- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07537205
Os Efeitos de um Plano de Pré-reabilitação Baseado em TGA Liderado por Enfermeiros nos Resultados Perioperatórios em Pacientes com Cancro do Fígado: Estudo e Protocolo
Os Efeitos de um Planeamento de Pré-reabilitação Baseado na TGA Liderado por Enfermeiros nos Resultados Perioperatórios em Doentes com Cancro do Fígado: Estudo e Protocolo
O objetivo deste ensaio clínico é verificar se o planeamento de pré-reabilitação baseado em TGA, liderado por enfermeiros, pode melhorar a adesão, a reserva funcional pré-operatória e reduzir a incidência de complicações pós-operatórias em doentes com carcinoma hepatocelular.
As principais questões que pretende responder são:
- Este programa de pré-reabilitação pode melhorar a função motora perioperatória dos doentes?
- Este programa de pré-reabilitação pode melhorar o estado nutricional perioperatório dos doentes?
- Este programa de pré-reabilitação pode melhorar o estado psicológico dos doentes?
- Este programa de pré-reabilitação pode aumentar a adesão geral dos doentes? Entretanto, os indicadores de resultado secundários incluíram a taxa de incidência de complicações, a taxa de readmissão aos 30 dias, o tempo até à primeira passagem de flato anal, a duração da hospitalização, a pré-albumina sérica, a albumina sérica, o tempo de protrombina, a bilirrubina total, a satisfação e a qualidade de vida.
Os investigadores irão comparar o grupo de controlo, que recebeu apenas cuidados ERAS após a admissão do doente, para verificar a eficácia do programa.
Os participantes que receberam o protocolo do grupo de intervenção irão iniciar medidas de pré-reabilitação mais de 7 dias antes da admissão hospitalar, incluindo suporte nutricional, treino de exercício e função respiratória, empoderamento psicológico, pré-gestão da dor e cessação tabágica/alcoólica. Estas intervenções serão registadas diariamente de acordo com os limiares de realização estabelecidos pela equipa de investigação com base nos resultados da avaliação em ambulatório. Após a admissão, os doentes deste grupo receberão os mesmos cuidados EARS que o grupo de controlo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- (1) Diagnóstico de carcinoma hepatocelular com base nas Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento do Cancro Primário do Fígado (Edição 2024) ou nas Diretrizes de Diagnóstico para Metástases Hepáticas do Cancro Colorectal (Edição 2025).
- (2) Doentes submetidos a ressecção hepática eletiva após avaliação médica.
- (3) Doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 84 anos.
- (4) Participação voluntária neste estudo.
Critérios de Exclusão:
- (1) Doentes com comprometimento cognitivo grave ou perturbações psiquiátricas.
- (2) Doentes com insuficiência orgânica cardiorrenal ou cerebral grave.
- (3) Doentes que tenham participado noutros projetos de investigação.
- (4) Doentes que necessitem de reintervenção cirúrgica devido a complicações pós-operatórias graves.
- (5) Doentes que abandonem o tratamento cirúrgico a meio.
- (6) Doentes que interrompam voluntariamente a implementação dos programas de pré-habilitação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção pré-reabilitação
Este grupo implementou pré-reabilitação pré-operatória baseada em medidas TGA e EARS perioperatórias.
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Os participantes que receberam o protocolo do grupo de intervenção iniciarão medidas de pré-reabilitação mais de 7 dias antes da admissão hospitalar, incluindo suporte nutricional, exercício e treino da função respiratória, capacitação psicológica, pré-gestão da dor e cessação tabágica/alcoólica.
Estas intervenções serão registadas diariamente de acordo com os limiares de realização estabelecidos pela equipa de investigação com base nos resultados da avaliação em ambulatório.
Após a admissão, os pacientes deste grupo receberão os mesmos cuidados EARS que o grupo de controlo.
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Outro: Grupo de controlo
Este grupo implementou medidas EARS perioperatórias após a admissão do paciente.
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A gestão segue o percurso de enfermagem ERAS padrão para doentes de cirurgia hepatoplástica, com medidas específicas incluindo: 1) Pré-operatório: ① Educação na admissão e educação de saúde pré-operatória; ② Jejum de 2 horas e restrição de água de 6 horas antes da cirurgia; ③ Sem preparação intestinal; ④ Administração pré-operatória de solução de hidratos de carbono; ⑤ Orientação sobre exercícios de função respiratória; 2) Intraoperatório: ① Seleção do método de anestesia apropriado; ② Sem colocação de sonda gástrica; ③ Prevenção de hipotermia intraoperatória; ④ Controlo de baixa pressão venosa central; ⑤ Gestão de volume direcionada; 3) Pós-operatório: ① Analgesia profilática; ② Prevenção de trombose venosa profunda; ③ Deambulação precoce; ④ Ingestão oral precoce; ⑤ Remoção precoce de cateter urinário e drenos; ⑥ Alta precoce.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Dia de admissão, Pós-operatório dia 4
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A medição foi realizada através de um teste de marcha de 6 minutos
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Dia de admissão, Pós-operatório dia 4
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Índice de prognóstico nutricional
Prazo: Dia da admissão; 4.º dia pós-operatório
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Índice nutricional prognóstico = Contagem de linfócitos × 5 + Albumina sérica
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Dia da admissão; 4.º dia pós-operatório
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Ansiedade
Prazo: Dia de admissão, Pós-operatório dia 4
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Os níveis de ansiedade dos pacientes foram medidos através da Escala de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7). A escala varia de uma pontuação mínima de 0 a uma pontuação máxima de 21. 0-4 indica ausência de ansiedade, 5-9 indica ansiedade ligeira, 10-14 indica ansiedade moderada e 15-21 indica ansiedade grave.
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Dia de admissão, Pós-operatório dia 4
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Depressão
Prazo: Dia de admissão, Pós-operatório dia 4
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Os níveis de depressão dos pacientes foram medidos através do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
A escala varia de uma pontuação mínima de 0 a uma pontuação máxima de 27.
Pontuações ≤4 indicam ausência de depressão, 5-9 indicam depressão ligeira, 10-14 indicam depressão moderada e pontuações ≥15 indicam depressão grave.
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Dia de admissão, Pós-operatório dia 4
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Adesão Global
Prazo: Dia de admissão
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Adesão geral = (Adesão ao exercício + Adesão nutricional + Adesão psicológica) / 3. ①Adesão ao exercício = Valor médio do tempo real diário de exercício / objetivo de exercício. ②Adesão nutricional = Valor médio da ingestão real diária de proteína / objetivo de proteína. ③Adesão psicológica = Valor médio do número diário de vezes de audição do áudio psicológico / 3. (Para pacientes sem ansiedade ou depressão na avaliação psicológica, a adesão psicológica é definida como 1 por predefinição.) |
Dia de admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de complicações
Prazo: 30 dias após a alta
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30 dias após a alta
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taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta
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30 dias após a alta
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Tempo do primeiro flato anal
Prazo: Relatos do paciente no momento do seu primeiro flato após a cirurgia
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Quando o paciente reporta a primeira flatulência após a cirurgia, o enfermeiro regista a hora exata. Tempo até à primeira flatulência = Hora da primeira flatulência - Hora da conclusão da cirurgia (Nota: Adicionar dias como 24 h × número de dias quando aplicável.)
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Relatos do paciente no momento do seu primeiro flato após a cirurgia
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Duração do internamento hospitalar
Prazo: No dia da alta
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No dia da alta
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Pré-albumina sérica
Prazo: 1 dia antes da cirurgia e 4 dias após a cirurgia
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1 dia antes da cirurgia e 4 dias após a cirurgia
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Seralbumina
Prazo: 1 dia antes da cirurgia e 4 dias após a cirurgia
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1 dia antes da cirurgia e 4 dias após a cirurgia
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Tempo de protrombina
Prazo: 1 dia antes da cirurgia e 4 dias após a cirurgia
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1 dia antes da cirurgia e 4 dias após a cirurgia
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Bilirrubina total
Prazo: 1 dia antes da cirurgia e 4 dias após a cirurgia
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1 dia antes da cirurgia e 4 dias após a cirurgia
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Grau de satisfação
Prazo: 4.º dia pós-operatório
|
A satisfação do paciente foi avaliada utilizando uma escala de classificação numérica, com uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 100.
Pontuações mais altas indicavam níveis mais elevados de satisfação.
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4.º dia pós-operatório
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Qualidade de vida
Prazo: Quarto dia pós-operatório
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A qualidade de vida foi avaliada utilizando a Escala de Qualidade de Vida para Doentes com Cancro do Fígado.
Esta escala consiste em 22 itens, cada um pontuado de 1 a 10. Os itens 1, 2, 3, 7, 18 e 22 são pontuados inversamente. A pontuação total varia de 22 a 220, com pontuações mais altas representando uma melhor qualidade de vida.
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Quarto dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- hlb-gzwk-2026-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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