Die Auswirkungen einer pflegegeleiteten TGA-basierten Prärehabilitationsplanung auf perioperative Ergebnisse bei Patienten mit Leberkrebs: Studie und Protokoll
12. April 2026 aktualisiert von: Jingjing Guo, Fudan University
Die Auswirkungen einer von Pflegekräften geleiteten TGA-basierten Prärehabilitationsplanung auf perioperative Ergebnisse bei Patienten mit Leberkrebs: Studie und Protokoll
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die pflegegeleitete TGA-basierte Prärehabilitationsplanung die Compliance, die präoperative funktionelle Reserve verbessern und die Inzidenz postoperativer Komplikationen bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom verringern kann.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Kann dieses Prärehabilitationsprogramm die perioperative motorische Funktion der Patienten verbessern?
- Kann dieses Prärehabilitationsprogramm den perioperativen Ernährungszustand der Patienten verbessern?
- Kann dieses Prärehabilitationsprogramm den psychologischen Zustand der Patienten verbessern?
- Kann dieses Prärehabilitationsprogramm die Gesamtcompliance der Patienten erhöhen? Gleichzeitig umfassten sekundäre Ergebnisindikatoren die Komplikationsinzidenzrate, die 30-Tage-Wiederaufnahmerate, die Zeit bis zum ersten Stuhlabgang, die Krankenhausaufenthaltsdauer, Serumpräalbumin, Serumalbumin, Prothrombinzeit, Gesamtbilirubin, Zufriedenheit und Lebensqualität.
Die Forscher werden die Kontrollgruppe, die nur ERAS-Pflege nach der Aufnahme des Patienten erhielt, vergleichen, um zu sehen, ob das Programm wirksam ist.
Teilnehmer, die das Interventionsgruppenprotokoll erhielten, beginnen mit Prärehabilitationsmaßnahmen mehr als 7 Tage vor der Krankenhausaufnahme, einschließlich Ernährungsumterstützung, Bewegung und Atemfunktionstraining, psychologischer Stärkung, Schmerzvorbehandlung und Raucherentwöhnung/Alkoholabstinenz. Diese Interventionen werden täglich entsprechend den Erreichungsschwellen aufgezeichnet, die vom Forschungsteam basierend auf ambulanten Bewertungsergebnissen festgelegt wurden. Nach der Aufnahme erhalten die Patienten in dieser Gruppe die gleiche ERAS-Pflege wie die Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
92
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Xuhui
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Shanghai, Xuhui, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms gemäß den Leitlinien zur Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs (Ausgabe 2024) oder den Diagnoseleitlinien für hepatische Metastasen von kolorektalem Karzinom (Ausgabe 2025).
- (2) Patienten, die nach medizinischer Bewertung eine elektive Leberresektion durchführen.
- (3) Patienten im Alter von 18 bis 84 Jahren.
- (4) Freiwillige Teilnahme an dieser Studie.
Ausschlusskriterien:
- (1) Patienten mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen oder psychischen Störungen.
- (2) Patienten mit schwerem kardiorenalem oder zerebralem Organversagen.
- (3) Patienten, die an anderen Forschungsprojekten teilgenommen haben.
- (4) Patienten, die aufgrund schwerer postoperativer Komplikationen reoperiert werden müssen.
- (5) Patienten, die die chirurgische Behandlung vorzeitig abbrechen.
- (6) Patienten, die freiwillig die Durchführung von Prähabilitionsprogrammen einstellen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prä-Rehabilitations-Interventionsgruppe
Diese Gruppe implementierte eine präoperative Prärehabilitation basierend auf TGA und perioperativen EARS-Maßnahmen.
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Teilnehmer, die das Interventionsgruppenprotokoll erhalten haben, werden prä-rehabilitative Maßnahmen mehr als 7 Tage vor der Krankenhausaufnahme einleiten, einschließlich Ernährungsunterstützung, Bewegung und Atemfunktionstraining, psychologischer Stärkung, Schmerzvorbehandlung sowie Rauch-/Alkoholverzicht.
Diese Interventionen werden täglich gemäß den vom Forschungsteam basierend auf ambulanten Beurteilungsergebnissen festgelegten Erreichungsschwellen aufgezeichnet.
Nach der Aufnahme erhalten die Patienten in dieser Gruppe die gleiche EARS-Versorgung wie die Kontrollgruppe.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Diese Gruppe implementierte perioperative EARS-Maßnahmen nach der Aufnahme des Patienten.
