Влияние планирования предреабилитации под руководством медсестры на основе TGA на периоперационные исходы у пациентов с раком печени: исследование и протокол
12 апреля 2026 г. обновлено: Jingjing Guo, Fudan University
Влияние планирования предреабилитации на основе TGA под руководством медсестры на периоперационные исходы у пациентов с раком печени: исследование и протокол
Целью данного клинического исследования является выяснить, может ли планирование предреабилитации на основе TGA под руководством медсестры улучшить комплаентность, предоперативный функциональный резерв и снизить частоту послеоперационных осложнений у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Может ли эта программа предреабилитации улучшить периоперационную двигательную функцию пациентов?
- Может ли эта программа предреабилитации улучшить периоперационный нутритивный статус пациентов?
- Может ли эта программа предреабилитации улучшить психологическое состояние пациентов?
- Может ли эта программа предреабилитации повысить общую комплаентность пациентов? Между тем, вторичные показатели исхода включали частоту осложнений, 30-дневный уровень повторной госпитализации, время первого отхождения газов через задний проход, продолжительность госпитализации, сывороточный преальбумин, сывороточный альбумин, протромбиновое время, общий билирубин, удовлетворенность и качество жизни.
Исследователи будут сравнивать контрольную группу, получавшую только уход по протоколу ERAS после поступления пациента, чтобы увидеть, эффективна ли программа.
Участники, получившие протокол группы вмешательства, начнут меры предреабилитации более чем за 7 дней до госпитализации, включая нутритивную поддержку, физические упражнения и тренировку дыхательной функции, психологическую поддержку, предупреждение боли и отказ от курения/алкоголя. Эти вмешательства будут ежедневно регистрироваться в соответствии с пороговыми значениями достижений, установленными исследовательской группой на основе результатов амбулаторной оценки. После госпитализации пациенты этой группы будут получать тот же уход по протоколу EARS, что и контрольная группа.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы на основании Руководства по диагностике и лечению первичного рака печени (издание 2024 года) или Руководства по диагностике метастазов колоректального рака в печень (издание 2025 года).
- (2) Пациенты, проходящие плановую резекцию печени после медицинского обследования.
- (3) Пациенты в возрасте от 18 до 84 лет.
- (4) Добровольное участие в данном исследовании.
Критерии исключения:
- (1) Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями или психическими расстройствами.
- (2) Пациенты с тяжелой кардиоренальной или церебральной органной недостаточностью.
- (3) Пациенты, участвовавшие в других исследовательских проектах.
- (4) Пациенты, требующие повторной операции из-за тяжелых послеоперационных осложнений.
- (5) Пациенты, отказавшиеся от хирургического лечения в процессе.
- (6) Пациенты, добровольно прекратившие выполнение программ прехабилитации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа предреабилитационного вмешательства
Эта группа реализовала предоперационную предреабилитацию на основе TGA и периоперационные меры EARS.
|
Участники, получившие протокол группы вмешательства, начнут мероприятия по предварительной реабилитации более чем за 7 дней до госпитализации, включая нутритивную поддержку, физические упражнения и тренировку дыхательной функции, психологическую поддержку, предварительное управление болью и отказ от курения/употребления алкоголя.
Эти вмешательства будут регистрироваться ежедневно в соответствии с пороговыми значениями достижений, установленными исследовательской группой на основе результатов амбулаторной оценки.
После госпитализации пациенты этой группы получат такой же уход по протоколу EARS, как и контрольная группа.
|
|
Другой: Контрольная группа
Эта группа внедрила меры EARS в периоперационном периоде после поступления пациента.
