 minutos
Dia de admissão, Pós-operatório dia 4
Índice de prognóstico nutricional
Prazo: Dia da admissão; 4.º dia pós-operatório
Índice nutricional prognóstico = Contagem de linfócitos × 5 + Albumina sérica
Dia da admissão; 4.º dia pós-operatório
Ansiedade
Prazo: Dia de admissão, Pós-operatório dia 4
Os níveis de ansiedade dos pacientes foram medidos através da Escala de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7). A escala varia de uma pontuação mínima de 0 a uma pontuação máxima de 21. 0-4 indica ausência de ansiedade, 5-9 indica ansiedade ligeira, 10-14 indica ansiedade moderada e 15-21 indica ansiedade grave.
Dia de admissão, Pós-operatório dia 4
Depressão
Prazo: Dia de admissão, Pós-operatório dia 4
Os níveis de depressão dos pacientes foram medidos através do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). A escala varia de uma pontuação mínima de 0 a uma pontuação máxima de 27. Pontuações ≤4 indicam ausência de depressão, 5-9 indicam depressão ligeira, 10-14 indicam depressão moderada e pontuações ≥15 indicam depressão grave.
Dia de admissão, Pós-operatório dia 4
Adesão Global
Prazo: Dia de admissão

Adesão geral = (Adesão ao exercício + Adesão nutricional + Adesão psicológica) / 3.

①Adesão ao exercício = Valor médio do tempo real diário de exercício / objetivo de exercício.

②Adesão nutricional = Valor médio da ingestão real diária de proteína / objetivo de proteína.

③Adesão psicológica = Valor médio do número diário de vezes de audição do áudio psicológico / 3. (Para pacientes sem ansiedade ou depressão na avaliação psicológica, a adesão psicológica é definida como 1 por predefinição.)

Dia de admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de complicações
Prazo: 30 dias após a alta
30 dias após a alta
taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta
30 dias após a alta
Tempo do primeiro flato anal
Prazo: Relatos do paciente no momento do seu primeiro flato após a cirurgia
Quando o paciente reporta a primeira flatulência após a cirurgia, o enfermeiro regista a hora exata. Tempo até à primeira flatulência = Hora da primeira flatulência - Hora da conclusão da cirurgia (Nota: Adicionar dias como 24 h × número de dias quando aplicável.)
Relatos do paciente no momento do seu primeiro flato após a cirurgia
Duração do internamento hospitalar
Prazo: No dia da alta
No dia da alta
Pré-albumina sérica
Prazo: 1 dia antes da cirurgia e 4 dias após a cirurgia
1 dia antes da cirurgia e 4 dias após a cirurgia
Seralbumina
Prazo: 1 dia antes da cirurgia e 4 dias após a cirurgia
1 dia antes da cirurgia e 4 dias após a cirurgia
Tempo de protrombina
Prazo: 1 dia antes da cirurgia e 4 dias após a cirurgia
1 dia antes da cirurgia e 4 dias após a cirurgia
Bilirrubina total
Prazo: 1 dia antes da cirurgia e 4 dias após a cirurgia
1 dia antes da cirurgia e 4 dias após a cirurgia
Grau de satisfação
Prazo: 4.º dia pós-operatório
A satisfação do paciente foi avaliada utilizando uma escala de classificação numérica, com uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 100. Pontuações mais altas indicavam níveis mais elevados de satisfação.
4.º dia pós-operatório
Qualidade de vida
Prazo: Quarto dia pós-operatório
A qualidade de vida foi avaliada utilizando a Escala de Qualidade de Vida para Doentes com Cancro do Fígado. Esta escala consiste em 22 itens, cada um pontuado de 1 a 10. Os itens 1, 2, 3, 7, 18 e 22 são pontuados inversamente. A pontuação total varia de 22 a 220, com pontuações mais altas representando uma melhor qualidade de vida.
Quarto dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • hlb-gzwk-2026-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de fígado

Se inscrever