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Das Management folgt dem standardmäßigen ERAS-Pflegepfad für Patienten mit hepatoplastischer Chirurgie, mit spezifischen Maßnahmen einschließlich: 1) Präoperativ: ① Aufklärungsgespräch bei Aufnahme und präoperative Gesundheitserziehung; ② Nüchternheit für 2 Stunden und Flüssigkeitsrestriktion für 6 Stunden vor der Operation; ③ Keine Darmvorbereitung; ④ Präoperative Verabreichung einer Kohlenhydratlösung; ⑤ Anleitung zu Atemfunktionsübungen; 2) Intraoperativ: ① Auswahl der geeigneten Anästhesiemethode; ② Keine Legung einer Magensonde; ③ Verhinderung von intraoperativer Hypothermie; ④ Kontrolle des niedrigen zentralvenösen Drucks; ⑤ Gezieltes Volumenmanagement; 3) Postoperativ: ① Prophylaktische Analgesie; ② Verhinderung von tiefer Venenthrombose; ③ Frühe Mobilisation; ④ Frühe orale Nahrungsaufnahme; ⑤ Frühe Entfernung des Blasenkatheters und der Drainagen; ⑥ Frühe Entlassung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Minuten-Gehtest-Distanz
Zeitfenster: Tag der Aufnahme, Postoperativer Tag 4
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Die Messung wurde mit einem 6-Minuten-Gehtest durchgeführt
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Tag der Aufnahme, Postoperativer Tag 4
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Prognostischer Ernährungsindex
Zeitfenster: Aufnahmetag; Postoperativer Tag 4
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Prognostischer Ernährungsindex = Lymphozytenzahl × 5 + Serumalbumin
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Aufnahmetag; Postoperativer Tag 4
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Angst
Zeitfenster: Aufnahmetag, Postoperativer Tag 4
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Das Angstniveau der Patienten wurde mit der Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) gemessen. Die Skala reicht von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 21. 0-4 deutet auf keine Angst hin, 5-9 deutet auf leichte Angst hin, 10-14 deutet auf mäßige Angst hin und 15-21 deutet auf schwere Angst hin.
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Aufnahmetag, Postoperativer Tag 4
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Depression
Zeitfenster: Tag der Aufnahme, Postoperativer Tag 4
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Die Depressionslevel der Patienten wurden mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gemessen.
Die Skala reicht von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 27.
Werte von ≤4 weisen auf keine Depression hin, 5-9 auf eine leichte Depression, 10-14 auf eine mittelschwere Depression und Werte von ≥15 auf eine schwere Depression.
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Tag der Aufnahme, Postoperativer Tag 4
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Gesamteinhaltung
Zeitfenster: Aufnahmetag
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Gesamteinhaltung = (Einhaltung der Bewegung + Einhaltung der Ernährung + Einhaltung der psychologischen Aspekte) / 3. ①Einhaltung der Bewegung = Durchschnittswert der täglichen tatsächlichen Bewegungszeit / Bewegungsziel. ②Einhaltung der Ernährung = Durchschnittswert der täglichen tatsächlichen Proteinzufuhr / Proteinziel. ③Einhaltung der psychologischen Aspekte = Durchschnittswert der täglichen Anzahl des Hörens psychologischer Audiodateien / 3. (Für Patienten ohne Angst oder Depression in der psychologischen Bewertung wird die Einhaltung der psychologischen Aspekte standardmäßig auf 1 gesetzt.) |
Aufnahmetag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsinzidenzrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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30 Tage nach der Entlassung
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30-Tage-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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30 Tage nach der Entlassung
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Erste Analflatulenzzeit
Zeitfenster: Patientenberichte zum Zeitpunkt ihres ersten Flatus nach der Operation
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Wenn der Patient nach der Operation erstmals Flatulenzen meldet, notiert die Krankenschwester den genauen Zeitpunkt. Zeit bis zum ersten Flatus = Zeitpunkt des ersten Flatus - Zeitpunkt des Operationsabschlusses (Hinweis: Fügen Sie Tage als 24 h × Anzahl der Tage hinzu, falls zutreffend.)
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Patientenberichte zum Zeitpunkt ihres ersten Flatus nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung
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Am Tag der Entlassung
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Serum-Präalbumin
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation und 4 Tage nach der Operation
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1 Tag vor der Operation und 4 Tage nach der Operation
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Seralbumin
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation und 4 Tage nach der Operation
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1 Tag vor der Operation und 4 Tage nach der Operation
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Prothrombinzeit
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation und 4 Tage nach der Operation
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1 Tag vor der Operation und 4 Tage nach der Operation
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Gesamtbilirubin
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation und 4 Tage nach der Operation
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1 Tag vor der Operation und 4 Tage nach der Operation
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Grad der Zufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
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Die Patientenzufriedenheit wurde mithilfe einer numerischen Bewertungsskala beurteilt, mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 100.
Höhere Werte deuteten auf höhere Zufriedenheitsgrade hin.
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Postoperativer Tag 4
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Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
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Die Lebensqualität wurde mit der Lebensqualitätsskala für Leberkrebspatienten bewertet.
Diese Skala besteht aus 22 Items, die jeweils mit 1 bis 10 Punkten bewertet werden. Die Items 1, 2, 3, 7, 18 und 22 werden umgekehrt bewertet. Der Gesamtscore liegt zwischen 22 und 220, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität darstellen.
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Postoperativer Tag 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- hlb-gzwk-2026-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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