|
Ведение пациентов осуществляется по стандартному пути ERAS для пациентов, перенесших гепатопластическую операцию, с конкретными мерами, включающими: 1) Предоперационный период: ① Обучение при поступлении и предоперационное санитарное просвещение; ② Голодание в течение 2 часов и ограничение воды за 6 часов до операции; ③ Отсутствие подготовки кишечника; ④ Предоперационное введение углеводного раствора; ⑤ Инструктаж по дыхательным упражнениям; 2) Интраоперационный период: ① Выбор подходящего метода анестезии; ② Не устанавливать желудочный зонд; ③ Профилактика интраоперационной гипотермии; ④ Контроль низкого центрального венозного давления; ⑤ Целевое управление объёмом; 3) Послеоперационный период: ① Профилактическая аналгезия; ② Профилактика тромбоза глубоких вен; ③ Ранняя активизация; ④ Ранний пероральный приём; ⑤ Раннее удаление мочевого катетера и дренажных трубок; ⑥ Ранняя выписка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дистанция 6-минутного теста ходьбы
Временное ограничение: День поступления, 4-й послеоперационный день
|
Измерение проводилось с использованием 6-минутного теста ходьбы
|
День поступления, 4-й послеоперационный день
|
|
Прогностический нутриционный индекс
Временное ограничение: День поступления; 4-й день после операции
|
Прогностический нутритивный индекс = Количество лимфоцитов × 5 + Сывороточный альбумин
|
День поступления; 4-й день после операции
|
|
Тревожность
Временное ограничение: День поступления, 4-й послеоперационный день
|
Уровень тревожности пациентов оценивался с помощью шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7). Шкала варьируется от минимального балла 0 до максимального балла 21. 0-4 балла указывают на отсутствие тревожности, 5-9 баллов указывают на легкую тревожность, 10-14 баллов указывают на умеренную тревожность, а 15-21 балл указывают на тяжелую тревожность.
|
День поступления, 4-й послеоперационный день
|
|
Депрессия
Временное ограничение: День поступления, 4-й послеоперационный день
|
Уровень депрессии пациентов измерялся с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Шкала варьируется от минимального балла 0 до максимального балла 27.
Баллы ≤4 указывают на отсутствие депрессии, 5-9 — на легкую депрессию, 10-14 — на умеренную депрессию, а баллы ≥15 — на тяжелую депрессию.
|
День поступления, 4-й послеоперационный день
|
|
Общая приверженность
Временное ограничение: День поступления
|
Общая приверженность = (Приверженность упражнениям + Приверженность питанию + Психологическая приверженность) / 3. ①Приверженность упражнениям = Среднее значение фактического времени ежедневных упражнений / целевое время упражнений. ②Приверженность питанию = Среднее значение фактического ежедневного потребления белка / целевое потребление белка. ③Психологическая приверженность = Среднее значение ежедневного количества прослушиваний психологического аудио / 3. (Для пациентов без тревоги или депрессии в психологической оценке психологическая приверженность по умолчанию устанавливается на 1.) |
День поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения осложнений
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
30 дней после выписки
|
|
|
30-дневный показатель повторной госпитализации
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
30 дней после выписки
|
|
|
Время первого анального флатуса
Временное ограничение: Пациенты сообщают о времени первого отхождения газов после операции
|
Когда пациент сообщает о первом отхождении газов после операции, медсестра записывает точное время. Время до первого отхождения газов = Время первого отхождения газов - Время завершения операции (Примечание: Добавьте дни как 24 ч × количество дней, где это применимо.)
|
Пациенты сообщают о времени первого отхождения газов после операции
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: В день выписки
|
В день выписки
|
|
|
Сывороточный преальбумин
Временное ограничение: 1 день до операции и 4 дня после операции
|
1 день до операции и 4 дня после операции
|
|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: 1 день до операции и 4 дня после операции
|
1 день до операции и 4 дня после операции
|
|
|
Протромбиновое время
Временное ограничение: 1 день до операции и 4 дня после операции
|
1 день до операции и 4 дня после операции
|
|
|
Общий билирубин
Временное ограничение: 1 день до операции и 4 дня после операции
|
1 день до операции и 4 дня после операции
|
|
|
Степень удовлетворенности
Временное ограничение: 4-й день после операции
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась с использованием числовой оценочной шкалы, с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 100.
Более высокие баллы указывали на более высокий уровень удовлетворенности.
|
4-й день после операции
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 4-й послеоперационный день
|
Качество жизни оценивалось с использованием Шкалы качества жизни для пациентов с раком печени.
Эта шкала состоит из 22 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 10. Пункты 1, 2, 3, 7, 18 и 22 оцениваются в обратном порядке. Общий балл варьируется от 22 до 220, причём более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
|
4-й послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- hlb-gzwk-2026-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак печени
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика